Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fedme på kirurgiske resultater og overlevelse for mavekræft

7. december 2017 opdateret af: Jian-Kun Hu

Effekt af fedme på kirurgiske resultater og overlevelse for gastriske kræftpatienter: et enkelt center prospektivt kohortestudie

Efterhånden som antallet af fedme fortsætter med at stige, er kirurgisk onkolog mere opmærksom på effekten af ​​fedme på kirurgiske resultater og overlevelse af fordøjelsessystem i kræftformer. Body mass index (BMI) er en af ​​de mest anvendte målinger af fedme. Abdominalt fedtareal (AFA) beregnet ved computertomografi er populært på grund af dets gyldighed af fedtfordeling. Der er stadig ingen konsensus om, hvilken af ​​BMI og AFA der kunne være den mere effektive måling og mere præcis til at evaluere effekten af ​​fedme på kirurgiske resultater og overlevelse. Mavekræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer i fordøjelsessystemet, og gastrectomi er de primære terapeutiske muligheder. Det er vigtigt at sammenligne de forskellige målinger (BMI eller AFA) for at vurdere fedme og effekt på kirurgisk resultat og overlevelse for mavekræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Standard betjeningsprocedure (SOP)

  1. Præoperativ evaluering Patienter, der er tilfredse med inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive informeret om at deltage i det kliniske studie og underskrive det informerede samtykke.
  2. Procedurer: De kirurgiske behandlinger er vedtaget total eller subtotal gastrectomy i henhold til de japanske retningslinjer for gastrisk cancerbehandling, 2010, version 3.
  3. Postoperativ restitution: Postoperativ restitutionsperiode skal indsamle de relevante parametre for alle patienter. Alle de relevante parametre var klart defineret i Case Report Form af denne undersøgelse, som omfattede de præoperative, intraoperative og postoperative klinikopatologiske karakteristika.
  4. Opfølgning: Opfølgningen vil vare til 5 år af den postoperative periode. De postoperative komplikationer er klassificeret efter clavian-dildo klassifikationen. De postoperative komplikationer og livskvalitet (ændring af AFA, præstationsstatus, recidiv og overordnet overlevelse) er fokus for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D.
        • Underforsker:
          • Dong-Jiao Guo, M.D.
        • Underforsker:
          • Xin-Zu Chen, M.D.Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præoperativ endoskopi og biopsi bekræftede gastrisk adenocarcinom, og forudsigelig muligt for konventionel åben total gastrektomi eller subtotal gastrektomi;
  2. Forudsigelig resekterbare sygdomme, af præoperativ stadieinddeling Japanese Gastric Cancer Association 14. udgave klinisk T1N0M0-T4aN+M0;
  3. Alder：≤75 år eller ≥18 år;
  4. Uden alvorlig sygdom og malign sygdom;
  5. Uden historier om abdominal kirurgi;
  6. Verdenssundhedsorganisationens præstationsscore ≤2, American Society of Anesthesiologists score ≤3;
  7. Ingen grænser for seksuel og race;
  8. Informeret samtykke påkrævet;
  9. Fedme er defineret som BMI≧30kg/m2 eller præoperativ AFA≧100cm2/cm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre alvorlige komplikationer kan ikke tolerere kirurgi: såsom alvorlige hjerte- og lungesygdomme, hjertefunktion under klinisk stadium 2, ukontrollerbar hypertension, lungeinfektion, moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk bronkitis, svær diabetes og/eller nyreinsufficiens, svær hepatitis og/eller funktion under rangen af ​​BARN B-grad, og alvorlig underernæring osv.;
  2. Patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling, som kan påvirke effektobservationen;
  3. Sværhedsgrad af psykiske sygdomme;
  4. Primær læsion kan ikke resekeres i mønsteret af transabdominal gastrectomy, men for Whipples procedure, eller med en transthoracic tilgang operation;
  5. Efter at have underskrevet aftalen om klinisk forsøg, vil patienter og deres agent forlade forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: BMI-gruppe (efterfølgende patienter)
Alle efterfølgende patienter, der opfylder de inkluderede kriterier og underskrev det informerede samtykke, vil blive målt BMI, og dataene vil blive registreret i den potentielle database. Formlen for BMI er vægt i kilogram divideret med højden i meter i kvadrat (kg/m2). normalområdet anses normalt for at være 18,5 til 24,9, hvor mindre end 18,5 anses for at være undervægtige, mere end 25,0 anses for at være overvægtige og over 30,0 overvægtige. Efterforskere erklærer, at der ikke eksisterer nogen interessekonflikter.
Andet: BMI-gruppe (på hinanden følgende patienter)
Formlen for BMI er vægt i kilogram divideret med højden i meter i kvadrat (kg/m2). normalområdet anses normalt for at være 18,5 til 24,9, hvor mindre end 18,5 anses for at være undervægtige, mere end 25,0 anses for at være overvægtige og over 30,0 overvægtige.
Eksperimentel: AFA-gruppe (efterfølgende patienter)
Alle efterfølgende patienter, der opfylder de inkluderede kriterier og underskrev det informerede samtykke, vil blive målt BMI, og dataene vil blive registreret i den potentielle database. Det abdominale fedtområde på navlestrengsniveau blev målt ved hjælp af en CT-scanner (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, München, Tyskland), mens eksaminanden var i liggende stilling og estimeret ved hjælp af en Volume-software (fat Pointer; Siemens, München, Tyskland). ). Billeddannelsesbetingelserne var 120 kilovolt og 50 milliampere ved anvendelse af en 5 mm tyk skive. Områderne dækket af visceralt fedt-software beregnet ud fra pixels med tætheder i området fra -190 til -30 hounsfield-enheder. Der er ikke behov for kontrastmiddel. Patienter i AFA-gruppen vil også blive målt ved BMI. Efterforskere erklærer, at der ikke eksisterer nogen interessekonflikter.
Andet: BMI-gruppe (på hinanden følgende patienter)
Formlen for BMI er vægt i kilogram divideret med højden i meter i kvadrat (kg/m2). normalområdet anses normalt for at være 18,5 til 24,9, hvor mindre end 18,5 anses for at være undervægtige, mere end 25,0 anses for at være overvægtige og over 30,0 overvægtige.
Enhed: AFA-gruppe (på hinanden følgende patienter)
Det abdominale fedtområde på navlestrengsniveau blev målt ved hjælp af en CT-scanner (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, München, Tyskland), mens eksaminanden var i liggende stilling og estimeret ved hjælp af en Volume-software (fat Pointer; Siemens, München, Tyskland). ). Billeddannelsesbetingelserne var 120 kilovolt og 50 milliampere ved hjælp af en 5 mm tyk skive. Områderne dækket af visceralt fedt-software beregnet ud fra pixels med tætheder i området fra -190 til -30 hounsfield units. Der er ikke behov for kontrastmiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage af postoperativ varighed
Kriterierne for postoperative komplikationer i BMI-gruppen og AFA-gruppen vedtager begge definitionen af ​​Clavian-dildo-klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer: fem års erfaring. Ann Surg. 2009;250 (2):187-96. Postoperative komplikationer i grad 1 blev klassificeret som mindre komplikationer, mens komplikationer i grad 2 til 5 blev klassificeret som større komplikationer.
30 dage af postoperativ varighed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af det postoperative BMI
Tidsramme: 5 års postoperativ varighed.
Ændringen i kropsvægt(kilogram) og højde(meter) af alle indskrivninger efter 5-års postoperativ varighed blev målt for at få ændringen i BMI. Formlen for BMI er vægt i kilogram divideret med højde i kvadratmetre (kg/m2). Ændringen af ​​BMI blev sammenlignet mellem præoperation og 5-års postoperativ varighed.
5 års postoperativ varighed.
Ændring af den postoperative AFA
Tidsramme: 5 års postoperativ varighed
AFA for alle indskrivninger efter 5-års postoperativ varighed blev målt ved CT. AFA på navlestrengsniveau blev målt ved hjælp af en CT-scanner (sango Mount Monitor Wireless Panel; Siemens, München, Tyskland), mens eksaminanden var i rygliggende stilling og estimeret ved hjælp af en Volume-software (fat Pointer; Siemens, München, Tyskland). Billeddannelsesbetingelserne var 120 kilovolt og 50 milliampere ved anvendelse af en 5 mm tyk skive. Områderne dækket af visceralt fedt-software beregnet ud fra pixels med tætheder i området fra -190 til -30 hounsfield units. Ændringen af ​​AFA blev sammenlignet mellem præoperation og 5-års postoperativ varighed.
5 års postoperativ varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jian-Kun Hu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
West China Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jian-Kun Hu, M.D.Ph.D., West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WCH-GC-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger