Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca pitolisant (BF2.649) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (PoC Alcohol)

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bioprojet

Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca pitolisant (BF2.649) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

  • Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było zmniejszenie miesięcznej liczby dni intensywnego picia (HDD) (≥ 60 g/dzień u mężczyzn i ≥ 40 g/dzień u kobiet) od wartości początkowej do końca podwójnie ślepej próby randomizowanej (RT) .

  • Drugorzędowe punkty końcowe zostaną opracowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz dalszego zbadania wpływu pitolisantu na inne kryteria spożywania alkoholu (np. ) i jakość życia.

    • Całkowite spożycie alkoholu (TAC) od wartości początkowej do końca leczenia. TAC zdefiniowano jako średnie dzienne spożycie alkoholu w g/dzień w ciągu miesiąca (28 dni).
    • Odsetek pacjentów bez dysków twardych podczas 24-tygodniowej fazy RT badania. (Ciągłe kontrolowane picie = CCD)
    • Procent dni abstynencji podczas fazy RT (PAD)
    • Ciągła abstynencja Czas trwania od wartości początkowej podczas 24-tygodniowej fazy RT (CAD)
    • 4-tygodniowa punktowa abstynencja pod koniec leczenia
    • Poprawa biomarkerów alkoholowych (np. ALAT, ASAT, % CDT) podczas 24-tygodniowej fazy RT
    • Głód (skala obsesyjno-kompulsywnego picia) podczas 24-tygodniowej fazy RT
    • Inwentarz depresji Becka (BDI) podczas 24-tygodniowej fazy RT
    • Jakość snu (Pittsburgh Sleep Quality Index) podczas fazy RT.
    • Kontynuacja leczenia podczas 24-tygodniowej RT
    • Jakość życia (SF-12) w fazie RT
    • Odsetek pacjentów bez dysków twardych w okresie obserwacji OL
    • Jakość życia (SF-12) w fazie OL
    • Jakość snu (Pittsburgh Sleep Quality Index) podczas fazy OL
    • Kontynuacja leczenia Faza OL Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), badań fizykalnych, klinicznych badań laboratoryjnych (chemii krwi, hematologii i analizy moczu), późniejszego zakończenia leczenia potencjalnego wycofania, skal oceny i badania fizykalnego, pomiaru częstość akcji serca, ciśnienie krwi i masę ciała podczas każdej wizyty w ramach badania )V0-FU5). Jeśli w EKG skorygowany odstęp QT wg Fridericia jest ≥ 500 ms lub różnica w stosunku do wartości początkowej wynosi ≥ 60 ms, konieczne będzie sprawdzenie EKG poprzez drugi pomiar po 10 minutach leżenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu DSM-5 (na podstawie sekcji dotyczącej zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w MINI Plus)
  • Wiek 18-65 lat.
  • Niskie do umiarkowanych objawy odstawienia alkoholu: skala CIWA-Ar <10 w ocenie wyjściowej
  • Normalna waga: 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.
  • Nadmierne spożywanie alkoholu: liczba dni intensywnego picia (≥ 60 g/dzień u mężczyzn i ≥ 40 g/dzień u kobiet) ≥ 15 w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i ≥ 7 w ciągu 2 tygodni między badaniem przesiewowym a wartością wyjściową.
  • Poszukiwanie leczenia, cel leczenia: ograniczenie picia lub abstynencji
  • Jeśli są płodne, zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie przyjętą skuteczną metodę antykoncepcji, wyrazić zgodę na kontynuowanie tej metody w czasie trwania badania i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego podczas wizyty przesiewowej. Kobiety nie powinny karmić piersią.
  • Odpowiednie wsparcie społeczne według badacza, aby spełnić wymagania badania opisane w protokole (np. transport do iz miejsca badania, skale samooceny, przestrzeganie zaleceń lekarskich, zaplanowane wizyty itp.).
  • Dobrowolnie wyraził chęć udziału w badaniu, rozumiejąc procedury protokołu oraz podpisując i datując świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur wymaganych w protokole, będąc nietrzeźwym (BAC<0,05).
  • Chęć otrzymania wsparcia psychospołecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia delirium tremens, padaczki lub napadów z odstawienia
  • Depresja kliniczna lub myśli samobójcze: Inwentarz Depresji Becka (BDI) < 16 i skłonności samobójcze (pozycja G = 0)
  • Niedawne zażywanie nielegalnych narkotyków, tj. konopi indyjskich, kokainy, amfetamin lub opioidów.
  • Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, hematologiczne, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub (FLT > 3 GGN), nerek (stadium 2 i 3 według międzynarodowej klasyfikacji chorób nerek), neurologiczne, endokrynologiczne lub nieprawidłowe wyniki badań klinicznych (w większości przypadków > 3 GGN).
  • Historia ciężkiego urazu głowy lub urazu powodującego utratę przytomności trwającą dłużej niż 3 minuty.
  • HIV pozytywny; HCV pozytywny; HBsAg dodatni
  • Historia psychozy lub obecne poważne zaburzenie psychiczne, np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja lub organiczny zespół mózgowy niezwiązany z nadużywaniem alkoholu
  • Fizyczna zależność od środków uspokajających lub nasennych, która wymaga detoksykacji wspomaganej farmakologicznie.
  • Przyjmowanie stałych leków na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (np. baklofen)
  • Inna czynna, istotna klinicznie choroba, która może zakłócać przebieg badania lub stanowić przeciwwskazanie do leczenia w ramach badania, narażać pacjenta na ryzyko podczas badania lub utrudniać udział w badaniu.
  • Znana historia omdleń, arytmii, zawału mięśnia sercowego lub jakiejkolwiek znanej istotnej nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Znana nadwrażliwość na badany lek, w tym na substancję czynną i substancje pomocnicze.
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym i otrzymywanie badanego leku (leków) w ciągu ostatnich 60 dni, z wyjątkiem przypadków wyraźnie zatwierdzonych przez głównego badacza.
  • Niewystarczające ubezpieczenie medyczne zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Kobieta w ciąży lub ciąża stwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego z surowicy wykonanego podczas wizyty przesiewowej lub kobiety karmiące piersią
  • Mężczyzna, który chce począć dziecko w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: Pitolisant (BF2.649)
Antagonista/odwrotny agonista receptora histaminowego H3 H3R
Lek: Pitolisant (BF2.649)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Miesięczne dni intensywnego picia (HDD/miesiąc)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej miesięcznych dni intensywnego picia i w 24. tygodniu
Zmiana od linii bazowej miesięcznych dni intensywnego picia i w 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite dzienne spożycie alkoholu (TAC)
Ramy czasowe: w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Odsetek dni abstynencji podczas 24-tygodniowej fazy leczenia (PAD)
Ramy czasowe: w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Poprawa biomarkerów alkoholowych (ALAT, ASAT, % CDT)
Ramy czasowe: na początku badania, w tygodniu 4, w tygodniu 8, w tygodniu 12, w tygodniu 16, w tygodniu 20 i w tygodniu 24. w porównaniu z wartością wyjściową
na początku badania, w tygodniu 4, w tygodniu 8, w tygodniu 12, w tygodniu 16, w tygodniu 20 i w tygodniu 24. w porównaniu z wartością wyjściową
Ciągły czas trwania abstynencji podczas 24-tygodniowej fazy leczenia (CAD)
Ramy czasowe: w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Skala obsesyjno-kompulsywnego picia (OCDC)
Ramy czasowe: w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Śledzenie wsteczne osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Jakość życia (SF-12)
Ramy czasowe: w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bioprojet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P15-14/BF2.649

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami