Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, opakovaná eskalační studie fáze I pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, doby průchodu gastrointestinálním traktem a farmakodynamických biomarkerů GSK3179106 u normálních subjektů

16. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze I, 14denní, randomizovaná, dvojitě zaslepená (nezaslepený sponzor), kontrolovaná placebem, opakovaná dávka, vzestupná kohortová studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky snášenlivosti, doby průchodu gastrointestinálním traktem a farmakodynamických biomarkerů GSK3179106, přeuspořádání během transfekce ) Inhibitor tyrosinkinázy receptoru růstového faktoru u normálních zdravých dobrovolníků

Současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), gastrointestinální (GI) tranzitní dobu a farmakodynamické (PD) biomarkery opakovaných perorálních dávek GSK3179106 podávaných po dobu 14 dnů u normálních zdravých subjektů. Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, vzestupnou kohortovou studii. Celkem 48 subjektů bude randomizováno (8 subjektů/kohorta) s alokací 3:1 ke GSK3179106 nebo odpovídajícímu placebu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 55 lety včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Zdravý, jak určil zkoušející na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Historie pravidelného vyprazdňování
  • Muž nebo žena s potenciálem neplodit děti.
  • Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními

Kritéria vyloučení:

  • ALT a bilirubin >1,5x horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1. ULN je přijatelná, pokud je bilirubin frakcionovaný a přímý bilirubin < 35 %).
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2)
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  • Anamnéza gastroezofageální refluxní choroby (GERD), dyspepsie, GI krvácení, GI operace, které by mohly ovlivnit motilitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 10 mg GSK3179106 QD-Kohorta 1
Šest oprávněných subjektů bude dostávat 10 mg perorální dávku jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: GSK3179106
Je to nepotahovaná kulatá nebo podlouhlá tableta o 3 sílách viz. 5, 25 a 100 mg. Je to bílá až mírně zbarvená tableta a bude se podávat perorálně
Experimentální: 50 mg GSK3179106 QD-Kohorta 2
Oprávněných šest subjektů bude dostávat 50 mg perorální dávku jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: GSK3179106
Je to nepotahovaná kulatá nebo podlouhlá tableta o 3 sílách viz. 5, 25 a 100 mg. Je to bílá až mírně zbarvená tableta a bude se podávat perorálně
Experimentální: 200 mg GSK3179106 QD-Kohorta 3
Oprávněných šest subjektů bude dostávat perorální dávku 200 mg jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: GSK3179106
Je to nepotahovaná kulatá nebo podlouhlá tableta o 3 sílách viz. 5, 25 a 100 mg. Je to bílá až mírně zbarvená tableta a bude se podávat perorálně
Experimentální: 400 mg GSK3179106 QD-Kohorta 4
Oprávněných šest subjektů bude dostávat perorální dávku 400 mg jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: GSK3179106
Je to nepotahovaná kulatá nebo podlouhlá tableta o 3 sílách viz. 5, 25 a 100 mg. Je to bílá až mírně zbarvená tableta a bude se podávat perorálně
Experimentální: 25 mg GSK3179106 BID-Kohorta 5
Šest oprávněných subjektů bude dostávat perorální dávku 25 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: GSK3179106
Je to nepotahovaná kulatá nebo podlouhlá tableta o 3 sílách viz. 5, 25 a 100 mg. Je to bílá až mírně zbarvená tableta a bude se podávat perorálně
Experimentální: 200 mg GSK3179106 BID-Kohorta 6
Oprávněných šest subjektů bude dostávat perorální dávku 200 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: GSK3179106
Je to nepotahovaná kulatá nebo podlouhlá tableta o 3 sílách viz. 5, 25 a 100 mg. Je to bílá až mírně zbarvená tableta a bude se podávat perorálně
Komparátor placeba: Odpovídající placebo QD-kohorta 1, 2, 3, 4
Dva způsobilí jedinci na kohortu dostanou perorální dávku odpovídající placeba jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Shodné placebo
Je to nepotahovaná kulatá nebo podlouhlá placebo tableta připravená tak, aby odpovídala účinným látkám ve všech silách. Je to bílá až mírně zbarvená tableta a bude se podávat perorálně
Komparátor placeba: Odpovídající placebo BID-Kohorta 5, 6
Dva způsobilí jedinci na kohortu dostanou perorální dávku shodného placeba dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Shodné placebo
Je to nepotahovaná kulatá nebo podlouhlá placebo tableta připravená tak, aby odpovídala účinným látkám ve všech silách. Je to bílá až mírně zbarvená tableta a bude se podávat perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až do dne 25
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Až do dne 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 205181

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení