Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek cis-9-cetylmyristoleátu u nezdravých jedinců s bolestí kolenního kloubu

10. června 2016 aktualizováno: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Minimální účinná dávka cis-9-cetylmyristoleátu (CMO) u osob trpících bolestí kolenního kloubu

Cis-9-cetylmyristoleát (CMO) je přirozeně se vyskytující komplex mastných kyselin (FAC). Nutraceutika obsahující CMO se používají ke zmírnění bolesti kolen i přes nedostatek placebem kontrolovaných studií u lidí. Cílem dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie je prozkoumat minimální účinnou dávku CMO pro zmírnění bolesti kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: 28 subjektů, u kterých byla klinicky nebo radiologicky diagnostikována mírná artritická bolest kolenního kloubu, je randomizováno do 3 skupin; Skupiny A, B, C, které obsahovaly 100 %, 80 % a 62,4 % složky mastné kyseliny s 12,5 % cis-9-cetylmyristoleátu (CMO), a kontrolní skupina D (škrob 100 %). Intenzita bolesti, stav funkční invalidity a změna celkového stavu byly hodnoceny po dobu 12 týdnů požití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoby s nižším zdravím než 18 let a bolesti kolenního kloubu se skóre bolesti 0-10 na numerické škále (NRS) ≤ 4.

Kritéria vyloučení:

  • současné užívání léků souvisejících s artritidou;
  • současné používání produktů obsahujících FAC;
  • klinická nebo radiologická diagnóza jako artritida středního stupně doprovázená tvorbou periartikulární ostruhy, nepravidelným kloubním okrajem a/nebo subchondrální cystou;
  • předchozí anamnéza operace kolene;
  • těhotná, kojící nebo praktikující antikoncepci spolehlivými metodami nebo nepřijímání našich pokynů během období výzkumu;
  • velká bolest jiná než bolest kolenního kloubu;
  • současná léčba gastritidy nebo žaludečního vředu;
  • abnormální laboratorní výsledky screeningu;
  • závažné onemocnění srdce, ledvin nebo postižení, které by mohlo ovlivnit hodnocení nepříznivých účinků nebo narušit dokončení studie při zařazení;
  • historie hlavních postupů nebo operací, které by mohly ovlivnit výsledky studie;
  • zařazení do jiného klinického hodnocení nebo testování aplikace u lidí; a
  • posouzeny jako nevhodné pro testování aplikací u lidí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 100% JOINTRUS®
Po randomizaci se 100% dávka přípravku JOINTRUS® užívá denně po dobu 3 měsíců u 7 subzdravých osob ve věku >18 let a bolesti kolenního kloubu se skóre bolesti 0-10 numerické hodnotící stupnice (NRS) ≤ 4. Tato studie zahrnovala 7denní základní screeningové období (návštěva 1) a následovala randomizace (návštěva 2), 12týdenní období příjmu potravy s návštěvami kliniky v týdnu 4 (návštěva 3), 8 (návštěva 4) a 12 ( Navštivte 5) po zahájení požívání a 4týdenní bezpečnostní sledování po požití. Intenzita bolesti, stav funkční invalidity a změna celkového stavu byly hodnoceny po dobu 12 týdnů požití.
Doplněk stravy: JOINTRUS®
100% sloučenina mastné kyseliny s 12,5% cis-9-cetylmyristoleátu
Ostatní jména:
  • 100% sloučenina mastné kyseliny s 12,5% cis-9-cetylmyristoleátu
Aktivní komparátor: 80 % JOINTRUS®
Po randomizaci byla 80% dávka přípravku JOINTRUS® užívána denně po dobu 3 měsíců u 7 subzdravých osob ve věku >18 let a bolesti kolenního kloubu se skóre bolesti 0-10 numerické hodnotící stupnice (NRS) ≤ 4. Tato studie zahrnovala 7denní základní screeningové období (návštěva 1) a následovala randomizace (návštěva 2), 12týdenní období příjmu potravy s návštěvami kliniky v týdnu 4 (návštěva 3), 8 (návštěva 4) a 12 ( Navštivte 5) po zahájení požívání a 4týdenní bezpečnostní sledování po požití. Intenzita bolesti, stav funkční invalidity a změna celkového stavu byly hodnoceny po dobu 12 týdnů požití.
Doplněk stravy: 80% dávka JOINTRUS®
80 % sloučenina mastné kyseliny s 12,5 % cis-9-cetylmyristoleátu
Ostatní jména:
  • 80 % sloučenina mastné kyseliny s 12,5 % cis-9-cetylmyristoleátu
Aktivní komparátor: 62,4 % JOINTRUS®
Po randomizaci byla 62,4% dávka přípravku JOINTRUS® užívána denně po dobu 3 měsíců u 7 subzdravých osob ve věku >18 let a bolesti kolenního kloubu se skóre bolesti 0-10 numerické hodnotící stupnice (NRS) ≤ 4. Tato studie zahrnovala 7denní základní screeningové období (návštěva 1) a následovala randomizace (návštěva 2), 12týdenní období příjmu potravy s návštěvami kliniky v týdnu 4 (návštěva 3), 8 (návštěva 4) a 12 ( Navštivte 5) po zahájení požívání a 4týdenní bezpečnostní sledování po požití. Intenzita bolesti, stav funkční invalidity a změna celkového stavu byly hodnoceny po dobu 12 týdnů požití.
Doplněk stravy: 62,4% dávka přípravku JOINTRUS®
62,4 % sloučenina mastné kyseliny s 12,5 % cis-9-cetylmyristoleátu
Komparátor placeba: Škrob 100%
Po randomizaci byl 100% škrob užíván denně po dobu 3 měsíců u 7 subzdravých osob ve věku >18 let a bolesti kolenního kloubu se skóre bolesti 0-10 numerické hodnotící stupnice (NRS) ≤ 4. Tato studie zahrnovala 7denní základní screeningové období (návštěva 1) a následovala randomizace (návštěva 2), 12týdenní období příjmu potravy s návštěvami kliniky v týdnu 4 (návštěva 3), 8 (návštěva 4) a 12 ( Navštivte 5) po zahájení požívání a 4týdenní bezpečnostní sledování po požití. Intenzita bolesti, stav funkční invalidity a změna celkového stavu byly hodnoceny po dobu 12 týdnů požití.
Doplněk stravy: Škrob 100%
0 % sloučenina mastné kyseliny s 12,5 % cis-9-cetylmyristoleátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ZMĚNA Bolesti
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
pomocí skóre NRS, složeného z 11bodové škály od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl ve skóre bolesti NRS od výchozí hodnoty v rámci skupin
Časové okno: při sledování po 1 měsíci, při sledování po 2 měsících a při sledování po 3 měsících
při sledování po 1 měsíci, při sledování po 2 měsících a při sledování po 3 měsících
změna skóre WOMAC
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
pomocí korejské verze WOMAC
změna oproti výchozímu stavu po 3 měsících
Globální dojem změny
Časové okno: při 3měsíčním sledování
stupnice od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
při 3měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1307-098-506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přerušovaná bolest kolen

Klinické studie na JOINTRUS®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit