Zkouška hodnotící Pitolisant (BF2,649) při léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu (PoC Alcohol)
11. ledna 2017 aktualizováno: Bioprojet
Vícemístná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící Pitolisant (BF2.649) pro léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu
- Primárním koncovým bodem studie je snížení počtu měsíčních dnů těžkého pití (HDD) (≥ 60 g/den u mužů a ≥ 40 g/den u žen) od výchozí hodnoty do konce dvojitě zaslepené randomizované léčby (RT) .
Sekundární koncové body budou navrženy tak, aby vyhodnotily bezpečnost a snášenlivost a dále prozkoumaly účinek pitolisantu na další kritéria užívání alkoholu (např. celková spotřeba alkoholu, počet dní abstinence), bažení a také zlepšení duševního zdraví (deprese, spánek ) a kvalitu života.
- Celková spotřeba alkoholu (TAC) od výchozího stavu do konce léčby. TAC byl definován jako průměrná denní spotřeba alkoholu vg/den za měsíc (28 dní).
- Procento pacientů bez HDD během 24týdenní RT fáze studie. (Nepřetržité řízené pití = CCD)
- Procento dní abstinence během fáze RT (PAD)
- Trvání nepřetržité abstinence od výchozího stavu během 24 týdnů RT fáze (CAD)
- 4týdenní bodová prevalenční abstinence na konci léčby
- Zlepšení biomarkerů alkoholu (např. ALAT, AST, % CDT) během 24týdenní RT fáze
- Craving (Obsessive Compulsive Drinking Scale) během 24týdenní RT fáze
- Beck Depression Inventory (BDI) během 24týdenní RT fáze
- Kvalita spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index) během fáze RT.
- Retence léčby během 24týdenní RT
- Kvalita života (SF-12) během fáze RT
- Procento pacientů bez HDD během období sledování OL
- Kvalita života (SF-12) během fáze OL
- Kvalita spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index) během OL fáze
- Zachování léčby OL fáze Bezpečnost bude hodnocena vyhodnocením nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), fyzikálními vyšetřeními, klinickými laboratorními testy (chemie krve, hematologie a analýza moči), následným ukončením léčby potenciálním vysazením, hodnotícími stupnicemi a fyzikálním vyšetřením, měřením srdeční frekvence, krevní tlak a tělesná hmotnost při každé studijní návštěvě)V0-FU5). Pokud je při Fridericii korigovaný QT interval EKG ≥ 500 ms nebo pokud je rozdíl od výchozí hodnoty ≥ 60 ms, bude nutné zkontrolovat EKG druhým měřením po 10 minutách vleže.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena se středně těžkou nebo těžkou poruchou užívání alkoholu DSM-5 (na základě části o poruchách užívání alkoholu v MINI Plus)
- Věk 18-65.
- Nízké až středně závažné abstinenční příznaky: CIWA-Ar stupnice <10 při výchozím hodnocení
- Normální hmotnost: 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.
- Nadměrné pití alkoholu: počet dní silného pití (≥ 60 g/den u mužů a ≥ 40 g/den u žen) ≥ 15 během 30 dnů před screeningem a ≥ 7 během 2 týdnů mezi screeningem a výchozí hodnotou.
- Hledání léčby, cíl léčby: omezení pití nebo abstinence
- Pokud je plodná, musí samci i samice souhlasit s použitím účinné antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou účinnou metodu antikoncepce, souhlasit s pokračováním této metody po dobu trvání studie a být negativní na sérový těhotenský test provedený při screeningové návštěvě. Ženy by neměly kojit.
- Adekvátní sociální podpora podle zkoušejícího ke splnění požadavků studie popsaných v protokolu (např. přeprava na místo studie a zpět, škály vlastního hodnocení, dodržování léků, plánované návštěvy atd.).
- Dobrovolně vyjádřená ochota zúčastnit se studie, porozumění protokolovým postupům a podepsání a datování informovaného souhlasu před zahájením protokolem požadovaných postupů, aniž by byli intoxikováni (BAC<0,05).
- Ochota přijímat psychosociální podporu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza deliria tremens, epilepsie nebo abstinenčních záchvatů
- Klinická deprese nebo sebevražda: Beckův inventář deprese (BDI) < 16 a suicidalita (položka G = 0)
- Nedávné užívání nelegálních drog, tedy konopí, kokainu, amfetaminů nebo opiátů.
- Klinicky významné kardiovaskulární, hematologické, těžké jaterní poškození nebo (FLTs> 3 ULN), renální (stádium 2 a 3 podle mezinárodní klasifikace renálního onemocnění ledvin), neurologické, endokrinologické abnormality nebo abnormální klinické laboratorní výsledky (ve většině případů > 3ULN).
- Anamnéza vážného poranění hlavy nebo poranění způsobující ztrátu vědomí, která trvala déle než 3 minuty.
- HIV pozitivní; HCV pozitivní; HBsAg pozitivní
- Psychóza v anamnéze nebo současná těžká psychiatrická porucha, např. schizofrenie, bipolární porucha, těžká deprese nebo organický mozkový syndrom nesouvisející se zneužíváním alkoholu
- Fyzická závislost na sedativech nebo hypnoticích, která vyžaduje farmakologicky podporovaný detox.
- Užívání léků na poruchu užívání alkoholu (např. baklofen)
- Jiné aktivní klinicky významné onemocnění, které by mohlo narušovat průběh studie nebo indikovat léčbu ve studii nebo vystavit pacienta riziku během studie nebo ohrozit účast ve studii.
- Známá anamnéza synkopy, arytmie, infarktu myokardu nebo jakékoli známé významné abnormality EKG
- Známá přecitlivělost na testovanou léčbu včetně účinné látky a pomocných látek.
- Účast na klinickém hodnocení a příjem hodnoceného léku (léků) během předchozích 60 dnů, pokud to není výslovně schváleno hlavním zkoušejícím.
- Nedostatečné zdravotní pojištění podle místních předpisů.
- Těhotná žena nebo těhotenství zjištěné pozitivním sérovým těhotenským testem provedeným při screeningové návštěvě nebo kojící ženy
- Mužský subjekt, který chce během trvání studie počít dítě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pitolisant (BF2,649)
Antagonista/inverzní agonista histaminového H3 receptoru H3R
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měsíční dny těžkého pití (HDD/měsíc)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu měsíčních dnů těžkého pití a ve 24. týdnu
|
Změna oproti výchozímu stavu měsíčních dnů těžkého pití a ve 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková denní spotřeba alkoholu (TAC)
Časové okno: v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
|
v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
|
|
Procento dní abstinence během 24týdenní fáze léčby (PAD)
Časové okno: v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
|
v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
|
|
Zlepšení biomarkerů alkoholu (ALAT, ASAT, % CDT)
Časové okno: ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12, v týdnu 16, v týdnu 20 a v týdnu 24. versus výchozí stav
|
ve výchozím stavu, v týdnu 4, v týdnu 8, v týdnu 12, v týdnu 16, v týdnu 20 a v týdnu 24. versus výchozí stav
|
|
Trvání nepřetržité abstinence během 24týdenní fáze medikace (CAD)
Časové okno: v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
|
v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
|
|
Obsedantně kompulzivní pitná škála (OCDC)
Časové okno: v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
|
v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
|
|
Sledování zpět na časové ose (TLFB)
Časové okno: v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
|
v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
|
v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
|
v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
|
|
Kvalita života (SF-12)
Časové okno: v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
|
v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
15. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P15-14/BF2.649
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .