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Auswirkung von Fettleibigkeit auf chirurgische Ergebnisse und Überleben bei Magenkrebs

7. Dezember 2017 aktualisiert von: Jian-Kun Hu

Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die chirurgischen Ergebnisse und das Überleben von Patienten mit Magenkrebs: eine prospektive Single-Center-Kohortenstudie

Da die Zahl der Fettleibigen weiter zunimmt, achten chirurgische Onkologen mehr auf die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf chirurgische Ergebnisse und das Überleben des Verdauungssystems bei Krebs. Der Body-Mass-Index (BMI) ist eine der am häufigsten verwendeten Maßeinheiten für Fettleibigkeit. Die mittels Computertomographie berechnete abdominale Fettfläche (AFA) ist wegen ihrer Gültigkeit der Fettverteilung beliebt. Es besteht immer noch kein Konsens darüber, welcher BMI und AFA die effektivere und genauere Messung sein könnten, um die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf chirurgische Ergebnisse und das Überleben zu bewerten. Magenkrebs ist einer der häufigsten Krebsarten des Verdauungssystems, und die Gastrektomie ist die primäre therapeutische Option. Es ist wichtig, die verschiedenen Messungen (BMI oder AFA) zu vergleichen, um die Fettleibigkeit und die Auswirkungen auf das Operationsergebnis und das Überleben von Magenkrebspatienten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Standardbetriebsverfahren (SOP)

  1. Präoperative Bewertung Patienten, die mit den Einschluss-/Ausschlusskriterien zufrieden sind, werden darüber informiert, an der klinischen Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Verfahren: Bei den chirurgischen Behandlungen handelt es sich um eine totale oder subtotale Gastrektomie gemäß den japanischen Behandlungsrichtlinien für Magenkrebs, 2010, Version 3.
  3. Postoperative Erholung: Die postoperative Erholungsphase muss die relevanten Parameter aller Patienten erfassen. Alle relevanten Parameter waren im Fallberichtsformular dieser Studie eindeutig definiert, einschließlich der präoperativen, intraoperativen und postoperativen klinisch-pathologischen Merkmale.
  4. Follow-up: Follow-up dauert bis zu 5 Jahren der postoperativen Phase. Die postoperativen Komplikationen werden nach der Clavian-Dildo-Klassifikation eingeteilt. Die postoperativen Komplikationen und die Lebensqualität (Änderung von AFA, Leistungsstatus, Rezidiv und Gesamtüberleben) stehen im Fokus dieser Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Dong-Jiao Guo, M.D.
        • Unterermittler:
          • Xin-Zu Chen, M.D.Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Präoperative Endoskopie und Biopsie bestätigten ein Adenokarzinom des Magens und eine konventionelle offene totale Gastrektomie oder subtotale Gastrektomie war vorhersehbar;
  2. Prädiktiv resektable Erkrankungen, präoperatives Staging Japanese Gastric Cancer Association, 14. Auflage, klinisch T1N0M0-T4aN+M0;
  3. Alter：≤75 Jahre oder ≥18 Jahre;
  4. Ohne schwere Krankheit und bösartige Erkrankung;
  5. Ohne Vorgeschichten von Bauchoperationen;
  6. Leistungspunktzahl der Weltgesundheitsorganisation ≤2, Punktzahl der American Society of Anesthesiologists ≤3;
  7. Keine Grenze für Sex und Rasse;
  8. Einverständniserklärung erforderlich;
  9. Adipositas ist definiert als BMI ≥ 30 kg/m2 oder präoperativer AFA ≥ 100 cm2/cm.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen schweren Komplikationen können eine Operation nicht tolerieren: wie z. B. schwere Herz- und Lungenerkrankungen, Herzfunktion unterhalb des klinischen Stadiums 2, unkontrollierbarer Bluthochdruck, Lungeninfektion, mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Bronchitis, schwerer Diabetes und / oder schwere Niereninsuffizienz Hepatitis und / oder Funktion unter dem Rang von CHILD B Grad und schwere Unterernährung usw.;
  2. Patienten, die mit einer neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt werden, die die Wirksamkeitsbeobachtung beeinflussen könnte;
  3. Schwere Geisteskrankheiten;
  4. Die primäre Läsion kann nicht im Muster der transabdominalen Gastrektomie reseziert werden, sondern bei der Whipple-Operation oder mit einer transthorakalen Zugangsoperation;
  5. Nach Unterzeichnung der Vereinbarung über die klinische Studie verlassen Patienten und ihr Vertreter die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: BMI-Gruppe (aufeinanderfolgende Patienten)
Bei allen aufeinanderfolgenden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, wird der BMI gemessen und die Daten werden in der prospektiven Datenbank aufgezeichnet. Die Formel für den BMI ist das Gewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m2). Der Normalbereich liegt normalerweise zwischen 18,5 und 24,9, wobei weniger als 18,5 als untergewichtig, mehr als 25,0 als übergewichtig und über 30,0 gelten übergewichtig. Die Ermittler geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
Sonstiges: BMI-Gruppe (aufeinanderfolgende Patienten)
Die Formel für den BMI ist das Gewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m2). Der Normalbereich liegt normalerweise zwischen 18,5 und 24,9, wobei weniger als 18,5 als untergewichtig, mehr als 25,0 als übergewichtig und über 30,0 gelten übergewichtig.
Experimental: AFA-Gruppe (aufeinanderfolgende Patienten)
Bei allen aufeinanderfolgenden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, wird der BMI gemessen und die Daten werden in der prospektiven Datenbank aufgezeichnet. Der abdominale Fettbereich auf Nabelhöhe wurde mit einem CT-Scanner (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, München, Deutschland) in Rückenlage gemessen und mit einer Volumensoftware (Fat Pointer; Siemens, München, Deutschland) geschätzt ). Die Bildgebungsbedingungen waren 120 Kilovolt und 50 Milliampere, wobei eine 5 mm dicke Scheibe verwendet wurde. Die von der Software für viszerales Fett abgedeckten Bereiche wurden aus Pixeln mit Dichten im Bereich von –190 bis –30 Hounsfield-Einheiten berechnet. Es wird kein Kontrastmittel benötigt. Patienten in der AFA-Gruppe werden auch anhand des BMI gemessen. Die Ermittler geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
Sonstiges: BMI-Gruppe (aufeinanderfolgende Patienten)
Die Formel für den BMI ist das Gewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m2). Der Normalbereich liegt normalerweise zwischen 18,5 und 24,9, wobei weniger als 18,5 als untergewichtig, mehr als 25,0 als übergewichtig und über 30,0 gelten übergewichtig.
Gerät: AFA-Gruppe (aufeinanderfolgende Patienten)
Der abdominale Fettbereich auf Nabelhöhe wurde mit einem CT-Scanner (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, München, Deutschland) in Rückenlage gemessen und mit einer Volumensoftware (Fat Pointer; Siemens, München, Deutschland) geschätzt ). Die Bildgebungsbedingungen waren 120 Kilovolt und 50 Milliampere, wobei eine 5 mm dicke Scheibe verwendet wurde. Die von der Software für viszerales Fett abgedeckten Bereiche wurden aus Pixeln mit Dichten im Bereich von –190 bis –30 Hounsfield-Einheiten berechnet. Es wird kein Kontrastmittel benötigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperative Dauer
Die Kriterien der postoperativen Komplikationen in der BMI-Gruppe und der AFA-Gruppe übernehmen beide die Definition der Clavian-Dildo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen: fünfjährige Erfahrung. Ann Chirurg. 2009;250 (2):187-96. Postoperative Komplikationen von Grad 1 wurden als leichte Komplikationen eingestuft, während Komplikationen von Grad 2 bis 5 als schwere Komplikationen eingestuft wurden.
30 Tage postoperative Dauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des postoperativen BMI
Zeitfenster: 5 Jahre postoperative Dauer.
Die Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm) und der Körpergröße (Meter) aller Teilnehmer nach 5 Jahren nach der Operation wurden gemessen, um die Veränderung des BMI zu erhalten. Die Formel für den BMI ist das Gewicht in Kilogramm dividiert durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat (kg/m2). Die Veränderung des BMI wurde zwischen präoperativer und 5-jähriger postoperativer Dauer verglichen.
5 Jahre postoperative Dauer.
Änderung des postoperativen AFA
Zeitfenster: 5 Jahre postoperative Dauer
AFA aller Einschreibungen nach 5 Jahren postoperativer Dauer wurden durch CT gemessen. Die AFA auf Nabelhöhe wurde mit einem CT-Scanner (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, München, Deutschland) in Rückenlage gemessen und mit einer Volumensoftware (Fat Pointer; Siemens, München, Deutschland) geschätzt. Die Abbildungsbedingungen waren 120 Kilovolt und 50 Milliampere unter Verwendung einer 5 mm dicken Scheibe. Die von der Software für viszerales Fett abgedeckten Bereiche wurden aus Pixeln mit Dichten im Bereich von -190 bis -30 Hounsfield-Einheiten berechnet. Die Veränderung der AFA wurde zwischen präoperativer und 5-jähriger postoperativer Dauer verglichen.
5 Jahre postoperative Dauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jian-Kun Hu

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
West China Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D., West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WCH-GC-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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