Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pooperacyjnego wodobrzusza po infuzji somatostatyny po hepatektomii z powodu raka wątrobowokomórkowego (SOMAPROTECT01)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena pooperacyjnego wodobrzusza po infuzji somatostatyny po hepatektomii z powodu raka wątrobowokomórkowego: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo (SOMAPROTECT01)

Większość pacjentów poddawanych hepatektomii z powodu raka wątrobowokomórkowego (HCC) cierpi z powodu choroby wątroby i jest narażona na ryzyko wodobrzusza pooperacyjnego, z następową chorobowością, niewydolnością wątroby i nerek, koniecznością specjalnego leczenia i przedłużonym pobytem w szpitalu. Pooperacyjnemu wodobrzuszowi sprzyja brak równowagi między napływem żyły wrotnej a zmniejszonym odpływem żylnym wątroby. Interesujące byłoby znalezienie odwracalnej, nieinwazyjnej metody modulowania napływu wrotnego: można by ją zastosować czasowo we wczesnym okresie pooperacyjnym, aby zapobiec ostremu nadciśnieniu wrotnemu. Somatostatyna, dobrze znany lek stosowany już w kilku wskazaniach, może ograniczać ryzyko wodobrzusza pooperacyjnego i niewydolności wątroby poprzez obniżenie ciśnienia wrotnego po hepatektomii z powodu HCC u pacjentów z chorobą współistniejącą wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
179

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clichy, Francja
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francja
        • APHM - Hôpital de la Timone
      • Pessac, Francja
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z HCC zdiagnozowanym na podstawie badania histologicznego lub wyników badań obrazowych według Barcelona Clinic Liver Cancer Group
  • Pacjenci z jednym lub wieloma HCC uznani za kwalifikujących się do resekcji z zamiarem wyleczenia w ocenie przedoperacyjnej
  • Pacjenci, u których komisja wielodyscyplinarna zdecydowała i zatwierdziła wskazanie do hepatektomii:
  • przez laparotomię
  • przez koelioskopię z resekcją co najmniej 2 segmentów wątroby
  • Pacjenci z jakąkolwiek podstawową chorobą wątroby z lub bez potwierdzonej marskości wątroby, w odniesieniu do cech histologicznych (w tym zwłóknienie F2-F3-F4 z marskością lub bez marskości) lub z innymi objawami choroby wątroby, jeśli nie wykonano biopsji przed operacją (dysmorfia wątroby nadciśnienie w badaniu obrazowym, żylaki przełyku w badaniu endoskopowym)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci, którzy potrafią zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy będą dostępni do obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biorący udział w innym trwającym badaniu interwencyjnym lub uwzględniający trwający okres wykluczenia w momencie włączenia wstępnego (z wyjątkiem badań interwencyjnych o minimalnym ryzyku i ograniczeniach, które nie kolidują z kryteriami oceny badania zgodnie z oceną badacza koordynującego).
  • Pacjenci z dowodem zdrowej wątroby podczas biopsji

Kryteria niewłączenia związane z chorobą obejmują:

  • Inny typ histologiczny guza wątroby obok HCC
  • Odległe przerzuty pozawątrobowe, w tym rakowatość otrzewnej
  • Istnienie całkowitej zakrzepicy wrotnej głównego pnia wrotnego

Kryteria niewłączenia związane z techniką operacyjną obejmują:

- Wskazanie do koelioskopii z resekcją mniej niż 2 segmentów wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
pooperacyjny wlew somatostatyny przez 5 dni w dawce 6 mg/dobę, a następnie jeden dzień w dawce 3 mg/dobę
Lek: wlew somatostatyny
pooperacyjny wlew somatostatyny przez 5 dni w dawce 6 mg/dobę, a następnie jeden dzień w dawce 3 mg/dobę.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Wlew placebo (50 ml 0,9% NaCl/dzień) przez 6 dni
Lek: wlew placebo
Wlew placebo (50 ml 0,9% NaCl/dzień) przez 6 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność wodobrzusza pooperacyjnego w przebiegu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień 90

Obecność wodobrzusza pooperacyjnego w przebiegu pooperacyjnym definiowana jest przez:

  • ≥500 ml/24h płynu w drenach przez co najmniej 3 dni. Lub
  • wodobrzusze wymagające nakłucia lub drenażu
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wodobrzusza
Ramy czasowe: Dzień 90
Liczba dni z wodobrzuszem ≥ 500ml/24h
Dzień 90
Objętość wodobrzusza
Ramy czasowe: Dzień 90
Całkowita objętość wodobrzusza
Dzień 90
zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień 90
Zachorowalność pooperacyjna wg Dindo-Claviena
Dzień 90
Zachorowalność pooperacyjna na niewydolność wątroby
Ramy czasowe: Dzień 90
Obecność i nasilenie niewydolności wątroby według International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Dzień 90
Zachorowalność pooperacyjna na niewydolność nerek
Ramy czasowe: Dzień 90
Obecność i nasilenie niewydolności nerek zgodnie ze skalą RIFLE (RIFLE: ryzyko, uraz, niepowodzenie, utrata funkcji nerek i schyłkowa choroba nerek)
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0129
  • 2016-004230-20 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami