Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med evaluering af pitolisant (BF2.649) i behandling af alkoholforstyrrelser (PoC Alcohol)

11. januar 2017 opdateret af: Bioprojet

Et multisite randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer pitolisant (BF2.649) til behandling af alkoholforstyrrelser

  • Undersøgelsens primære endepunkt er faldet i antallet af månedlige hårde drikkedage (HDD) (≥ 60 g/dag hos mænd og ≥ 40 g/d hos kvinder) fra baseline til slutningen af ​​den dobbeltblinde randomiserede behandling (RT) .

  • De sekundære endepunkter vil blive designet til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet og til yderligere at undersøge effekten af ​​pitolisant på andre alkoholforbrugskriterier (f.eks. totalt alkoholforbrug, antal afholdsdage), trang samt forbedringen af ​​mental sundhed (depression, søvn) ) og livskvalitet.

    • Samlet alkoholforbrug (TAC) fra baseline til afslutning af behandlingen. TAC blev defineret som det gennemsnitlige daglige alkoholforbrug i g/dag over en måned (28 dage).
    • Procentdel af patienter uden HDD'er i løbet af undersøgelsens 24 ugers RT-fase. (Kontinuerlig kontrolleret drikkevare=CCD)
    • Procent af afholdenhedsdage under RT-fasen (PAD)
    • Kontinuerlig abstinens Varighed fra baseline i 24 ugers RT-fase (CAD)
    • 4-ugers punktprævalens abstinens ved afslutning af behandlingen
    • Forbedring af alkoholbiomarkører (f.eks. ALAT, ASAT, % CDT) i løbet af 24 ugers RT-fase
    • Trang (Obsessive Compulsive Drinking Scale) i løbet af 24 ugers RT-fase
    • Beck Depression Inventory (BDI) under 24 ugers RT-fase
    • Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index) under RT-fasen.
    • Behandlingsopbevaring i 24 ugers RT
    • Livskvalitet (SF-12) under RT-fasen
    • Procent af patienter uden HDD'er i OL-opfølgningsperioden
    • Livskvalitet (SF-12) i OL-fasen
    • Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index) under OL-fasen
    • Behandlingsopbevaring OL-fase Sikkerhed vil blive vurderet ved evaluering af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), fysiske undersøgelser, kliniske laboratorieundersøgelser (blodkemi, hæmatologi og urinanalyse), efterfølgende afslutning af behandlingspotentiale tilbagetrækning, evalueringsskalaer og fysisk undersøgelse, måling af hjertefrekvens, blodtryk og kropsvægt ved hvert studiebesøg )V0-FU5). Hvis Fridericias korrigerede QT-interval ved EKG ≥ 500 ms, eller hvis forskellen til baseline er ≥ 60 ms, vil det være nødvendigt at kontrollere EKG ved anden måling efter at have ligget ned i 10 minutter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde med moderat eller svær DSM-5 alkoholforbrugsforstyrrelse (baseret på afsnittet om alkoholforbrugsforstyrrelser i MINI Plus)
  • Alder 18-65.
  • Lave til moderate alkoholabstinenssymptomer: CIWA-Ar skala <10 ved baseline vurdering
  • Normalvægt: 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.
  • Overdreven alkoholforbrug: antal dage med stort forbrug (≥ 60 g/dag hos mænd og ≥ 40 g/d hos kvinder) ≥15 i 30 dage før screening og ≥7 i løbet af de 2 uger mellem screening og baseline.
  • Behandlingssøgende, behandlingsmål: reduceret drikkeri eller afholdenhed
  • Hvis de er fertile, skal både mænd og kvinder acceptere at bruge effektiv prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret effektiv præventionsmetode, acceptere at fortsætte denne metode i hele undersøgelsens varighed og være negative til serumgraviditetstest udført ved screeningsbesøget. Hunnerne bør ikke amme.
  • Tilstrækkelig social støtte ifølge investigator til at overholde undersøgelseskravene beskrevet i protokollen (f.eks. transport til og fra forsøgsstedet, selvvurderingsskalaer, lægemiddeloverholdelse, planlagte besøg osv.).
  • Frivilligt udtrykt villighed til at deltage i undersøgelsen, forstå protokolprocedurer og have underskrevet og dateret et informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​protokol krævede procedurer, mens de ikke var beruset (BAC<0,05).
  • Vil gerne modtage psykosocial støtte

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med delirium tremens, epilepsi eller abstinensanfald
  • Klinisk depression eller suicidalitet: Beck Depression Inventory (BDI) < 16 og suicidalitet (Item G =0)
  • Nylig brug af ulovlige stoffer, dvs. hash, kokain, amfetamin eller opioider.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, hæmatologisk, svær leverinsufficiens eller (FLT'er > 3 ULN), nyre (stadie 2 og 3 i henhold til international klassificering af nyresygdom), neurologiske, endokrinologiske abnormiteter eller unormale kliniske laboratorieresultater (i de fleste tilfælde > 3ULN).
  • Anamnese med alvorlige hovedtraumer eller skader, der forårsagede bevidsthedstab, der varede mere end 3 minutter.
  • HIV-positiv; HCV-positiv; HBsAg positiv
  • Anamnese med psykose, eller aktuel alvorlig psykiatrisk lidelse, f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depression eller organisk hjernesyndrom, der ikke er relateret til alkoholmisbrug
  • Fysisk afhængighed af beroligende midler eller hypnotika, der kræver farmakologisk understøttet detox.
  • Modtagelse af vedvarende medicin mod alkoholforbrug (f. Baclofen)
  • Anden aktiv klinisk signifikant sygdom, som kunne forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller modvirke undersøgelsesbehandlingerne eller sætte patienten i fare under forsøget eller kompromittere undersøgelsesdeltagelsen.
  • Kendt historie med synkope, arytmi, myokardieinfarkt eller enhver kendt signifikant EKG-abnormitet
  • Kendt overfølsomhed over for den testede behandling inklusive aktivt stof og hjælpestoffer.
  • Deltagelse i kliniske forsøg og modtagelse af forsøgslægemidler i løbet af de foregående 60 dage, undtagen som udtrykkeligt godkendt af den primære efterforsker.
  • Utilstrækkelig sygesikring i henhold til lokale regler.
  • Gravid kvinde eller en graviditet påvist med en positiv serumgraviditetstest udført ved screeningsbesøget eller ammende kvinder
  • Mand, der ønsker at undfange et barn i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: Pitolisant (BF2.649)
Histamin H3 receptor H3R antagonist/ omvendt agonist
Medicin: Pitolisant (BF2.649)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Månedlige dage med stort drik (HDD/måned)
Tidsramme: Ændring fra baseline for månedlige dage med stort drik og i uge 24
Ændring fra baseline for månedlige dage med stort drik og i uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet dagligt alkoholforbrug (TAC)
Tidsramme: i uge 24 i forhold til baseline
i uge 24 i forhold til baseline
Procent af afholdenhedsdage i løbet af 24 ugers medicinfase (PAD)
Tidsramme: i uge 24 i forhold til baseline
i uge 24 i forhold til baseline
Forbedring af alkoholbiomarkører (ALAT, ASAT, % CDT)
Tidsramme: ved baseline, i uge 4, i uge 8, i uge 12, i uge 16, i uge 20 og i uge 24. versus baseline
ved baseline, i uge 4, i uge 8, i uge 12, i uge 16, i uge 20 og i uge 24. versus baseline
Kontinuerlig afholdenhed Varighed i 24 ugers medicinfase (CAD)
Tidsramme: i uge 24 i forhold til baseline
i uge 24 i forhold til baseline
Obsessiv-kompulsiv drikkeskala (OCDC)
Tidsramme: i uge 24 i forhold til baseline
i uge 24 i forhold til baseline
Time Line Follow Back (TLFB)
Tidsramme: i uge 24 i forhold til baseline
i uge 24 i forhold til baseline
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: i uge 24 i forhold til baseline
i uge 24 i forhold til baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: i uge 24 i forhold til baseline
i uge 24 i forhold til baseline
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: i uge 24 i forhold til baseline
i uge 24 i forhold til baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bioprojet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P15-14/BF2.649

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger