Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena niskodawkowej tomografii komputerowej piersi o wysokiej rozdzielczości i wzmocnieniu kontrastowym

14 czerwca 2016 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
Celem tego badania jest kliniczne ustalenie natywnej i wzmocnionej kontrastem tomografii komputerowej piersi. Wczesne wykrycie raka piersi wciąż stanowi duże wyzwanie. Chociaż wdrożenie mammografii cyfrowej w połączeniu z obowiązkowymi programami badań przesiewowych prowadzi do znacznej poprawy, czułość i swoistość tych badań należy wyraźnie sklasyfikować jako możliwe do poprawy. Ogólnie stwierdza się, że niezbędne przejście z rzutowanych obrazów 2D do tomografii 3D będzie niezwykle korzystne, jak już wykazał obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego. Podobnych, a nawet znaczących korzyści można spodziewać się po nowych podejściach do tomografii komputerowej o bardzo wysokiej rozdzielczości lokalnej, lepszej niż 100 µm w 3D i niższej dawce, poniżej 5 miligrajów (mGy), wymaganej do badań przesiewowych. Przy wsparciu Unii Europejskiej (UE), Niemieckiej Fundacji Badawczej (DFG) oraz Federalnego Ministerstwa Edukacji i Badań (BMBF) opracowano urządzenie, które spełnia te wymagania i nadaje się również do dynamicznych skanów po dożylnym podaniu środka kontrastowego ). Publikacje dotyczące wyników technicznych i eksperymentalnych są już dostępne. Brakuje jeszcze oceny w zastosowaniu klinicznym. Głównym celem tego badania jest systematyczna ocena wydajności natywnej i dynamicznej TK piersi ze wzmocnieniem kontrastowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Verena Deserno, Dipl.-Biol., M.A.
  • Numer telefonu: +49 241 80-80092
  • E-mail: vdeserno@ukaachen.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie częściowe 1:

  • pacjentki z potwierdzonym mammograficznie lub ultrasonograficznie wynikiem systemu raportowania i danych obrazowania piersi (BI-RADS)-4 lub BI-RADS-5-lub w sytuacji BI-RADS-6, tj. wskazanie kliniczne do mamma-MRI składa się.
  • Wiek >= 40 lat
  • zachowana czynność nerek (MDRD z GFR >= 60 ml/min/1,73m²)
  • prawidłowa czynność tarczycy, brak klinicznych wskazań do autonomii endokrynologicznej, TSH w normie (nie starsze niż 8 tygodni)
  • Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną zgodę i są świadome charakteru, znaczenia i zakresu badania
  • podpisana świadoma zgoda

Badanie częściowe 2:

  • pacjentki z wątpliwym i podejrzanym wynikiem klinicznym lub mammograficznym lub ultrasonograficznym (BI-RADS 3, 4a, 4b, 4c, 5) oraz pacjentki z wiarygodnym rakiem w biopsji punktowej (BI-RADS 6), pacjentki z dużym ryzykiem raka piersi nowotwór, na który składają się wskazania kliniczne do wykonania mammografii rezonansu magnetycznego.
  • Wiek >= 40 lat
  • zachowana czynność nerek (MDRD z GFR >= 60 ml/min/1,73m²)
  • prawidłowa czynność tarczycy, brak klinicznych wskazań do autonomii endokrynologicznej, TSH w normie (nie starsze niż 8 tygodni)
  • Osoby, które są w stanie wyrazić pisemną zgodę i są świadome charakteru, znaczenia i zakresu badania
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Badanie częściowe 1:

  • Ciąża lub laktacja
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez wystarczającej antykoncepcji
  • Wiek <40 lat
  • Kobiety z potwierdzonym patogennym rakiem piersi (BRCA) ryzyko mutacji 1 lub heterozygoty (>= 25%)
  • Hospitalizacja pacjenta na polecenie sądu lub władz lokalnych
  • Stosunek zależności lub zatrudnienia do sponsora lub badacza

dodatkowo obowiązują następujące kryteria w przypadku przeprowadzania dynamicznej TK piersi ze wzmocnieniem kontrastowym

  • objawy niewydolności nerek (GFR < 60ml/min/1,73m²)
  • kliniczne oznaki lub oznaki chemii porodu dla autonomii hormonalnej (wzrost TSH)
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub reakcją nietolerancji stopnia II lub wyższego na środek kontrastowy zawierający jod

Badanie częściowe 2:

  • Ciąża lub laktacja
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez wystarczającej antykoncepcji
  • Wiek <40 lat
  • Kobiety z potwierdzoną patogenną mutacją BRCA 1 lub ryzykiem heterozygot (>= 25%)
  • Hospitalizacja pacjenta na polecenie sądu lub władz lokalnych
  • Stosunek zależności lub zatrudnienia do sponsora lub badacza

dodatkowo w przypadku przeprowadzania dynamicznej TK piersi z kontrastem obowiązują następujące kryteria:

  • schyłkowa lub zaawansowana niewydolność nerek
  • kliniczne oznaki lub oznaki chemii porodu dla autonomii hormonalnej (wzrost TSH)
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub reakcją nietolerancji stopnia II lub wyższego na środek kontrastowy zawierający jod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natywna i dynamiczna tomografia komputerowa ze wzmocnionym kontrastem
Pacjenci zostaną poddani natywnej CT o wysokiej rozdzielczości i dynamicznej CT ze wzmocnionym kontrastem, odpowiednio po obu stronach.
Urządzenie: Natywna i dynamiczna tomografia komputerowa ze wzmocnionym kontrastem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie cząstkowe 1: porównanie czułości a-posteriori przy użyciu natywnej, wzmocnionej kontrastem lub dynamicznej TK piersi ze wzmocnionym kontrastem.
Ramy czasowe: 2 lata
Za pomocą obrazów zostaną opracowane kryteria diagnostyczne do identyfikacji i charakterystyki patologicznych i fizjologicznych zmian piersi u kobiet.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wartości biologicznej rozpoznanego raka w zależności od sposobu jego wykrywania.
Ramy czasowe: 2 lata

Tryb wykrywania oznacza prospektywną widoczność raka odpowiednio w jednej lub większej liczbie niezależnych metod obrazowania.

Wartość biologiczna zostanie obliczona na podstawie ilości zmian wysokiego i średniego stopnia w porównaniu z niskim stopniem złośliwości, statusu wartości Ki-67, rozkładu luminalnego a, luminalnego b, Her2/neu i podstawowego, rozkładu statusu receptora
2 lata
Badanie częściowe 2: czułość natywnej i kontrastowej lub dynamicznej TK o wysokiej rozdzielczości i niskiej dawce w porównaniu z konwencjonalnymi procedurami badawczymi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Badanie cząstkowe 2: specyficzność natywnej i kontrastowej lub dynamicznej TK o wysokiej rozdzielczości i małej dawce w porównaniu z konwencjonalnymi procedurami badawczymi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Badanie częściowe 2: Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) natywnej i kontrastowej lub dynamicznej TK o wysokiej rozdzielczości i małej dawce w porównaniu z konwencjonalnymi procedurami badawczymi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Badanie częściowe 2: Negatywna wartość predykcyjna (NPV) natywnej i kontrastowej lub dynamicznej CT o wysokiej rozdzielczości i małej dawce w porównaniu z konwencjonalnymi procedurami badawczymi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RWTH Aachen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christiane Kuhl, Univ.-Prof. Dr. med., Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami