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Vollmilchaufnahme und kardiometabolische Risikofaktoren

24. Juni 2016 aktualisiert von: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Wirkung der Aufnahme von Vollmilch auf die kardiometabolischen Risikofaktoren einer gesunden Person mit oder ohne Laktosemaldigestion

Milch ist die Quelle für hochwertiges Eiweiß, Kalzium und andere Vitamine und Mineralstoffe. Epidemiologische Studien haben einen hohen Milchkonsum mit dem Risiko für metabolisches Syndrom, T2DM, Bluthochdruck und Fettleibigkeit in Verbindung gebracht, die unabhängige Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind. Milch enthält jedoch das Disaccharid Laktose, das bei Erwachsenen mit schlechter Verdauung Magen-Darm-Probleme verursachen kann. Neuere Studien haben gezeigt, dass Personen mit einer Laktoseintoleranz dazu neigen, ihren Milchkonsum zu reduzieren. Tatsächlich führt der Verzehr von 12 g Laktose (240 ml Milch) pro Tag zu vernachlässigbaren Symptomen bei Laktoseintoleranz. Darüber hinaus könnte eine milchreiche Ernährung die Laktoseintoleranz verbessern, da sich der Dickdarm daran anpasst. Laktose-Maldigestion wäre kein einschränkender Faktor bei der Milchaufnahme. Im Allgemeinen wird die unverdaute Laktose durch Dickdarmbakterien zu Wasserstoff, Kohlendioxid und kurzkettigen Fettsäuren (SCFA: Acetat, Propionat und Butyrat) fermentiert. Die SCFAs können positive Wirkungen auf den menschlichen Glukose- und Lipidstoffwechsel haben, und die Lactosefermentation kann das Darmfloraprofil verändern. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die Wirkung der Milchaufnahme auf die Gesundheit von Menschen mit Laktosemalabsorption oder -intoleranz bewerten. Diese Studie beabsichtigt, die Wirkung von Vollmilch auf kardiometabolische Risikofaktoren bei gesunden Personen mit oder ohne Laktosemaldigestion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiawei Yin, PhD
        • Hauptermittler:
          • Xiaoqin Li, PhD
        • Hauptermittler:
          • Zhilei Shan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • In der Lage, informierte Verbindungen zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, diätetische Interventionen zu testen
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Schlaganfall, ischämische Herzkrankheit usw.), Diabetes, Bluthochdruck und andere chronische Erkrankungen.
  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizdarmsyndrom (IBS), funktionelle Darmerkrankungen und so weiter.
  • Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Laktosekocher
Die Teilnehmer in Arm 1 werden basierend auf dem Atemwasserstofftest nach einer 25-g-Laktosebelastung als Laktoseverdauer gruppiert. Die Atemwasserstoffausscheidung beträgt weniger als 20 ppm.
Nahrungsergänzungsmittel: Vollmilch
250ml Vollmilch pro Tag zu sich nehmen, keine anderen Milchprodukte zu sich nehmen
Aktiver Komparator: Laktose-Maldigester
Die Teilnehmer in Arm 2 werden ebenfalls als Laktosemaldigester gruppiert, basierend auf einem Atemwasserstofftest nach einer 25-g-Laktosebelastung. Die Atemwasserstoffausscheidung beträgt nicht weniger als 20 ppm.
Nahrungsergänzungsmittel: Vollmilch
250ml Vollmilch pro Tag zu sich nehmen, keine anderen Milchprodukte zu sich nehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung (Körperfettmasse und Magermasse)
Zeitfenster: 4 Wochen
Körperfettmasse und Magermasse gemessen durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
4 Wochen
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 4 Wochen
Systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck vor und nach Milchintervention
4 Wochen
Veränderungen im Blutfettprofil
Zeitfenster: 4 Wochen
Nüchternplasma Gesamtcholesterin, Low Density Lipoprotein, High Density Lipoprotein und Triglyceride vor und nach der Milchintervention
4 Wochen
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderungen des Nüchtern-Plasmainsulins
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderungen des Nüchtern-Plasma-C-Peptids
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Änderungen in der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 4 Wochen
Maß für die Insulinsensitivität, abgeleitet aus Nüchternglukose und Insulin
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei entzündungsfördernden Markern
Zeitfenster: 4 Wochen
Nüchternes Plasma-C-reaktives Protein, Interleukin-6 und Tumornekrosefaktor-α vor und nach Milchintervention
4 Wochen
Veränderungen der Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 4 Wochen
Nüchtern-Plasma-MDA, oxidiertes LDL vor und nach der Milchintervention
4 Wochen
Biomarker im Urin
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderungen in der fäkalen Fettausscheidung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderungen der kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) im Stuhl
Zeitfenster: 4 Wochen
Kotacetat, -propionat, -butyrat vor und nach Milchintervention
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Liegang Liu, PhD, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0214513214

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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