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Eine Studie zur Bewertung von Pitolisant (BF2.649) bei der Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (PoC Alcohol)

11. Januar 2017 aktualisiert von: Bioprojet

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an mehreren Standorten zur Bewertung von Pitolisant (BF2.649) zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

  • Der primäre Endpunkt der Studie ist die Abnahme der Anzahl der monatlichen Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDD) (≥ 60 g/Tag bei Männern und ≥ 40 g/Tag bei Frauen) vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden randomisierten Behandlung (RT) .

  • Die sekundären Endpunkte sollen die Sicherheit und Verträglichkeit beurteilen und die Wirkung von Pitolisant auf andere Alkoholkonsumkriterien (z. B. Gesamtalkoholkonsum, Anzahl der Abstinenztage), Verlangen sowie die Verbesserung der psychischen Gesundheit (Depression, Schlaf) weiter untersuchen ) und Lebensqualität.

    • Gesamter Alkoholkonsum (TAC) von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung. TAC wurde als mittlerer täglicher Alkoholkonsum in g/Tag über einen Monat (28 Tage) definiert.
    • Prozentsatz der Patienten ohne HDDs während der 24-wöchigen RT-Phase der Studie. (Kontinuierlich kontrolliertes Trinken = CCD)
    • Prozentsatz der Abstinenztage während der RT-Phase (PAD)
    • Kontinuierliche Abstinenzdauer vom Ausgangswert während der 24-wöchigen RT-Phase (CAD)
    • 4-wöchige Punktprävalenz Abstinenz am Ende der Behandlung
    • Verbesserung der Alkohol-Biomarker (z. B. ALAT, ASAT, % CDT) während der 24-wöchigen RT-Phase
    • Craving (Obsessive Compulsive Drinking Scale) während der 24-wöchigen RT-Phase
    • Beck Depression Inventory (BDI) während der 24-wöchigen RT-Phase
    • Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index) während der RT-Phase.
    • Behandlungsretention während 24 Wochen RT
    • Lebensqualität (SF-12) während der RT-Phase
    • Prozent Patienten ohne HDDs während der OL-Nachbeobachtungszeit
    • Lebensqualität (SF-12) während der OL-Phase
    • Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index) während der OL-Phase
    • Behandlungsretention OL-Phase Die Sicherheit wird durch Bewertung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), körperlichen Untersuchungen, klinischen Labortests (Blutchemie, Hämatologie und Urinanalyse), anschließendem Behandlungsende, potenziellem Entzug, Bewertungsskalen und körperlicher Untersuchung, Messung von bewertet Herzfrequenz, Blutdruck und Körpergewicht bei jedem Studienbesuch )V0-FU5). Wenn das korrigierte QT-Intervall von Fridericia im EKG ≥ 500 ms oder die Differenz zum Ausgangswert ≥ 60 ms beträgt, muss das EKG durch eine zweite Messung nach 10 Minuten im Liegen überprüft werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mit mittelschwerer oder schwerer DSM-5-Alkoholkonsumstörung (basierend auf dem Abschnitt Alkoholkonsumstörungen des MINI Plus)
  • Alter 18-65.
  • Niedrige bis mäßige Alkoholentzugssymptome: CIWA-Ar-Skala < 10 bei der Ausgangsbeurteilung
  • Normalgewicht: 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum: Anzahl starker Trinktage (≥ 60 g/Tag bei Männern und ≥ 40 g/Tag bei Frauen) ≥ 15 während 30 Tagen vor dem Screening und ≥ 7 während der 2 Wochen zwischen Screening und Baseline.
  • Behandlungswunsch, Behandlungsziel: reduzierter Alkoholkonsum oder Abstinenz
  • Wenn sie fruchtbar sind, müssen sowohl Männer als auch Frauen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, sich bereit erklären, diese Methode für die Dauer der Studie fortzusetzen, und bei dem beim Screening-Besuch durchgeführten Serum-Schwangerschaftstest negativ sein. Frauen sollten nicht stillen.
  • Angemessene soziale Unterstützung nach Angaben des Prüfarztes, um die im Protokoll beschriebenen Studienanforderungen zu erfüllen (z. B. Transport zum und vom Studienzentrum, Selbsteinschätzungsskalen, Arzneimittel-Compliance, geplante Besuche usw.).
  • Freiwillig geäußerte Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, Verständnis der Protokollverfahren und Unterzeichnung und Datierung einer Einverständniserklärung vor Beginn des Protokolls erforderlicher Verfahren, während nicht berauscht (BAC <0,05).
  • Bereit, psychosoziale Unterstützung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Delirium tremens, Epilepsie oder Entzugsanfällen
  • Klinische Depression oder Suizidalität: Beck Depression Inventory (BDI) < 16 und Suizidalität (Item G = 0)
  • Kürzlicher Konsum illegaler Drogen, d. h. Cannabis, Kokain, Amphetamine oder Opioide.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre, hämatologische, schwere Leberfunktionsstörung oder (FLTs > 3 ULN), renale (Stadium 2 und 3 gemäß internationaler Klassifikation der renalen Nierenerkrankung), neurologische, endokrinologische Anomalien oder abnormale klinische Laborergebnisse (in den meisten Fällen > 3 ULN).
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas oder einer Verletzung, die zu Bewusstlosigkeit führt und länger als 3 Minuten gedauert hat.
  • HIV-positiv; HCV-positiv; HBsAg-positiv
  • Vorgeschichte einer Psychose oder aktuelle schwere psychiatrische Störung, z. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression oder organisches Hirnsyndrom ohne Zusammenhang mit Alkoholmissbrauch
  • Körperliche Abhängigkeit von Beruhigungsmitteln oder Hypnotika, die eine pharmakologisch unterstützte Entgiftung erfordert.
  • Dauernde Einnahme von Medikamenten gegen Alkoholkonsum (z. Baclofen)
  • Andere aktive klinisch signifikante Erkrankungen, die die Studiendurchführung beeinträchtigen oder die Studienbehandlungen kontraindizieren könnten oder den Patienten während der Studie gefährden oder die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
  • Bekannte Synkope, Arrhythmie, Myokardinfarkt oder andere bekannte signifikante EKG-Abnormalitäten in der Vorgeschichte
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die getestete Behandlung einschließlich Wirkstoff und Hilfsstoffe.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt von Prüfpräparaten in den letzten 60 Tagen, sofern nicht ausdrücklich vom Hauptprüfarzt genehmigt.
  • Unzureichende Krankenversicherung gemäß den örtlichen Vorschriften.
  • Schwangere Frauen oder eine Schwangerschaft, die durch einen positiven Serum-Schwangerschaftstest festgestellt wurde, der beim Screening-Besuch durchgeführt wurde, oder stillende Frauen
  • Männliche Versuchsperson, die während der Dauer der Studie ein Kind zeugen möchte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: Pitolisant (BF2.649)
Histamin-H3-Rezeptor H3R-Antagonist/inverser Agonist
Arzneimittel: Pitolisant (BF2.649)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Monatliche schwere Trinktage (HDD/Monat)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der monatlichen Tage mit starkem Alkoholkonsum und in Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der monatlichen Tage mit starkem Alkoholkonsum und in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamter täglicher Alkoholkonsum (TAC)
Zeitfenster: in Woche 24 gegenüber Baseline
in Woche 24 gegenüber Baseline
Prozent der Abstinenztage während der 24-wöchigen Medikationsphase (pAVK)
Zeitfenster: in Woche 24 gegenüber Baseline
in Woche 24 gegenüber Baseline
Verbesserung der Alkohol-Biomarker (ALAT, ASAT, % CDT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, in Woche 4, in Woche 8, in Woche 12, in Woche 16, in Woche 20 und in Woche 24. gegenüber dem Ausgangswert
zu Studienbeginn, in Woche 4, in Woche 8, in Woche 12, in Woche 16, in Woche 20 und in Woche 24. gegenüber dem Ausgangswert
Kontinuierliche Abstinenzdauer während der 24-wöchigen Medikationsphase (CAD)
Zeitfenster: in Woche 24 gegenüber Baseline
in Woche 24 gegenüber Baseline
Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDC)
Zeitfenster: in Woche 24 gegenüber Baseline
in Woche 24 gegenüber Baseline
Zeitlinienverfolgung (TLFB)
Zeitfenster: in Woche 24 gegenüber Baseline
in Woche 24 gegenüber Baseline
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: in Woche 24 gegenüber Baseline
in Woche 24 gegenüber Baseline
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: in Woche 24 gegenüber Baseline
in Woche 24 gegenüber Baseline
Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: in Woche 24 gegenüber Baseline
in Woche 24 gegenüber Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bioprojet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P15-14/BF2.649

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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