Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie pełnego mleka i czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego

24 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Wpływ spożycia pełnego mleka na czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego u zdrowej osoby z nieprawidłowym trawieniem laktozy lub bez niej

Mleko jest źródłem wysokiej jakości białka, wapnia oraz innych witamin i minerałów. Badania epidemiologiczne powiązały wysokie spożycie mleka z ryzykiem wystąpienia zespołu metabolicznego, T2DM, nadciśnienia tętniczego i otyłości, które są niezależnymi czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Jednak mleko zawiera laktozę disacharydową, która może powodować problemy żołądkowo-jelitowe u osób dorosłych ze słabym trawieniem. Ostatnie badania wykazały, że osoby z nietolerancją laktozy mają tendencję do zmniejszania spożycia mleka. W rzeczywistości spożycie 12 g laktozy (240 ml mleka) dziennie daje znikome objawy u osób z nietolerancją laktozy. Ponadto dieta bogata w nabiał może poprawić nietolerancję laktozy z powodu przystosowania się do niej okrężnicy. Nieprawidłowe trawienie laktozy nie byłoby czynnikiem ograniczającym spożycie mleka. Ogólnie rzecz biorąc, niestrawiona laktoza będzie fermentowana przez bakterie okrężnicy do wodoru, dwutlenku węgla i krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA: octan, propionian i maślan). SCFA mogą mieć korzystny wpływ na metabolizm glukozy i lipidów u ludzi, a fermentacja laktozy może zmieniać profil flory jelitowej. Istnieje jednak niewiele badań oceniających wpływ spożycia mleka na zdrowie osób z zespołem złego wchłaniania lub nietolerancji laktozy. Celem tego badania jest zbadanie wpływu pełnego mleka na czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego u zdrowej osoby z zaburzeniami trawienia laktozy lub bez niej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiawei Yin, PhD
        • Główny śledczy:
          • Xiaoqin Li, PhD
        • Główny śledczy:
          • Zhilei Shan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • W stanie zapewnić świadome połączenie

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do wypróbowania interwencji dietetycznej
  • Ciąża
  • Znana choroba układu krążenia (udar, choroba niedokrwienna serca i tak dalej), cukrzyca, nadciśnienie i inne choroby przewlekłe.
  • Znana choroba żołądkowo-jelitowa, taka jak zespół jelita drażliwego (IBS), funkcjonalna choroba jelit i tak dalej.
  • Dowody na nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: trawiące laktozę
Uczestnicy ramienia 1 są grupowani jako osoby trawiące laktozę na podstawie testu wodorowego w wydychanym powietrzu po obciążeniu 25 g laktozy. Wydalanie wodoru z wydychanego powietrza jest mniejsze niż 20 ppm.
Suplement diety: mleko pełnotłuste
Spożywać 250 ml pełnotłustego mleka dziennie, nie spożywać żadnych innych produktów mlecznych
Aktywny komparator: źle trawiące laktozę
Uczestnicy ramienia 2 są również grupowani jako osoby z zaburzeniami trawienia laktozy na podstawie testu wodorowego w wydychanym powietrzu po obciążeniu 25 g laktozy. Wydalanie wodoru z wydychanego powietrza wynosi nie mniej niż 20 ppm.
Suplement diety: mleko pełnotłuste
Spożywać 250 ml pełnotłustego mleka dziennie, nie spożywać żadnych innych produktów mlecznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana składu ciała (masa tkanki tłuszczowej i beztłuszczowa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Masa tkanki tłuszczowej i masa beztłuszczowa mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
4 tygodnie
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi przed i po interwencji mlecznej
4 tygodnie
Zmiany profilu lipidów we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Osocze na czczo Cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości i trójglicerydy przed i po interwencji mlecznej
4 tygodnie
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiany stężenia insuliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiany stężenia peptydu C w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiany w modelu oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Miara wrażliwości na insulinę wyprowadzona z glukozy na czczo i insuliny
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany markerów prozapalnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Białko C-reaktywne w osoczu na czczo, interleukina-6 i czynnik martwicy nowotworu-α przed i po interwencji mlecznej
4 tygodnie
Zmiany markerów stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
MDA w osoczu na czczo, utleniony LDL przed i po interwencji mlecznej
4 tygodnie
Biomarkery w moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiany w wydalaniu tłuszczu w kale
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiany w kale krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Octan kału, propionian, maślan przed i po interwencji mlecznej
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Liegang Liu, PhD, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0214513214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami