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Valutazione dell'ascite postoperatoria dopo infusione di somatostatina dopo epatectomia per carcinoma epatocellulare (SOMAPROTECT01)

30 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione dell'ascite postoperatoria dopo infusione di somatostatina dopo epatectomia per carcinoma epatocellulare: studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo (SOMAPROTECT01)

La maggior parte dei pazienti sottoposti a epatectomia per carcinoma epatocellulare (HCC) soffre di malattia epatica sottostante ed è esposta al rischio di ascite postoperatoria, con conseguente morbilità, insufficienza epatica e renale, necessità di trattamenti specifici e prolungata degenza ospedaliera. L'ascite postoperatoria è favorita da uno squilibrio tra l'afflusso venoso portale e il diminuito deflusso venoso epatico. Sarebbe interessante trovare un metodo reversibile e non invasivo per modulare l'afflusso portale: potrebbe essere utilizzato temporaneamente durante il primo decorso postoperatorio per prevenire l'ipertensione portale acuta. La somatostatina, un noto farmaco già utilizzato in diverse indicazioni, può limitare il rischio di ascite postoperatoria e insufficienza epatica diminuendo la pressione portale dopo epatectomia per HCC in pazienti con malattia epatica sottostante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
179

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clichy, Francia
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francia
        • APHM - Hôpital de la Timone
      • Pessac, Francia
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con HCC diagnosticati mediante istologia o risultati di imaging secondo il Barcelona Clinic Liver Cancer Group
  • Pazienti con uno o più HCC considerati resecabili con intento curativo alla valutazione preoperatoria
  • Pazienti per i quali un'indicazione per l'epatectomia è stata decisa e approvata dal consiglio multidisciplinare:
  • per laparotomia
  • mediante celioscopia con resezione di almeno 2 segmenti epatici
  • Pazienti con qualsiasi malattia epatica di base con o senza cirrosi provata, per quanto riguarda le caratteristiche istologiche (inclusa la fibrosi F2-F3-F4 con o senza cirrosi) o con altra evidenza di un fegato malato se non è stata eseguita alcuna biopsia prima dell'intervento (fegato dismorfico o evidenza di ipertensione ai reperti di imaging, varici esofagee all'endoscopia)
  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
  • Pazienti che saranno disponibili per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un'altra ricerca interventistica in corso o che includa un periodo di esclusione ancora in corso al momento della pre-inclusione (ad eccezione della ricerca interventistica con rischi e vincoli minimi che non interferiscono con i criteri di giudizio dello studio secondo il giudizio del ricercatore coordinatore).
  • Pazienti con evidenza di un fegato sano alla biopsia

I criteri di non inclusione associati alla malattia includono:

  • Un altro tipo istologico di tumore epatico oltre all'HCC
  • Metastasi extraepatiche a distanza, inclusa la carcinomatosi peritoneale
  • L'esistenza di una trombosi portale completa del tronco portale principale

I criteri di non inclusione associati alla tecnica operatoria includono:

- Indicazione di celioscopia con resezione di meno di 2 segmenti epatici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
infusione postoperatoria di somatostatina per 5 giorni a 6 mg/giorno, seguita da un giorno a 3 mg/giorno
Droga: infusione di somatostatina
infusione postoperatoria di somatostatina per 5 giorni a 6 mg/giorno, seguita da un giorno a 3 mg/giorno.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Infusione di placebo (50 ml di NaCl allo 0,9%/giorno) per 6 giorni
Droga: infusione di placebo
Infusione di placebo (50 ml di NaCl allo 0,9%/giorno) per 6 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
presenza di ascite postoperatoria durante il decorso postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 90

La presenza di ascite postoperatoria durante il decorso postoperatorio definito da:

  • ≥500 ml/24h di liquido negli scarichi per almeno 3 giorni. O
  • ascite che richiede puntura o drenaggio
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ascite
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero di giorni con ≥ 500 ml/24 ore di ascite
Giorno 90
Volume di ascite
Lasso di tempo: Giorno 90
Volume totale di ascite
Giorno 90
morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 90
Morbilità postoperatoria secondo Dindo-Clavien
Giorno 90
Morbilità postoperatoria su insufficienza epatica
Lasso di tempo: Giorno 90
Presenza e gravità dell'insufficienza epatica secondo l'International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Giorno 90
Morbilità postoperatoria su insufficienza renale
Lasso di tempo: Giorno 90
Presenza e gravità dell'insufficienza renale secondo la scala RIFLE (RIFLE: rischio, lesione, insufficienza, perdita della funzione renale e malattia renale allo stadio terminale)
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0129
  • 2016-004230-20 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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