Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, opakovaná eskalační studie fáze I pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, doby průchodu gastrointestinálním traktem a farmakodynamických biomarkerů GSK3179106 u normálních subjektů

16. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze I, 14denní, randomizovaná, dvojitě zaslepená (nezaslepený sponzor), kontrolovaná placebem, opakovaná dávka, vzestupná kohortová studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky snášenlivosti, doby průchodu gastrointestinálním traktem a farmakodynamických biomarkerů GSK3179106, přeuspořádání během transfekce ) Inhibitor tyrosinkinázy receptoru růstového faktoru u normálních zdravých dobrovolníků

Současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), gastrointestinální (GI) tranzitní dobu a farmakodynamické (PD) biomarkery opakovaných perorálních dávek GSK3179106 podávaných po dobu 14 dnů u normálních zdravých subjektů. Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, vzestupnou kohortovou studii. Celkem 48 subjektů bude randomizováno (8 subjektů/kohorta) s alokací 3:1 ke GSK3179106 nebo odpovídajícímu placebu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 55 lety včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Zdravý, jak určil zkoušející na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Historie pravidelného vyprazdňování
  • Muž nebo žena s potenciálem neplodit děti.
  • Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními

Kritéria vyloučení:

  • ALT a bilirubin >1,5x horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1. ULN je přijatelná, pokud je bilirubin frakcionovaný a přímý bilirubin < 35 %).
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2)
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  • Anamnéza gastroezofageální refluxní choroby (GERD), dyspepsie, GI krvácení, GI operace, které by mohly ovlivnit motilitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 mg GSK3179106 QD-Kohorta 1
Šest oprávněných subjektů bude dostávat 10 mg perorální dávku jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: GSK3179106
Je to nepotahovaná kulatá nebo podlouhlá tableta o 3 sílách viz. 5, 25 a 100 mg. Je to bílá až mírně zbarvená tableta a bude se podávat perorálně
Experimentální: 50 mg GSK3179106 QD-Kohorta 2
Oprávněných šest subjektů bude dostávat 50 mg perorální dávku jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: GSK3179106
Je to nepotahovaná kulatá nebo podlouhlá tableta o 3 sílách viz. 5, 25 a 100 mg. Je to bílá až mírně zbarvená tableta a bude se podávat perorálně
Experimentální: 200 mg GSK3179106 QD-Kohorta 3
Oprávněných šest subjektů bude dostávat perorální dávku 200 mg jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: GSK3179106
Je to nepotahovaná kulatá nebo podlouhlá tableta o 3 sílách viz. 5, 25 a 100 mg. Je to bílá až mírně zbarvená tableta a bude se podávat perorálně
Experimentální: 400 mg GSK3179106 QD-Kohorta 4
Oprávněných šest subjektů bude dostávat perorální dávku 400 mg jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: GSK3179106
Je to nepotahovaná kulatá nebo podlouhlá tableta o 3 sílách viz. 5, 25 a 100 mg. Je to bílá až mírně zbarvená tableta a bude se podávat perorálně
Experimentální: 25 mg GSK3179106 BID-Kohorta 5
Šest oprávněných subjektů bude dostávat perorální dávku 25 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: GSK3179106
Je to nepotahovaná kulatá nebo podlouhlá tableta o 3 sílách viz. 5, 25 a 100 mg. Je to bílá až mírně zbarvená tableta a bude se podávat perorálně
Experimentální: 200 mg GSK3179106 BID-Kohorta 6
Oprávněných šest subjektů bude dostávat perorální dávku 200 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: GSK3179106
Je to nepotahovaná kulatá nebo podlouhlá tableta o 3 sílách viz. 5, 25 a 100 mg. Je to bílá až mírně zbarvená tableta a bude se podávat perorálně
Komparátor placeba: Odpovídající placebo QD-kohorta 1, 2, 3, 4
Dva způsobilí jedinci na kohortu dostanou perorální dávku odpovídající placeba jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Shodné placebo
Je to nepotahovaná kulatá nebo podlouhlá placebo tableta připravená tak, aby odpovídala účinným látkám ve všech silách. Je to bílá až mírně zbarvená tableta a bude se podávat perorálně
Komparátor placeba: Odpovídající placebo BID-Kohorta 5, 6
Dva způsobilí jedinci na kohortu dostanou perorální dávku shodného placeba dvakrát denně po dobu 14 dnů
Lék: Shodné placebo
Je to nepotahovaná kulatá nebo podlouhlá placebo tableta připravená tak, aby odpovídala účinným látkám ve všech silách. Je to bílá až mírně zbarvená tableta a bude se podávat perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až do dne 25
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Až do dne 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205181

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na GSK3179106

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit