Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy I z powtarzaną eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, czasu pasażu żołądkowo-jelitowego i biomarkerów farmakodynamicznych GSK3179106 u osób zdrowych

16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza I, 14-dniowe, randomizowane, podwójnie ślepe (bez zaślepienia sponsora), kontrolowane placebo, powtarzane dawki, rosnąco kohortowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki tolerancji, czasu pasażu żołądkowo-jelitowego i biomarkerów farmakodynamicznych GSK3179106, REaranżacja podczas transfekcji (RET ) Inhibitor kinazy tyrozynowej receptora czynnika wzrostu u zdrowych ochotników

Obecne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), czasu pasażu żołądkowo-jelitowego (GI) i biomarkerów farmakodynamicznych (PD) powtarzanych doustnych dawek GSK3179106 podawanych przez 14 dni zdrowym osobom. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące badanie kohortowe. W sumie 48 pacjentów zostanie zrandomizowanych (8 pacjentów/kohortę) z przydziałem 3:1 do GSK3179106 lub odpowiadającego placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 55 rokiem życia włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Zdrowy określony przez badacza na podstawie oceny medycznej obejmującej historię choroby, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Historia regularnych nawyków jelitowych
  • Mężczyzna lub Kobieta bez możliwości zajścia w ciążę.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami

Kryteria wyłączenia:

  • AlAT i bilirubina >1,5 x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >1. GGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej <60 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73m^2)
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Historia choroby refluksowej przełyku (GERD), niestrawności, krwawień z przewodu pokarmowego, operacji przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na motorykę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 10 mg GSK3179106 QD-Kohorta 1
Kwalifikujących się sześciu pacjentów otrzyma doustną dawkę 10 mg raz dziennie przez 14 dni
Lek: GSK3179106
Jest to niepowlekana, okrągła lub podłużna tabletka o 3 mocach, a mianowicie; 5, 25 i 100 mg. Jest to biała lub lekko kolorowa tabletka i będzie podawana doustnie
Eksperymentalny: 50 mg GSK3179106 QD-Kohorta 2
Kwalifikujących się sześciu pacjentów otrzyma doustną dawkę 50 mg raz dziennie przez 14 dni
Lek: GSK3179106
Jest to niepowlekana, okrągła lub podłużna tabletka o 3 mocach, a mianowicie; 5, 25 i 100 mg. Jest to biała lub lekko kolorowa tabletka i będzie podawana doustnie
Eksperymentalny: 200 mg GSK3179106 QD-Kohorta 3
Kwalifikujących się sześciu uczestników otrzyma doustną dawkę 200 mg raz dziennie przez 14 dni
Lek: GSK3179106
Jest to niepowlekana, okrągła lub podłużna tabletka o 3 mocach, a mianowicie; 5, 25 i 100 mg. Jest to biała lub lekko kolorowa tabletka i będzie podawana doustnie
Eksperymentalny: 400 mg GSK3179106 QD-Kohorta 4
Kwalifikujących się sześciu pacjentów otrzyma doustną dawkę 400 mg raz dziennie przez 14 dni
Lek: GSK3179106
Jest to niepowlekana, okrągła lub podłużna tabletka o 3 mocach, a mianowicie; 5, 25 i 100 mg. Jest to biała lub lekko kolorowa tabletka i będzie podawana doustnie
Eksperymentalny: 25 mg GSK3179106 BID-kohorta 5
Kwalifikujących się sześciu pacjentów otrzyma doustną dawkę 25 mg dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: GSK3179106
Jest to niepowlekana, okrągła lub podłużna tabletka o 3 mocach, a mianowicie; 5, 25 i 100 mg. Jest to biała lub lekko kolorowa tabletka i będzie podawana doustnie
Eksperymentalny: 200 mg GSK3179106 BID-kohorta 6
Kwalifikujących się sześciu pacjentów otrzyma doustną dawkę 200 mg dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: GSK3179106
Jest to niepowlekana, okrągła lub podłużna tabletka o 3 mocach, a mianowicie; 5, 25 i 100 mg. Jest to biała lub lekko kolorowa tabletka i będzie podawana doustnie
Komparator placebo: Dopasowane placebo QD-Kohorta 1, 2, 3, 4
Kwalifikujące się dwie osoby na kohortę będą otrzymywać doustną dawkę dopasowanego placebo raz dziennie przez 14 dni
Lek: Dopasowane placebo
Jest to niepowlekana, okrągła lub podłużna tabletka placebo, przygotowana tak, aby pasowała do substancji czynnych we wszystkich mocach. Jest to biała lub lekko kolorowa tabletka i będzie podawana doustnie
Komparator placebo: Dopasowane placebo BID-Kohorta 5, 6
Kwalifikujące się dwie osoby na kohortę otrzymają doustną dawkę dopasowanego placebo dwa razy dziennie przez 14 dni
Lek: Dopasowane placebo
Jest to niepowlekana, okrągła lub podłużna tabletka placebo, przygotowana tak, aby pasowała do substancji czynnych we wszystkich mocach. Jest to biała lub lekko kolorowa tabletka i będzie podawana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 25
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie
Do dnia 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 205181

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami