Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení nízkodávkového CT prsu s vysokým rozlišením a zvýšeným kontrastem

14. června 2016 aktualizováno: RWTH Aachen University
Cílem této studie je klinické zavedení nativní a kontrastní počítačové tomografie prsu. Včasný záchyt rakoviny prsu je stále velkou výzvou. I když zavedení digitální mamografie v kombinaci s povinnými screeningovými programy vede k významným zlepšením, je třeba senzitivitu a specifičnost těchto vyšetření jednoznačně klasifikovat jako zlepšovatelné. Obecně se uvádí, že nezbytný přechod z 2-D promítaných snímků do 3-D tomografie bude zásadně výhodný, jak již ukázala magnetická rezonance. Podobné nebo dokonce velké výhody lze očekávat od nových přístupů týkajících se CT s velmi vysokým lokálním rozlišením, lepším než 100 µm ve 3D a nižší dávkou, pod 5 Milligray (mGy), jak je požadováno pro screening. Zařízení, které splňuje tyto požadavky a je použitelné i pro dynamické skenování po intravenózním podání kontrastní látky, bylo vyvinuto s podporou Evropské unie (EU), Německé výzkumné nadace (DFG) a Federálního ministerstva školství a výzkumu (BMBF). ). Publikace o technických a experimentálních výsledcích jsou již k dispozici. Hodnocení v klinickém použití zatím chybí. Primárním cílem této studie je systematicky hodnotit výkon nativního a dynamického kontrastního CT prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dílčí studie 1:

  • pacientky s mamograficky nebo sonograficky ověřeným výsledkem systému hlášení a dat zobrazení prsu (BI-RADS)-4 nebo BI-RADS-5 nebo v situaci BI-RADS-6, tj. s již spolehlivým karcinomem punčovou biopsií, u kterých klinická indikace pro mamma-MRI spočívá.
  • Věk >= 40
  • udržovaná funkce ledvin (MDRD s GFR >= 60 ml/min/1,73 m²)
  • normální funkce štítné žlázy, bez klinické indikace endokrinní autonomie, normální TSH (ne starší 8 týdnů)
  • Osoby, které jsou schopny dát písemný souhlas a jsou si vědomy povahy, smyslu a rozsahu studie
  • podepsaný informovaný souhlas

Podstudie 2:

  • pacientky s pochybným a suspektním klinickým nebo mamografickým či sonografickým výsledkem (BI-RADS 3, 4a, 4b, 4c, 5), dále pacientky se spolehlivým karcinomem punčovou biopsií (BI-RADS 6), pacientky s vysokým rizikem prsu rakovina, pro kterou je klinická indikace pro mamma-MRI.
  • Věk >= 40
  • udržovaná funkce ledvin (MDRD s GFR >= 60 ml/min/1,73 m²)
  • normální funkce štítné žlázy, bez klinické indikace endokrinní autonomie, normální TSH (ne starší 8 týdnů)
  • Osoby, které jsou schopny dát písemný souhlas a jsou si vědomy povahy, smyslu a rozsahu studie
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Podstudie 1:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy ve fertilním věku bez dostatečné antikoncepce
  • Věk <40 let
  • Ženy s prokázaným patogenním karcinomem prsu (BRCA) 1-mutací nebo rizikem heterozygotů (>= 25 %)
  • Hospitalizace pacienta nařízená soudem nebo místními úřady
  • Vztah závislosti nebo zaměstnání na sponzorovi nebo vyšetřovateli

při provádění dynamického kontrastního CT prsu navíc platí následující kritéria

  • známky renální insuficience (GFR < 60 ml/min/1,73 m²)
  • klinické příznaky nebo známky chemie porodu pro endokrinní autonomii (zvýšení TSH)
  • Pacienti se známými alergiemi nebo intolerančními reakcemi stupně II nebo vyšším na kontrastní látku obsahující jód

Podstudie 2:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy ve fertilním věku bez dostatečné antikoncepce
  • Věk <40 let
  • Ženy s prokázanou patogenní 1-mutací BRCA nebo rizikem heterozygotů (>= 25 %)
  • Hospitalizace pacienta nařízená soudem nebo místními úřady
  • Vztah závislosti nebo zaměstnání na sponzorovi nebo vyšetřovateli

navíc při provádění dynamického kontrastního CT prsu platí následující kritéria:

  • konečné stadium nebo pokročilá renální insuficience
  • klinické příznaky nebo známky chemie porodu pro endokrinní autonomii (zvýšení TSH)
  • Pacienti se známými alergiemi nebo intolerančními reakcemi stupně II nebo vyšším na kontrastní látku obsahující jód

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nativní a dynamické CT se zvýšeným kontrastem
Pacienti podstoupí nativní CT s vysokým rozlišením a dynamické kontrastní CT na obou stranách.
Přístroj: Nativní a dynamické CT se zvýšeným kontrastem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podstudie 1: srovnání aposteriorní citlivosti pomocí nativního, kontrastního nebo dynamického kontrastního CT prsu.
Časové okno: 2 roky
Pomocí snímků budou vypracována diagnostická kritéria pro identifikaci a charakterizaci patologických a fyziologických změn ženského prsu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání biologické hodnoty diagnostikovaného karcinomu v závislosti na způsobu jeho detekce.
Časové okno: 2 roky

Režim detekce znamená prospektivní viditelnost karcinomu v jedné nebo více nezávislých zobrazovacích metodách, resp.

Biologická hodnota bude vypočtena podle množství lézí vysokého a středního stupně vs. nízkého stupně, stavu hodnot Ki-67, rozdělení luminálních a, luminálních b, Her2/neu a bazálních, rozdělení stavu receptorů
2 roky
Podstudie 2: citlivost nativního a kontrastního nebo dynamického kontrastního nízkodávkového CT s vysokým rozlišením ve srovnání s konvenčními vyšetřovacími postupy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podstudie 2: specifičnost nativního a kontrastního nebo dynamického kontrastního nízkodávkového CT s vysokým rozlišením ve srovnání s konvenčními vyšetřovacími postupy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podstudie 2: Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) nativního a kontrastního nebo dynamického kontrastního nízkodávkového CT s vysokým rozlišením ve srovnání s konvenčními vyšetřovacími postupy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podstudie 2: Negativní prediktivní hodnota (NPV) nativního a kontrastního nebo dynamického kontrastního nízkodávkového CT s vysokým rozlišením ve srovnání s konvenčními vyšetřovacími postupy
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christiane Kuhl, Univ.-Prof. Dr. med., Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-135

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI-RADS 4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit