Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hodnotící Pitolisant (BF2,649) při léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu (PoC Alcohol)

11. ledna 2017 aktualizováno: Bioprojet

Vícemístná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící Pitolisant (BF2.649) pro léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu

  • Primárním koncovým bodem studie je snížení počtu měsíčních dnů těžkého pití (HDD) (≥ 60 g/den u mužů a ≥ 40 g/den u žen) od výchozí hodnoty do konce dvojitě zaslepené randomizované léčby (RT) .

  • Sekundární koncové body budou navrženy tak, aby vyhodnotily bezpečnost a snášenlivost a dále prozkoumaly účinek pitolisantu na další kritéria užívání alkoholu (např. celková spotřeba alkoholu, počet dní abstinence), bažení a také zlepšení duševního zdraví (deprese, spánek ) a kvalitu života.

    • Celková spotřeba alkoholu (TAC) od výchozího stavu do konce léčby. TAC byl definován jako průměrná denní spotřeba alkoholu vg/den za měsíc (28 dní).
    • Procento pacientů bez HDD během 24týdenní RT fáze studie. (Nepřetržité řízené pití = CCD)
    • Procento dní abstinence během fáze RT (PAD)
    • Trvání nepřetržité abstinence od výchozího stavu během 24 týdnů RT fáze (CAD)
    • 4týdenní bodová prevalenční abstinence na konci léčby
    • Zlepšení biomarkerů alkoholu (např. ALAT, AST, % CDT) během 24týdenní RT fáze
    • Craving (Obsessive Compulsive Drinking Scale) během 24týdenní RT fáze
    • Beck Depression Inventory (BDI) během 24týdenní RT fáze
    • Kvalita spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index) během fáze RT.
    • Retence léčby během 24týdenní RT
    • Kvalita života (SF-12) během fáze RT
    • Procento pacientů bez HDD během období sledování OL
    • Kvalita života (SF-12) během fáze OL
    • Kvalita spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index) během OL fáze
    • Zachování léčby OL fáze Bezpečnost bude hodnocena vyhodnocením nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), fyzikálními vyšetřeními, klinickými laboratorními testy (chemie krve, hematologie a analýza moči), následným ukončením léčby potenciálním vysazením, hodnotícími stupnicemi a fyzikálním vyšetřením, měřením srdeční frekvence, krevní tlak a tělesná hmotnost při každé studijní návštěvě)V0-FU5). Pokud je při Fridericii korigovaný QT interval EKG ≥ 500 ms nebo pokud je rozdíl od výchozí hodnoty ≥ 60 ms, bude nutné zkontrolovat EKG druhým měřením po 10 minutách vleže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena se středně těžkou nebo těžkou poruchou užívání alkoholu DSM-5 (na základě části o poruchách užívání alkoholu v MINI Plus)
  • Věk 18-65.
  • Nízké až středně závažné abstinenční příznaky: CIWA-Ar stupnice <10 při výchozím hodnocení
  • Normální hmotnost: 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.
  • Nadměrné pití alkoholu: počet dní silného pití (≥ 60 g/den u mužů a ≥ 40 g/den u žen) ≥ 15 během 30 dnů před screeningem a ≥ 7 během 2 týdnů mezi screeningem a výchozí hodnotou.
  • Hledání léčby, cíl léčby: omezení pití nebo abstinence
  • Pokud je plodná, musí samci i samice souhlasit s použitím účinné antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou účinnou metodu antikoncepce, souhlasit s pokračováním této metody po dobu trvání studie a být negativní na sérový těhotenský test provedený při screeningové návštěvě. Ženy by neměly kojit.
  • Adekvátní sociální podpora podle zkoušejícího ke splnění požadavků studie popsaných v protokolu (např. přeprava na místo studie a zpět, škály vlastního hodnocení, dodržování léků, plánované návštěvy atd.).
  • Dobrovolně vyjádřená ochota zúčastnit se studie, porozumění protokolovým postupům a podepsání a datování informovaného souhlasu před zahájením protokolem požadovaných postupů, aniž by byli intoxikováni (BAC<0,05).
  • Ochota přijímat psychosociální podporu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza deliria tremens, epilepsie nebo abstinenčních záchvatů
  • Klinická deprese nebo sebevražda: Beckův inventář deprese (BDI) < 16 a suicidalita (položka G = 0)
  • Nedávné užívání nelegálních drog, tedy konopí, kokainu, amfetaminů nebo opiátů.
  • Klinicky významné kardiovaskulární, hematologické, těžké jaterní poškození nebo (FLTs> 3 ULN), renální (stádium 2 a 3 podle mezinárodní klasifikace renálního onemocnění ledvin), neurologické, endokrinologické abnormality nebo abnormální klinické laboratorní výsledky (ve většině případů > 3ULN).
  • Anamnéza vážného poranění hlavy nebo poranění způsobující ztrátu vědomí, která trvala déle než 3 minuty.
  • HIV pozitivní; HCV pozitivní; HBsAg pozitivní
  • Psychóza v anamnéze nebo současná těžká psychiatrická porucha, např. schizofrenie, bipolární porucha, těžká deprese nebo organický mozkový syndrom nesouvisející se zneužíváním alkoholu
  • Fyzická závislost na sedativech nebo hypnoticích, která vyžaduje farmakologicky podporovaný detox.
  • Užívání léků na poruchu užívání alkoholu (např. baklofen)
  • Jiné aktivní klinicky významné onemocnění, které by mohlo narušovat průběh studie nebo indikovat léčbu ve studii nebo vystavit pacienta riziku během studie nebo ohrozit účast ve studii.
  • Známá anamnéza synkopy, arytmie, infarktu myokardu nebo jakékoli známé významné abnormality EKG
  • Známá přecitlivělost na testovanou léčbu včetně účinné látky a pomocných látek.
  • Účast na klinickém hodnocení a příjem hodnoceného léku (léků) během předchozích 60 dnů, pokud to není výslovně schváleno hlavním zkoušejícím.
  • Nedostatečné zdravotní pojištění podle místních předpisů.
  • Těhotná žena nebo těhotenství zjištěné pozitivním sérovým těhotenským testem provedeným při screeningové návštěvě nebo kojící ženy
  • Mužský subjekt, který chce během trvání studie počít dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Pitolisant (BF2,649)
Antagonista/inverzní agonista histaminového H3 receptoru H3R
Lék: Pitolisant (BF2,649)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Měsíční dny těžkého pití (HDD/měsíc)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu měsíčních dnů těžkého pití a ve 24. týdnu
Změna oproti výchozímu stavu měsíčních dnů těžkého pití a ve 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celková denní spotřeba alkoholu (TAC)
Časové okno: v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
Procento dní abstinence během 24týdenní fáze léčby (PAD)
Časové okno: v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
Zlepšení biomarkerů alkoholu (ALAT, ASAT, % CDT)
Časové okno: ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12, v týdnu 16, v týdnu 20 a v týdnu 24. versus výchozí stav
ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12, v týdnu 16, v týdnu 20 a v týdnu 24. versus výchozí stav
Trvání nepřetržité abstinence během 24týdenní fáze medikace (CAD)
Časové okno: v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
Obsedantně kompulzivní pitná škála (OCDC)
Časové okno: v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
Sledování zpět na časové ose (TLFB)
Časové okno: v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
Kvalita života (SF-12)
Časové okno: v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
v týdnu 24 oproti výchozímu stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bioprojet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P15-14/BF2.649

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení