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Valutazione della TC mammaria a basso dosaggio ad alta risoluzione e con contrasto potenziato

14 giugno 2016 aggiornato da: RWTH Aachen University
Lo scopo di questo studio è l'istituzione clinica di una tomografia computerizzata della mammella nativa e con mezzo di contrasto. La diagnosi precoce del cancro al seno è ancora una grande sfida. Anche se l'implementazione della mammografia digitale combinata con i programmi di screening obbligatori porta a miglioramenti significativi, la sensibilità e la specificità di questi esami devono essere chiaramente classificate come migliorabili. In generale, si afferma che il passaggio necessario dalle immagini proiettate 2-D alla tomografia 3-D sarà estremamente vantaggioso, come ha già dimostrato la risonanza magnetica. Vantaggi simili o addirittura maggiori possono essere previsti da nuovi approcci per quanto riguarda la TC con risoluzione locale molto elevata, migliore di 100 µm in 3D e dose inferiore, inferiore a 5 Milligray (mGy), come richiesto per uno screening. Un dispositivo che soddisfa queste esigenze ed è applicabile anche per scansioni dinamiche dopo somministrazione endovenosa di un mezzo di contrasto, è stato sviluppato con il supporto dell'Unione Europea (UE), della Fondazione tedesca per la ricerca (DFG) e del Ministero federale dell'istruzione e della ricerca (BMBF ). Sono già disponibili pubblicazioni sui risultati tecnici e sperimentali. Manca ancora una valutazione nell'uso clinico. L'obiettivo principale di questo studio è valutare sistematicamente le prestazioni della TC della mammella nativa e dinamica con mezzo di contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Verena Deserno, Dipl.-Biol., M.A.
  • Numero di telefono: +49 241 80-80092
  • Email: vdeserno@ukaachen.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sottostudio 1:

  • pazienti con risultati mammografici o ecografici validati per l'imaging del seno Reporting and Data System (BI-RADS)-4 o BI-RADS-5 o in situazione BI-RADS-6, cioè con un carcinoma già affidabile mediante punch biopsia, per i quali un l'indicazione clinica per una mamma-MRI consiste.
  • Età >= 40
  • funzionalità renale mantenuta (MDRD con GFR >= 60 ml/min/1,73m²)
  • funzione tiroidea normale, nessuna indicazione clinica per un'autonomia endocrina, TSH normale (non più vecchio di 8 settimane)
  • Persone in grado di dare il consenso scritto e consapevoli della natura, del significato e della portata dello studio
  • consenso informato firmato

Sottostudio 2:

  • pazienti con risultato clinico o mammografico o ecografico dubbio e sospetto (BI-RADS 3, 4a, 4b, 4c, 5) nonché pazienti con un carcinoma affidabile mediante punch biopsia (BI-RADS 6), pazienti ad alto rischio di cancro per il quale consiste un'indicazione clinica per una mamma-MRI.
  • Età >= 40
  • funzionalità renale mantenuta (MDRD con GFR >= 60 ml/min/1,73m²)
  • funzione tiroidea normale, nessuna indicazione clinica per un'autonomia endocrina, TSH normale (non più vecchio di 8 settimane)
  • Persone in grado di dare il consenso scritto e consapevoli della natura, del significato e della portata dello studio
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Sottostudio 1:

  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile senza contraccezione sufficiente
  • Età <40 anni
  • Donne con comprovata mutazione patogena del carcinoma mammario (BRCA) 1 o rischio eterozigote (>= 25%)
  • Ricovero ospedaliero del paziente disposto dal tribunale o dalle autorità locali
  • Rapporto di dipendenza o impiego con sponsor o ricercatore

inoltre, si applicano i seguenti criteri, se si esegue la TC dinamica del seno con mezzo di contrasto

  • segni di insufficienza renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m²)
  • segni clinici o segni della chimica del lavoro per l'autonomia endocrina (aumento del TSH)
  • Pazienti con allergie note o reazioni di intolleranza di grado II o superiore al mezzo di contrasto contenente iodio

Sottostudio 2:

  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile senza contraccezione sufficiente
  • Età <40 anni
  • Donne con comprovata mutazione patogena BRCA 1 o rischio eterozigote (>= 25%)
  • Ricovero ospedaliero del paziente disposto dal tribunale o dalle autorità locali
  • Rapporto di dipendenza o impiego con sponsor o ricercatore

inoltre, si applicano i seguenti criteri, se si esegue la TC mammaria dinamica con mezzo di contrasto:

  • stadio terminale o insufficienza renale avanzata
  • segni clinici o segni della chimica del lavoro per l'autonomia endocrina (aumento del TSH)
  • Pazienti con allergie note o reazioni di intolleranza di grado II o superiore al mezzo di contrasto contenente iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TC nativa e dinamica con mezzo di contrasto
I pazienti saranno sottoposti rispettivamente a una TC nativa ad alta risoluzione e a una TC con contrasto dinamico, rispettivamente su entrambi i lati.
Dispositivo: TC nativa e dinamica con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio 1: confronto della sensibilità a-posteriori utilizzando la TC mammaria nativa, con mezzo di contrasto o dinamica con mezzo di contrasto.
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando le immagini verranno elaborati criteri diagnostici per l'identificazione e la caratterizzazione delle modificazioni patologiche e fisiologiche della mammella femminile.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di valore biologico del carcinoma diagnosticato in dipendenza con il suo modo di scoperta.
Lasso di tempo: 2 anni

La modalità di rilevamento indica la visibilità prospettica di un carcinoma rispettivamente in uno o più metodi di imaging indipendenti.

Il valore biologico sarà calcolato in base alla quantità di lesioni di grado alto e intermedio rispetto a lesioni di basso grado, stato dei valori Ki-67, distribuzione di luminale a, luminale b, Her2/neu e basale, distribuzione dello stato del recettore
2 anni
Sottostudio 2: sensibilità della TC nativa e della TC a bassa dose ad alta risoluzione con mezzo di contrasto o mezzo di contrasto dinamico rispetto alle procedure di esame convenzionali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sottostudio 2: specificità della TC a basso dosaggio ad alta risoluzione nativa e con mezzo di contrasto o mezzo di contrasto dinamico rispetto alle procedure di esame convenzionali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sottostudio 2: Valore predittivo positivo (PPV) della TC nativa e della TC a basso dosaggio ad alta risoluzione con mezzo di contrasto o mezzo di contrasto dinamico rispetto alle procedure di esame convenzionali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sottostudio 2: valore predittivo negativo (VPN) della TC a basso dosaggio nativa e con mezzo di contrasto o dinamico con mezzo di contrasto ad alta risoluzione rispetto alle procedure di esame convenzionali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RWTH Aachen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christiane Kuhl, Univ.-Prof. Dr. med., Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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