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Assunzione di latte intero e fattori di rischio cardio-metabolico

24 giugno 2016 aggiornato da: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Effetto dell'assunzione di latte intero sui fattori di rischio cardio-metabolico della persona sana con o senza maldigestione del lattosio

Il latte è la fonte di proteine ​​di alta qualità, calcio e altre vitamine e minerali. Studi epidemiologici hanno collegato un elevato consumo di latte al rischio di sindrome metabolica, diabete di tipo 2, ipertensione e obesità, che sono fattori di rischio indipendenti di malattie cardiovascolari. Tuttavia, il latte contiene lattosio disaccaride, che può causare problemi gastrointestinali in quegli adulti con cattiva digestione. Recenti studi hanno dimostrato che i soggetti intolleranti al lattosio tendono a ridurre il consumo di latte. In realtà, il consumo di 12 g di lattosio (240 ml di latte) al giorno produce sintomi trascurabili negli intolleranti al lattosio. Inoltre, una dieta ricca di latticini potrebbe migliorare l'intolleranza al lattosio a causa dell'adattamento del colon ad essa. La cattiva digestione del lattosio non sarebbe un fattore limitante nell'assunzione di latte. In generale, il lattosio non digerito sarà fermentato dai batteri del colon in idrogeno, anidride carbonica e acidi grassi a catena corta (SCFA: acetato, propionato e butirrato). Gli SCFA possono avere effetti benefici sul metabolismo umano del glucosio e dei lipidi e la fermentazione del lattosio può modificare il profilo della flora intestinale. Ma ci sono pochi studi che valutano l'effetto dell'assunzione di latte sulla salute delle persone con malassorbimento o intolleranza al lattosio. Questo studio intende studiare l'effetto del latte intero sui fattori di rischio cardio-metabolico della persona sana con o senza maldigestione del lattosio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiawei Yin, PhD
        • Investigatore principale:
          • Xiaoqin Li, PhD
        • Investigatore principale:
          • Zhilei Shan, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • In grado di fornire una connessione informata

Criteri di esclusione:

  • Riluttante a provare un intervento dietetico
  • Gravidanza
  • Malattie cardiovascolari note (ictus, cardiopatia ischemica e così via), diabete, ipertensione e qualsiasi altra malattia cronica.
  • Malattie gastrointestinali note, come la sindrome dell'intestino irritabile (IBS), la malattia dell'intestino funzionale e così via.
  • Prove di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: digestori del lattosio
I partecipanti al braccio 1 sono raggruppati come digestori del lattosio sulla base del test dell'idrogeno respiratorio dopo un carico di 25 g di lattosio. L'escrezione di idrogeno nel respiro è inferiore a 20 ppm.
Integratore alimentare: latte intero
assunzione di 250 ml di latte intero al giorno, non assumere altri prodotti lattiero-caseari
Comparatore attivo: maldigestori di lattosio
I partecipanti al braccio 2 sono anche raggruppati come maldigestori di lattosio sulla base del test dell'idrogeno respiratorio dopo un carico di 25 g di lattosio. L'escrezione di idrogeno nel respiro non è inferiore a 20 ppm.
Integratore alimentare: latte intero
assunzione di 250 ml di latte intero al giorno, non assumere altri prodotti lattiero-caseari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Modifica della composizione corporea (massa grassa e massa magra)
Lasso di tempo: 4 settimane
Massa grassa corporea e massa magra misurate mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
4 settimane
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
Pressione sanguigna sistolica e pressione sanguigna diastolica prima e dopo l'intervento del latte
4 settimane
Cambiamenti nel profilo dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
Plasma a digiuno Colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità e trigliceridi prima e dopo l'intervento sul latte
4 settimane
Alterazioni della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Alterazioni dell'insulina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Cambiamenti nel peptide C plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Cambiamenti nella valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura della sensibilità all'insulina derivata dalla glicemia a digiuno e dall'insulina
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei marcatori pro-infiammatori
Lasso di tempo: 4 settimane
Proteina C-reattiva plasmatica a digiuno, interleuchina-6 e fattore di necrosi tumorale-α prima e dopo l'intervento sul latte
4 settimane
Cambiamenti nei marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 4 settimane
MDA plasmatico a digiuno, LDL ossidato prima e dopo intervento latte
4 settimane
Biomarcatori nelle urine
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Cambiamenti nell'escrezione di grasso fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Cambiamenti negli acidi grassi a catena corta fecale (SCFA)
Lasso di tempo: 4 settimane
Acetato fecale, propionato, butirrato prima e dopo l'intervento sul latte
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Liegang Liu, PhD, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0214513214

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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