Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem plnotučného mléka a kardio-metabolické rizikové faktory

24. června 2016 aktualizováno: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Vliv příjmu plnotučného mléka na kardio-metabolické rizikové faktory zdravého člověka s nebo bez laktózového maldigesce

Mléko je zdrojem vysoce kvalitních bílkovin, vápníku a dalších vitamínů a minerálů. Epidemiologické studie spojují vysokou spotřebu mléka s rizikem metabolického syndromu, T2DM, hypertenze a obezity, což jsou nezávislé rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění. Mléko však obsahuje disacharid laktózu, který může způsobit gastrointestinální potíže u dospělých se špatným trávením. Nedávné studie ukázaly, že subjekty s intolerancí laktózy mají tendenci snižovat spotřebu mléka. Ve skutečnosti konzumace 12 g laktózy (240 ml mléka) denně způsobuje zanedbatelné příznaky intolerance laktózy. Kromě toho by strava bohatá na mléčné výrobky mohla zlepšit intoleranci laktózy kvůli adaptaci tlustého střeva na ni. Špatné trávení laktózy by nemělo být omezujícím faktorem příjmu mléka. Obecně platí, že nestrávená laktóza bude fermentována střevními bakteriemi na vodík, oxid uhličitý a mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA: acetát, propionát a butyrát). SCFA mohou mít příznivé účinky na metabolismus glukózy a lipidů u člověka a fermentace laktózy může změnit profil střevní flóry. Existuje však jen málo studií hodnotících vliv příjmu mléka na zdraví lidí s malabsorpcí nebo intolerancí laktózy. Cílem této studie je studovat vliv plnotučného mléka na kardio-metabolické rizikové faktory u zdravých osob s nebo bez maldigesce laktózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiawei Yin, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoqin Li, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhilei Shan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Schopný poskytnout informované spojení

Kritéria vyloučení:

  • Neochota vyzkoušet dietní zásah
  • Těhotenství
  • Známá kardiovaskulární onemocnění (mrtvice, ischemická choroba srdeční atd.), cukrovka, hypertenze a jakákoli jiná chronická onemocnění.
  • Známé gastrointestinální onemocnění, jako je syndrom dráždivého tračníku (IBS), funkční onemocnění střev a tak dále.
  • Důkaz o zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: fermentory laktózy
Účastníci v rameni 1 jsou seskupeni jako digestoři laktózy na základě dechového vodíkového testu po náloži 25 g laktózy. Vylučování vodíku dechem je menší než 20 ppm.
Doplněk stravy: plnotučné mléko
příjem 250 ml plnotučného mléka denně, neužívejte žádné jiné mléčné výrobky
Aktivní komparátor: maldigestory laktózy
Účastníci ramene 2 jsou také seskupeni jako maldigestery laktózy na základě dechového vodíkového testu po 25g laktózové zátěži. Vylučování vodíku z dechu není menší než 20 ppm.
Doplněk stravy: plnotučné mléko
příjem 250 ml plnotučného mléka denně, neužívejte žádné jiné mléčné výrobky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změna tělesného složení (hmotnost tělesného tuku a netuková hmota)
Časové okno: 4 týdny
Hmotnost tělesného tuku a netuková hmota měřená analýzou bioelektrické impedance (BIA)
4 týdny
Změny krevního tlaku
Časové okno: 4 týdny
Systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak před a po intervenci mléka
4 týdny
Změny v profilu krevních lipidů
Časové okno: 4 týdny
Plazma nalačno Celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou a triglyceridy před a po intervenci mléka
4 týdny
Změny plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změny plazmatického inzulínu nalačno
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změny plazmatického C-peptidu nalačno
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změny v homeostázovém modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 4 týdny
Míra citlivosti na inzulín odvozená z glukózy a inzulínu nalačno
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny prozánětlivých markerů
Časové okno: 4 týdny
Plazmatický C-reaktivní protein nalačno, interleukin-6 a tumor nekrotizující faktor-α před a po intervenci mléka
4 týdny
Změny markerů oxidačního stresu
Časové okno: 4 týdny
Plazma MDA nalačno, oxidovaný LDL před a po intervenci mléka
4 týdny
Biomarkery v moči
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změny ve vylučování tuku stolicí
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Změny fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: 4 týdny
Fekální acetát, propionát, butyrát před a po intervenci mléka
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Liegang Liu, PhD, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0214513214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení