Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pooperačního ascitu po infuzi somatostatinu po hepatektomii pro hepatocelulární karcinom (SOMAPROTECT01)

30. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení pooperačního ascitu po infuzi somatostatinu po hepatektomii pro hepatocelulární karcinom: multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie (SOMAPROTECT01)

Většina pacientů podstupujících hepatektomii pro hepatocelulární karcinom (HCC) trpí základním onemocněním jater a je vystavena riziku pooperačního ascitu s následnou morbiditou, selháním jater a ledvin, potřebou specifické léčby a prodlouženou hospitalizací. Pooperační ascites je zvýhodněn nerovnováhou mezi portálním venózním přítokem a sníženým odtokem jaterní žilou. Bylo by zajímavé nalézt reverzibilní, neinvazivní metodu modulace portálního přítoku: mohla by být dočasně použita během časného pooperačního průběhu k prevenci akutní portální hypertenze. Somatostatin, dobře známý lék, který se již používá v několika indikacích, může omezit riziko pooperačního ascitu a jaterního selhání snížením portálního tlaku po hepatektomii pro HCC u pacientů se základním onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
179

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francie
        • APHM - Hôpital de la Timone
      • Pessac, Francie
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s HCC diagnostikovaným histologicky nebo zobrazovacími nálezy podle Barcelona Clinic Liver Cancer Group
  • Pacienti s jedním nebo více HCC, kteří jsou při předoperačním hodnocení považováni za resekovatelné s kurativním záměrem
  • Pacienti, u kterých multidisciplinární komise rozhodla a schválila indikaci k hepatektomii:
  • laparotomií
  • celioskopií s resekcí minimálně 2 jaterních segmentů
  • Pacienti s jakýmkoli základním onemocněním jater s prokázanou cirhózou nebo bez ní, s ohledem na histologické rysy (včetně fibrózy F2-F3-F4 s cirhózou nebo bez cirhózy) nebo s jinými známkami onemocnění jater, pokud nebyla provedena žádná biopsie před operací (dysmorfní játra nebo průkaz portálního hypertenze při zobrazovacích nálezech, jícnové varixy při endoskopii)
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti se schopností porozumět a podepsat písemný informativní souhlas
  • Pacienti, kteří budou k dispozici pro sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se jiného probíhajícího intervenčního výzkumu nebo zahrnujícího období vyloučení, které stále probíhá před zařazením (kromě intervenčního výzkumu s minimálními riziky a omezeními, které nezasahují do hodnotících kritérií studie podle úsudku koordinujícího zkoušejícího).
  • Pacienti s průkazem zdravých jater při biopsii

Kritéria nezařazení související s nemocí zahrnují:

  • Další histologický typ nádoru jater kromě HCC
  • Vzdálené extrahepatální metastázy, včetně peritoneální karcinomatózy
  • Existence kompletní portální trombózy kmene hlavního portálu

Mezi kritéria nezařazení související s operační technikou patří:

- Indikace celoskopie s resekcí méně než 2 jaterních segmentů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
pooperační infuze somatostatinu po dobu 5 dnů v dávce 6 mg/den, po níž následuje jeden den v dávce 3 mg/den
Lék: infuze somatostatinu
pooperační infuze somatostatinu po dobu 5 dnů v dávce 6 mg/den, poté jeden den v dávce 3 mg/den.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Infuze placeba (50 ml 0,9% NaCl/den) po dobu 6 dnů
Lék: infuze placeba
Infuze placeba (50 ml 0,9% NaCl/den) po dobu 6 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost pooperačního ascitu během pooperačního průběhu
Časové okno: Den 90

Přítomnost pooperačního ascitu během pooperačního průběhu definovaná:

  • ≥500 ml / 24h tekutiny v drénech po dobu alespoň 3 dnů. Nebo
  • ascites vyžadující punkci nebo drenáž
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání ascitu
Časové okno: Den 90
Počet dní s ≥ 500 ml / 24h ascitu
Den 90
Objem ascitu
Časové okno: Den 90
Celkový objem ascitu
Den 90
pooperační morbidita
Časové okno: Den 90
Pooperační morbidita dle Dindo-Clavien
Den 90
Pooperační morbidita na selhání jater
Časové okno: Den 90
Přítomnost a závažnost jaterního selhání podle International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Den 90
Pooperační morbidita na selhání ledvin
Časové okno: Den 90
Přítomnost a závažnost selhání ledvin podle stupnice RIFLE (RIFLE: riziko, zranění, selhání, ztráta funkce ledvin a konečné stadium onemocnění ledvin)
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0129
  • 2016-004230-20 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení