Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pooperačního ascitu po infuzi somatostatinu po hepatektomii pro hepatocelulární karcinom (SOMAPROTECT01)

30. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení pooperačního ascitu po infuzi somatostatinu po hepatektomii pro hepatocelulární karcinom: multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie (SOMAPROTECT01)

Většina pacientů podstupujících hepatektomii pro hepatocelulární karcinom (HCC) trpí základním onemocněním jater a je vystavena riziku pooperačního ascitu s následnou morbiditou, selháním jater a ledvin, potřebou specifické léčby a prodlouženou hospitalizací. Pooperační ascites je zvýhodněn nerovnováhou mezi portálním venózním přítokem a sníženým odtokem jaterní žilou. Bylo by zajímavé nalézt reverzibilní, neinvazivní metodu modulace portálního přítoku: mohla by být dočasně použita během časného pooperačního průběhu k prevenci akutní portální hypertenze. Somatostatin, dobře známý lék, který se již používá v několika indikacích, může omezit riziko pooperačního ascitu a jaterního selhání snížením portálního tlaku po hepatektomii pro HCC u pacientů se základním onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Francie
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francie
        • APHM - Hopital De La Timone
      • Pessac, Francie
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Francie
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s HCC diagnostikovaným histologicky nebo zobrazovacími nálezy podle Barcelona Clinic Liver Cancer Group
  • Pacienti s jedním nebo více HCC, kteří jsou při předoperačním hodnocení považováni za resekovatelné s kurativním záměrem
  • Pacienti, u kterých multidisciplinární komise rozhodla a schválila indikaci k hepatektomii:
  • laparotomií
  • celioskopií s resekcí minimálně 2 jaterních segmentů
  • Pacienti s jakýmkoli základním onemocněním jater s prokázanou cirhózou nebo bez ní, s ohledem na histologické rysy (včetně fibrózy F2-F3-F4 s cirhózou nebo bez cirhózy) nebo s jinými známkami onemocnění jater, pokud nebyla provedena žádná biopsie před operací (dysmorfní játra nebo průkaz portálního hypertenze při zobrazovacích nálezech, jícnové varixy při endoskopii)
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti se schopností porozumět a podepsat písemný informativní souhlas
  • Pacienti, kteří budou k dispozici pro sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se jiného probíhajícího intervenčního výzkumu nebo zahrnujícího období vyloučení, které stále probíhá před zařazením (kromě intervenčního výzkumu s minimálními riziky a omezeními, které nezasahují do hodnotících kritérií studie podle úsudku koordinujícího zkoušejícího).
  • Pacienti s průkazem zdravých jater při biopsii

Kritéria nezařazení související s nemocí zahrnují:

  • Další histologický typ nádoru jater kromě HCC
  • Vzdálené extrahepatální metastázy, včetně peritoneální karcinomatózy
  • Existence kompletní portální trombózy kmene hlavního portálu

Mezi kritéria nezařazení související s operační technikou patří:

- Indikace celoskopie s resekcí méně než 2 jaterních segmentů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
pooperační infuze somatostatinu po dobu 5 dnů v dávce 6 mg/den, po níž následuje jeden den v dávce 3 mg/den
Lék: infuze somatostatinu
pooperační infuze somatostatinu po dobu 5 dnů v dávce 6 mg/den, poté jeden den v dávce 3 mg/den.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Infuze placeba (50 ml 0,9% NaCl/den) po dobu 6 dnů
Lék: infuze placeba
Infuze placeba (50 ml 0,9% NaCl/den) po dobu 6 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost pooperačního ascitu během pooperačního průběhu
Časové okno: Den 90

Přítomnost pooperačního ascitu během pooperačního průběhu definovaná:

  • ≥500 ml / 24h tekutiny v drénech po dobu alespoň 3 dnů. Nebo
  • ascites vyžadující punkci nebo drenáž
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání ascitu
Časové okno: Den 90
Počet dní s ≥ 500 ml / 24h ascitu
Den 90
Objem ascitu
Časové okno: Den 90
Celkový objem ascitu
Den 90
pooperační morbidita
Časové okno: Den 90
Pooperační morbidita dle Dindo-Clavien
Den 90
Pooperační morbidita na selhání jater
Časové okno: Den 90
Přítomnost a závažnost jaterního selhání podle International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Den 90
Pooperační morbidita na selhání ledvin
Časové okno: Den 90
Přítomnost a závažnost selhání ledvin podle stupnice RIFLE (RIFLE: riziko, zranění, selhání, ztráta funkce ledvin a konečné stadium onemocnění ledvin)
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL16_0129
  • 2016-004230-20 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na infuze somatostatinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit