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Uno studio di fase I, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di escalation della dose ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, il tempo di transito gastrointestinale e i biomarcatori farmacodinamici di GSK3179106 in soggetti normali

16 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase I, di 14 giorni, randomizzato, in doppio cieco (sponsor non in cieco), controllato con placebo, a dose ripetuta, di coorte crescente per valutare la sicurezza, la farmacocinetica di tollerabilità, il tempo di transito gastrointestinale e i biomarcatori farmacodinamici di GSK3179106, un riorganizzato durante la trasfezione (RET ) Inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita, in volontari sani normali

L'attuale studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), il tempo di transito gastrointestinale (GI) e i biomarcatori farmacodinamici (PD) di dosi orali ripetute di GSK3179106 somministrate per 14 giorni in soggetti sani normali. È uno studio di coorte ascendente randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Verrà randomizzato un totale di 48 soggetti (8 soggetti/coorte) con allocazione 3:1 a GSK3179106 o placebo corrispondente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
  • Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Storia di abitudini intestinali regolari
  • Maschio o femmina di potenziale non fertile.
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni

Criteri di esclusione:

  • ALT e bilirubina >1,5xlimite superiore della norma (ULN) (bilirubina isolata >1. L'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%.
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato <60 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2)
  • Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
  • Storia di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), dispepsia, sanguinamento gastrointestinale, chirurgia gastrointestinale che potrebbe influire sulla motilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 10 mg di GSK3179106 QD-Coorte 1
I sei soggetti idonei riceveranno una dose orale di 10 mg una volta al giorno per 14 giorni
Droga: GSK3179106
È una compressa rotonda o oblunga non rivestita con 3 punti di forza vale a dire ;. 5, 25 e 100 mg. È una compressa da bianca a leggermente colorata e verrà somministrata per via orale
Sperimentale: 50 mg di GSK3179106 QD-Coorte 2
I sei soggetti idonei riceveranno una dose orale di 50 mg una volta al giorno per 14 giorni
Droga: GSK3179106
È una compressa rotonda o oblunga non rivestita con 3 punti di forza vale a dire ;. 5, 25 e 100 mg. È una compressa da bianca a leggermente colorata e verrà somministrata per via orale
Sperimentale: 200 mg di GSK3179106 QD-Coorte 3
I sei soggetti idonei riceveranno una dose orale di 200 mg una volta al giorno per 14 giorni
Droga: GSK3179106
È una compressa rotonda o oblunga non rivestita con 3 punti di forza vale a dire ;. 5, 25 e 100 mg. È una compressa da bianca a leggermente colorata e verrà somministrata per via orale
Sperimentale: 400 mg di GSK3179106 QD-Coorte 4
I sei soggetti idonei riceveranno una dose orale di 400 mg una volta al giorno per 14 giorni
Droga: GSK3179106
È una compressa rotonda o oblunga non rivestita con 3 punti di forza vale a dire ;. 5, 25 e 100 mg. È una compressa da bianca a leggermente colorata e verrà somministrata per via orale
Sperimentale: 25 mg di GSK3179106 BID-Coorte 5
I sei soggetti idonei riceveranno una dose orale di 25 mg due volte al giorno per 14 giorni
Droga: GSK3179106
È una compressa rotonda o oblunga non rivestita con 3 punti di forza vale a dire ;. 5, 25 e 100 mg. È una compressa da bianca a leggermente colorata e verrà somministrata per via orale
Sperimentale: 200 mg di GSK3179106 BID-Coorte 6
I sei soggetti idonei riceveranno una dose orale di 200 mg due volte al giorno per 14 giorni
Droga: GSK3179106
È una compressa rotonda o oblunga non rivestita con 3 punti di forza vale a dire ;. 5, 25 e 100 mg. È una compressa da bianca a leggermente colorata e verrà somministrata per via orale
Comparatore placebo: Corrispondente placebo QD-Coorte 1, 2, 3, 4
Due soggetti idonei, per coorte, riceveranno una dose orale di placebo abbinato una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo abbinato
È una compressa placebo rotonda o oblunga non rivestita preparata per abbinare i principi attivi in ​​tutti i punti di forza. È una compressa da bianca a leggermente colorata e verrà somministrata per via orale
Comparatore placebo: Placebo corrispondente BID-Coorte 5, 6
Due soggetti idonei, per coorte, riceveranno una dose orale di placebo abbinato due volte al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo abbinato
È una compressa placebo rotonda o oblunga non rivestita preparata per abbinare i principi attivi in ​​tutti i punti di forza. È una compressa da bianca a leggermente colorata e verrà somministrata per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 25
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale
Fino al giorno 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205181

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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