Evaluación de la tomografía computarizada de mama de dosis baja mejorada con contraste de alta resolución
14 de junio de 2016 actualizado por: RWTH Aachen University
El objetivo de este estudio es el establecimiento clínico de una tomografía computarizada nativa y con contraste de la mama.
La detección temprana del cáncer de mama sigue siendo un gran desafío.
Aunque la implementación de la mamografía digital combinada con los programas de detección obligatorios conduce a mejoras significativas, la sensibilidad y la especificidad de estos exámenes deben clasificarse claramente como mejorables.
En general, se afirma que el tránsito necesario de imágenes proyectadas en 2D a tomografías en 3D será crucialmente ventajoso como ya ha demostrado la resonancia magnética.
Se pueden esperar ventajas similares o incluso mayores de los nuevos enfoques con respecto a la TC con una resolución local muy alta, mejor que 100 µm en 3D y dosis más bajas, por debajo de 5 miligray (mGy), como se exige para un cribado.
Con el apoyo de la Unión Europea (UE), la Fundación Alemana de Investigación (DFG) y el Ministerio Federal de Educación e Investigación (BMBF), se ha desarrollado un dispositivo que cumple con estas demandas y que también es aplicable para exploraciones dinámicas después de la administración intravenosa de un agente de contraste. ).
Las publicaciones sobre resultados técnicos y experimentales ya están disponibles.
Aún falta una evaluación en el uso clínico.
El objetivo principal de este estudio es evaluar sistemáticamente el rendimiento de la TC de mama nativa y dinámica con contraste.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
400
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Verena Deserno, Dipl.-Biol., M.A.
- Número de teléfono: +49 241 80-80092
- Correo electrónico: vdeserno@ukaachen.de
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Subestudio 1:
- pacientes con resultados de BI-RADS-5 o BI-RADS-5 validados por mamografía o ecografía, es decir, con un carcinoma ya fiable mediante biopsia por punción, para los cuales indicación clínica para una mama-MRI consiste.
- Edad >= 40
- función renal mantenida (MDRD con FG >= 60 ml/min/1,73m²)
- función tiroidea normal, sin indicación clínica de autonomía endocrina, TSH normal (no más de 8 semanas)
- Personas que pueden dar su consentimiento por escrito y conocen la naturaleza, el significado y el alcance del estudio.
- consentimiento informado firmado
Subestudio 2:
- pacientes con resultado clínico o mamográfico o ecográfico dudoso y sospechoso (BI-RADS 3, 4a, 4b, 4c, 5) así como pacientes con carcinoma fiable por biopsia en sacabocados (BI-RADS 6), pacientes con alto riesgo de mama cáncer para el que consta una indicación clínica de una RMN de mama.
- Edad >= 40
- función renal mantenida (MDRD con FG >= 60 ml/min/1,73m²)
- función tiroidea normal, sin indicación clínica de autonomía endocrina, TSH normal (no más de 8 semanas)
- Personas que pueden dar su consentimiento por escrito y conocen la naturaleza, el significado y el alcance del estudio.
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Subestudio 1:
- Embarazo o lactancia
- Mujeres en edad fértil sin anticoncepción suficiente
- Edad <40 años
- Mujeres con cáncer de mama patógeno comprobado (BRCA) 1 mutación o riesgo heterocigoto (>= 25 %)
- Hospitalización del paciente ordenada por el tribunal o las autoridades locales
- Relación de dependencia o empleo con el patrocinador o investigador
Además, se aplican los siguientes criterios, si se realiza la tomografía computarizada de mama dinámica con contraste
- signos de insuficiencia renal (TFG < 60ml/min/1,73m²)
- signos clínicos o signos de la química laboral para la autonomía endocrina (aumento de TSH)
- Pacientes con alergias conocidas o reacciones de intolerancia grado II o superior al medio de contraste que contenga yodo
Subestudio 2:
- Embarazo o lactancia
- Mujeres en edad fértil sin anticoncepción suficiente
- Edad <40 años
- Mujeres con mutación BRCA 1 patógena comprobada o riesgo heterocigoto (>= 25 %)
- Hospitalización del paciente ordenada por el tribunal o las autoridades locales
- Relación de dependencia o empleo con el patrocinador o investigador
además, se aplican los siguientes criterios, si se realiza la TC dinámica de mama con contraste:
- etapa terminal o insuficiencia renal avanzada
- signos clínicos o signos de la química laboral para la autonomía endocrina (aumento de TSH)
- Pacientes con alergias conocidas o reacciones de intolerancia grado II o superior al medio de contraste que contenga yodo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TC nativa y dinámica con contraste
Los pacientes se someterán a una TC nativa de alta resolución y una dinámica con contraste, en ambos lados, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subestudio 1: comparación de la sensibilidad a-posteriori utilizando la TC de mama nativa, mejorada con contraste o dinámica mejorada con contraste.
Periodo de tiempo: 2 años
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Mediante el uso de las imágenes se elaborarán criterios diagnósticos para la identificación y caracterización de los cambios patológicos y fisiológicos de la mama femenina.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del valor biológico del carcinoma diagnosticado en dependencia con su modo de detección.
Periodo de tiempo: 2 años
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Modo de detección significa la visibilidad prospectiva de un carcinoma en uno o más métodos de imagen independientes, respectivamente. El valor biológico se calculará por la cantidad de lesiones de grado alto e intermedio frente a las de bajo grado, estado de los valores de Ki-67, distribución de luminal a, luminal b, Her2/neu y basal, distribución del estado del receptor |
2 años
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Subestudio 2: sensibilidad de la TC de baja dosis de alta resolución con contraste nativo y con contraste dinámico en comparación con los procedimientos de examen convencionales
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Subestudio 2: especificidad de la TC de baja dosis de alta resolución con contraste nativo y con contraste dinámico en comparación con los procedimientos de examen convencionales
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Subestudio 2: valor predictivo positivo (VPP) de la TC de baja dosis de alta resolución nativa y mejorada con contraste o dinámica con contraste en comparación con los procedimientos de examen convencionales
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Subestudio 2: valor predictivo negativo (VPN) de la TC de baja dosis de alta resolución nativa y mejorada con contraste o dinámica con contraste en comparación con los procedimientos de examen convencionales
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Kuhl, Univ.-Prof. Dr. med., Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Beister M, Kolditz D, Kalender WA. Iterative reconstruction methods in X-ray CT. Phys Med. 2012 Apr;28(2):94-108. doi: 10.1016/j.ejmp.2012.01.003. Epub 2012 Feb 10.
- Weigel M, Vollmar SV, Kalender WA. Spectral optimization for dedicated breast CT. Med Phys. 2011 Jan;38(1):114-24. doi: 10.1118/1.3523599.
- Nowak T, Hupfer M, Althoff F, Brauweiler R, Eisa F, Steiding C, Kalender WA. Time-delayed summation as a means of improving resolution on fast rotating computed tomography systems. Med Phys. 2012 Apr;39(4):2249-60. doi: 10.1118/1.3697533.
- Kuhl C, Weigel S, Schrading S, Arand B, Bieling H, Konig R, Tombach B, Leutner C, Rieber-Brambs A, Nordhoff D, Heindel W, Reiser M, Schild HH. Prospective multicenter cohort study to refine management recommendations for women at elevated familial risk of breast cancer: the EVA trial. J Clin Oncol. 2010 Mar 20;28(9):1450-7. doi: 10.1200/JCO.2009.23.0839. Epub 2010 Feb 22.
- Kuhl CK. The "coming of age" of nonmammographic screening for breast cancer. JAMA. 2008 May 14;299(18):2203-5. doi: 10.1001/jama.299.18.2203. No abstract available.
- Kuhl CK, Schrading S, Bieling HB, Wardelmann E, Leutner CC, Koenig R, Kuhn W, Schild HH. MRI for diagnosis of pure ductal carcinoma in situ: a prospective observational study. Lancet. 2007 Aug 11;370(9586):485-92. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61232-X.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
3 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
14 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
16 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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