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Bewertung des postoperativen Aszites nach Somatostatin-Infusion nach Hepatektomie bei hepatozellulärem Karzinom (SOMAPROTECT01)

30. September 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung des postoperativen Aszites nach Somatostatin-Infusion nach Hepatektomie bei hepatozellulärem Karzinom: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (SOMAPROTECT01)

Die meisten Patienten, die sich wegen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) einer Hepatektomie unterziehen, leiden an einer zugrunde liegenden Lebererkrankung und sind dem Risiko eines postoperativen Aszites mit nachfolgender Morbidität, Leber- und Nierenversagen, der Notwendigkeit spezifischer Behandlungen und eines längeren Krankenhausaufenthalts ausgesetzt. Begünstigt wird der postoperative Aszites durch ein Ungleichgewicht zwischen portalvenösem Zufluss und vermindertem hepatischen venösen Abfluss. Es wäre von Interesse, eine reversible, nicht-invasive Methode zur Modulation des Portaleinflusses zu finden: Sie könnte vorübergehend während des frühen postoperativen Verlaufs verwendet werden, um eine akute portale Hypertonie zu verhindern. Somatostatin, ein bekanntes Medikament, das bereits in mehreren Indikationen verwendet wird, kann das Risiko von postoperativem Aszites und Leberversagen begrenzen, indem es den Portaldruck nach Hepatektomie bei HCC bei Patienten mit zugrunde liegender Lebererkrankung senkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
179

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich
        • APHM - Hôpital de la Timone
      • Pessac, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HCC, die histologisch oder durch bildgebende Befunde gemäß der Barcelona Clinic Liver Cancer Group diagnostiziert wurden
  • Patienten mit einem einzelnen oder mehreren HCCs, die bei der präoperativen Untersuchung mit kurativer Absicht als resektabel erachtet wurden
  • Patienten, für die eine Indikation zur Hepatektomie entschieden und von einem multidisziplinären Gremium genehmigt wurde:
  • durch Laparotomie
  • durch Zölioskopie mit Resektion von mindestens 2 Lebersegmenten
  • Patienten mit einer zugrunde liegenden Lebererkrankung mit oder ohne nachgewiesener Zirrhose, hinsichtlich histologischer Merkmale (einschließlich F2-F3-F4-Fibrose mit oder ohne Zirrhose) oder mit anderen Hinweisen auf eine erkrankte Leber, wenn präoperativ keine Biopsie durchgeführt wurde (Leberdysmorphie oder Hinweis auf Portal Bluthochdruck bei bildgebendem Befund, Ösophagusvarizen bei Endoskopie)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit der Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Patienten, die für die Nachsorge zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer anderen laufenden Interventionsforschung teilnehmen oder bei der Prä-Inklusion eine noch laufende Ausschlussphase enthalten (außer Interventionsforschung mit minimalen Risiken und Einschränkungen, die die Beurteilungskriterien der Studie nach Einschätzung des koordinierenden Prüfarztes nicht beeinträchtigen).
  • Patienten mit Nachweis einer gesunden Leber bei der Biopsie

Zu den krankheitsassoziierten Nichteinschlusskriterien gehören:

  • Eine andere histologische Art von Lebertumor neben HCC
  • Ferne extrahepatische Metastasen, einschließlich Peritonealkarzinose
  • Das Vorhandensein einer vollständigen Portalthrombose des Hauptportalstamms

Operationstechnik-assoziierte Nichteinschlusskriterien umfassen:

- Indikation Zölioskopie mit Resektion von weniger als 2 Lebersegmenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
postoperative Somatostatin-Infusion während 5 Tagen mit 6 mg/Tag, gefolgt von einem Tag mit 3 mg/Tag
Arzneimittel: Somatostatin-Infusion
postoperative Somatostatin-Infusion während 5 Tagen mit 6 mg/Tag, gefolgt von einem Tag mit 3 mg/Tag.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Infusion (50 ml 0,9 % NaCl/Tag) während 6 Tagen
Arzneimittel: Placebo-Infusion
Placebo-Infusion (50 ml 0,9 % NaCl/Tag) während 6 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von postoperativem Aszites während des postoperativen Verlaufs
Zeitfenster: Tag 90

Das Vorhandensein von postoperativem Aszites während des postoperativen Verlaufs, definiert durch:

  • ≥500 ml / 24h Flüssigkeit in den Abflüssen während mindestens 3 Tagen. Oder
  • Aszites, der eine Punktion oder Drainage erfordert
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aszites
Zeitfenster: Tag 90
Anzahl der Tage mit ≥ 500 ml / 24 h Aszites
Tag 90
Volumen Aszites
Zeitfenster: Tag 90
Gesamtvolumen des Aszites
Tag 90
postoperative Morbidität
Zeitfenster: Tag 90
Postoperative Morbidität nach Dindo-Clavien
Tag 90
Postoperative Morbidität bei Leberversagen
Zeitfenster: Tag 90
Vorliegen und Schweregrad eines Leberversagens laut International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Tag 90
Postoperative Morbidität bei Nierenversagen
Zeitfenster: Tag 90
Vorliegen und Schweregrad einer Niereninsuffizienz gemäß RIFLE-Skala (RIFLE: Risk, Injury, Failure, Loss of Kidney Function, and End-Stage Kidney Disease)
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL16_0129
  • 2016-004230-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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