Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv obezity na chirurgické výsledky a přežití u rakoviny žaludku

7. prosince 2017 aktualizováno: Jian-Kun Hu

Vliv obezity na chirurgické výsledky a přežití u pacientů s rakovinou žaludku: Jednocentrová prospektivní kohortová studie

Vzhledem k tomu, že počet obezity stále narůstá, chirurgičtí onkologové věnují více pozornosti vlivu obezity na chirurgické výsledky a přežití trávicího systému u rakoviny. Index tělesné hmotnosti (BMI) je jedním z nejpoužívanějších měření obezity. Oblast abdominálního tuku (AFA) vypočítaná počítačovou tomografií je oblíbená pro svou validitu rozložení tuku. Stále neexistuje konsenzus, který z BMI a AFA by mohl být účinnějším měřením a přesnějším hodnocením vlivu obezity na chirurgické výsledky a přežití. Rakovina žaludku je jednou z nejčastějších rakovin trávicího systému a primární terapeutickou možností je gastrektomie. Je důležité porovnat různá měření (BMI nebo AFA) pro posouzení obezity a vlivu na výsledek operace a přežití u pacientů s rakovinou žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Standardní provozní postup (SOP)

  1. Předoperační hodnocení Pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou informováni, aby se připojili ke klinické studii a podepsali informovaný souhlas.
  2. Postupy: Chirurgická léčba je přijata totální nebo subtotální gastrektomie podle japonských pokynů pro léčbu rakoviny žaludku, 2010, verze 3.
  3. Pooperační zotavení: Pooperační období zotavení potřebuje shromáždit příslušné parametry všech pacientů. Všechny relevantní parametry byly jednoznačně definovány v Case Report Form této studie, který zahrnoval předoperační, intraoperační a pooperační klinicko-patologické charakteristiky.
  4. Sledování: Sledování bude trvat 5 let pooperačního období. Pooperační komplikace jsou odstupňovány klasifikací clavian-dildo. Tato studie se zaměřuje na pooperační komplikace a kvalitu života (změna AFA, výkonnostní stav, recidiva a celkové přežití).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dong-Jiao Guo, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xin-Zu Chen, M.D.Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předoperační endoskopie a biopsie potvrdily adenokarcinom žaludku a prediktivně lze provést konvenční otevřenou totální gastrektomii nebo subtotální gastrektomii;
  2. Prediktivně resekabilní onemocnění předoperačního stagingu Japonská asociace pro rakovinu žaludku 14. vydání klinické T1N0M0-T4aN+M0;
  3. Věk: ≤ 75 let nebo ≥ 18 let;
  4. Bez závažných onemocnění a maligních onemocnění;
  5. Bez historie břišních operací;
  6. skóre výkonnosti Světové zdravotnické organizace ≤2, skóre Americké společnosti anesteziologů ≤3;
  7. Bez omezení na sex a rasu;
  8. Vyžaduje se informovaný souhlas;
  9. Obezita je definována jako BMI ≧ 30 kg/m2 nebo předoperační AFA ≧ 100 cm2/cm.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými závažnými komplikacemi nemohou tolerovat chirurgický zákrok: jako jsou těžká onemocnění srdce a plic, srdeční funkce pod klinickým stádiem 2, nekontrolovatelná hypertenze, plicní infekce, středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc, chronická bronchitida, těžký diabetes a/nebo renální insuficience, těžká hepatitida a/nebo funkce pod úrovní DÍTĚ B a těžká podvýživa atd.;
  2. Pacienti léčení neoadjuvantní chemoterapií nebo radiační terapií, která by mohla ovlivnit pozorování účinnosti;
  3. Závažnost duševních chorob;
  4. Primární léze nemůže být resekována po vzoru transabdominální gastrektomie, ale pro Whippleův výkon nebo s operací transtorakálního přístupu;
  5. Po podpisu smlouvy o klinickém hodnocení pacienti a jejich zástupce studii ukončí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: BMI skupina (postupní pacienti)
Všem po sobě jdoucím pacientům, kteří splňují kritéria včetně a podepsali informovaný souhlas, bude změřen BMI a data budou zaznamenána do prospektivní databáze. Vzorec pro BMI je hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m2). za normální rozmezí se obvykle považuje 18,5 až 24,9, přičemž méně než 18,5 je považováno za podváhu, více než 25,0 za nadváhu a nad 30,0 obézní. Vyšetřovatelé prohlašují, že neexistuje žádný střet zájmů.
Jiný: BMI skupina (po sobě jdoucí pacienti)
Vzorec pro BMI je hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m2). za normální rozmezí se obvykle považuje 18,5 až 24,9, přičemž méně než 18,5 je považováno za podváhu, více než 25,0 za nadváhu a nad 30,0 obézní.
Experimentální: Skupina AFA (postupní pacienti)
Všem po sobě jdoucím pacientům, kteří splňují kritéria včetně a podepsali informovaný souhlas, bude změřen BMI a data budou zaznamenána do prospektivní databáze. Oblast břišního tuku na úrovni pupku byla měřena pomocí CT skeneru (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, Mnichov, Německo), zatímco vyšetřovaný byl v poloze na zádech a odhadnut pomocí softwaru Volume (fat Pointer; Siemens, Mnichov, Německo ). Podmínky zobrazování byly 120 kilovoltů a 50 miliampérů, s použitím 5 mm silného řezu. Oblasti pokryté softwarem viscerálního tuku byly vypočteny z pixelů s hustotou v rozmezí od -190 do -30 hounsfieldových jednotek. Není potřeba žádná kontrastní látka. Pacientům ve skupině AFA bude také měřeno BMI. Vyšetřovatelé prohlašují, že neexistuje žádný střet zájmů.
Jiný: BMI skupina (po sobě jdoucí pacienti)
Vzorec pro BMI je hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m2). za normální rozmezí se obvykle považuje 18,5 až 24,9, přičemž méně než 18,5 je považováno za podváhu, více než 25,0 za nadváhu a nad 30,0 obézní.
Přístroj: AFA skupina (následní pacienti)
Oblast břišního tuku na úrovni pupku byla měřena pomocí CT skeneru (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, Mnichov, Německo), zatímco vyšetřovaný byl v poloze na zádech a odhadnut pomocí softwaru Volume (fat Pointer; Siemens, Mnichov, Německo ). Podmínky zobrazování byly 120 kilovoltů a 50 miliampérů, s použitím 5 mm silného řezu. Oblasti pokryté softwarem viscerálního tuku byly vypočteny z pixelů s hustotou v rozmezí od -190 do -30 hounsfieldových jednotek. Není potřeba žádná kontrastní látka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: 30denní pooperační trvání
Kritéria pooperačních komplikací ve skupině BMI i ve skupině AFA přejímají definici Klaviano-dildo klasifikace chirurgických komplikací: pětileté zkušenosti. Ann Surg. 2009;250 (2):187-96. Pooperační komplikace 1. stupně byly klasifikovány jako drobné komplikace, zatímco komplikace 2. až 5. stupně byly klasifikovány jako závažné komplikace.
30denní pooperační trvání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperačního BMI
Časové okno: 5 let pooperační doby.
Změny tělesné hmotnosti (kilogramy) a výšky (metry) u všech zapsaných pacientů po 5 letech po operaci byly měřeny, aby se zjistila změna BMI. Vzorec pro BMI je hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m2). Změna BMI byla porovnána mezi předoperačním a 5letým pooperačním trváním.
5 let pooperační doby.
Změna pooperační AFA
Časové okno: 5 let pooperační doby
AFA všech zařazených po 5 letech po operaci byly měřeny pomocí CT. AFA na úrovni pupku byla měřena pomocí CT skeneru (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, Mnichov, Německo), zatímco vyšetřovaný byl v poloze na zádech a odhadnut pomocí softwaru Volume (fat Pointer; Siemens, Mnichov, Německo). Podmínky zobrazování byly 120 kilovoltů a 50 miliampérů při použití plátku o tloušťce 5 mm. Oblasti pokryté softwarem viscerálního tuku vypočítané z pixelů s hustotou v rozmezí od -190 do -30 hounsfieldových jednotek. Změna AFA byla porovnána mezi předoperačním a 5letým pooperačním trváním.
5 let pooperační doby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jian-Kun Hu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
West China Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D., West China Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WCH-GC-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení