Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek cis-9-cetylmyristoleátu u nezdravých jedinců s bolestí kolenního kloubu

10. června 2016 aktualizováno: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Minimální účinná dávka cis-9-cetylmyristoleátu (CMO) u osob trpících bolestí kolenního kloubu

Cis-9-cetylmyristoleát (CMO) je přirozeně se vyskytující komplex mastných kyselin (FAC). Nutraceutika obsahující CMO se používají ke zmírnění bolesti kolen i přes nedostatek placebem kontrolovaných studií u lidí. Cílem dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie je prozkoumat minimální účinnou dávku CMO pro zmírnění bolesti kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metody: 28 subjektů, u kterých byla klinicky nebo radiologicky diagnostikována mírná artritická bolest kolenního kloubu, je randomizováno do 3 skupin; Skupiny A, B, C, které obsahovaly 100 %, 80 % a 62,4 % složky mastné kyseliny s 12,5 % cis-9-cetylmyristoleátu (CMO), a kontrolní skupina D (škrob 100 %). Intenzita bolesti, stav funkční invalidity a změna celkového stavu byly hodnoceny po dobu 12 týdnů požití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoby s nižším zdravím než 18 let a bolesti kolenního kloubu se skóre bolesti 0-10 na numerické škále (NRS) ≤ 4.

Kritéria vyloučení:

  • současné užívání léků souvisejících s artritidou;
  • současné používání produktů obsahujících FAC;
  • klinická nebo radiologická diagnóza jako artritida středního stupně doprovázená tvorbou periartikulární ostruhy, nepravidelným kloubním okrajem a/nebo subchondrální cystou;
  • předchozí anamnéza operace kolene;
  • těhotná, kojící nebo praktikující antikoncepci spolehlivými metodami nebo nepřijímání našich pokynů během období výzkumu;
  • velká bolest jiná než bolest kolenního kloubu;
  • současná léčba gastritidy nebo žaludečního vředu;
  • abnormální laboratorní výsledky screeningu;
  • závažné onemocnění srdce, ledvin nebo postižení, které by mohlo ovlivnit hodnocení nepříznivých účinků nebo narušit dokončení studie při zařazení;
  • historie hlavních postupů nebo operací, které by mohly ovlivnit výsledky studie;
  • zařazení do jiného klinického hodnocení nebo testování aplikace u lidí; a
  • posouzeny jako nevhodné pro testování aplikací u lidí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 100% JOINTRUS®
Po randomizaci se 100% dávka přípravku JOINTRUS® užívá denně po dobu 3 měsíců u 7 subzdravých osob ve věku >18 let a bolesti kolenního kloubu se skóre bolesti 0-10 numerické hodnotící stupnice (NRS) ≤ 4. Tato studie zahrnovala 7denní základní screeningové období (návštěva 1) a následovala randomizace (návštěva 2), 12týdenní období příjmu potravy s návštěvami kliniky v týdnu 4 (návštěva 3), 8 (návštěva 4) a 12 ( Navštivte 5) po zahájení požívání a 4týdenní bezpečnostní sledování po požití. Intenzita bolesti, stav funkční invalidity a změna celkového stavu byly hodnoceny po dobu 12 týdnů požití.
Doplněk stravy: JOINTRUS®
100% sloučenina mastné kyseliny s 12,5% cis-9-cetylmyristoleátu
Ostatní jména:
  • 100% sloučenina mastné kyseliny s 12,5% cis-9-cetylmyristoleátu
Aktivní komparátor: 80 % JOINTRUS®
Po randomizaci byla 80% dávka přípravku JOINTRUS® užívána denně po dobu 3 měsíců u 7 subzdravých osob ve věku >18 let a bolesti kolenního kloubu se skóre bolesti 0-10 numerické hodnotící stupnice (NRS) ≤ 4. Tato studie zahrnovala 7denní základní screeningové období (návštěva 1) a následovala randomizace (návštěva 2), 12týdenní období příjmu potravy s návštěvami kliniky v týdnu 4 (návštěva 3), 8 (návštěva 4) a 12 ( Navštivte 5) po zahájení požívání a 4týdenní bezpečnostní sledování po požití. Intenzita bolesti, stav funkční invalidity a změna celkového stavu byly hodnoceny po dobu 12 týdnů požití.
Doplněk stravy: 80% dávka JOINTRUS®
80 % sloučenina mastné kyseliny s 12,5 % cis-9-cetylmyristoleátu
Ostatní jména:
  • 80 % sloučenina mastné kyseliny s 12,5 % cis-9-cetylmyristoleátu
Aktivní komparátor: 62,4 % JOINTRUS®
Po randomizaci byla 62,4% dávka přípravku JOINTRUS® užívána denně po dobu 3 měsíců u 7 subzdravých osob ve věku >18 let a bolesti kolenního kloubu se skóre bolesti 0-10 numerické hodnotící stupnice (NRS) ≤ 4. Tato studie zahrnovala 7denní základní screeningové období (návštěva 1) a následovala randomizace (návštěva 2), 12týdenní období příjmu potravy s návštěvami kliniky v týdnu 4 (návštěva 3), 8 (návštěva 4) a 12 ( Navštivte 5) po zahájení požívání a 4týdenní bezpečnostní sledování po požití. Intenzita bolesti, stav funkční invalidity a změna celkového stavu byly hodnoceny po dobu 12 týdnů požití.
Doplněk stravy: 62,4% dávka přípravku JOINTRUS®
62,4 % sloučenina mastné kyseliny s 12,5 % cis-9-cetylmyristoleátu
Komparátor placeba: Škrob 100%
Po randomizaci byl 100% škrob užíván denně po dobu 3 měsíců u 7 subzdravých osob ve věku >18 let a bolesti kolenního kloubu se skóre bolesti 0-10 numerické hodnotící stupnice (NRS) ≤ 4. Tato studie zahrnovala 7denní základní screeningové období (návštěva 1) a následovala randomizace (návštěva 2), 12týdenní období příjmu potravy s návštěvami kliniky v týdnu 4 (návštěva 3), 8 (návštěva 4) a 12 ( Navštivte 5) po zahájení požívání a 4týdenní bezpečnostní sledování po požití. Intenzita bolesti, stav funkční invalidity a změna celkového stavu byly hodnoceny po dobu 12 týdnů požití.
Doplněk stravy: Škrob 100%
0 % sloučenina mastné kyseliny s 12,5 % cis-9-cetylmyristoleátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ZMĚNA Bolesti
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
pomocí skóre NRS, složeného z 11bodové škály od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl ve skóre bolesti NRS od výchozí hodnoty v rámci skupin
Časové okno: při sledování po 1 měsíci, při sledování po 2 měsících a při sledování po 3 měsících
při sledování po 1 měsíci, při sledování po 2 měsících a při sledování po 3 měsících
změna skóre WOMAC
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
pomocí korejské verze WOMAC
změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
Globální dojem změny
Časové okno: při 3měsíčním sledování
stupnice od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
při 3měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1307-098-506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení