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Effetto del Cis-9-cetilmiristoleato in soggetti non sani che presentano dolore alle articolazioni del ginocchio

10 giugno 2016 aggiornato da: Jeeyoun Moon, Seoul National University

La dose minima efficace di cis-9-cetilmiristoleato (CMO) nelle persone che presentano dolore all'articolazione del ginocchio

Il cis-9-cetilmiristoleato (CMO) è un complesso di acidi grassi (FAC) presente in natura. I nutraceutici contenenti CMO sono usati per migliorare il dolore al ginocchio nonostante la mancanza di studi controllati con placebo negli esseri umani. Lo scopo della sperimentazione clinica controllata in doppio cieco è esplorare la dose minima efficace di CMO per alleviare il dolore alle articolazioni del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodi: ventotto soggetti, a cui è stata diagnosticata clinicamente o radiologicamente un lieve dolore artritico all'articolazione del ginocchio, sono stati randomizzati in 3 gruppi; Gruppi A, B, C che contenevano il 100%, 80% e 62,4% di componente di acido grasso con il 12,5% di Cis-9-cetilmiristoleato (CMO) e gruppo di controllo D (amido 100%). L'intensità del dolore, lo stato di disabilità funzionale e il cambiamento dello stato generale sono stati valutati per un periodo di ingestione di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone sub-sane >18 anni di età e dolore articolare del ginocchio con un punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 ≤ 4.

Criteri di esclusione:

  • uso corrente di farmaci correlato all'artrite;
  • uso corrente di prodotti contenenti FAC;
  • diagnosi clinica o radiologica come artrite di grado moderato accompagnata da formazione di sperone periarticolare, margine articolare irregolare e/o cisti subcondrale;
  • precedente storia di chirurgia del ginocchio;
  • gravidanza, allattamento o pratica della contraccezione con metodi affidabili o non accettazione delle nostre linee guida durante i periodi di ricerca;
  • dolore maggiore diverso dal dolore articolare del ginocchio;
  • trattamento in corso di gastrite o ulcera gastrica;
  • risultati di laboratorio di screening anormali;
  • malattie cardiache, renali o disabilità maggiori che potrebbero influenzare la valutazione degli effetti avversi o interferire con il completamento dello studio al momento dell'arruolamento;
  • storia di procedure o operazioni importanti che potrebbero influenzare i risultati dello studio;
  • iscrizione a un'altra sperimentazione clinica o test su applicazioni umane; E
  • giudicato inadatto per il test dell'applicazione umana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 100% di JOINTRUS®
Dopo la randomizzazione, il 100% della dose di JOINTRUS® viene assunto al giorno per 3 mesi in 7 persone non sane di età >18 anni e con dolore articolare del ginocchio con un punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 ≤ 4. Questo studio comprendeva un periodo di screening basale di 7 giorni (Visita 1) ed è stato seguito da randomizzazione (Visita 2), un periodo di ingestione di 12 settimane con visite cliniche alla settimana 4 (Visita 3), 8 (Visita 4) e 12 ( Visita 5) dopo l'inizio dell'ingestione e un follow-up sulla sicurezza post-ingestione di 4 settimane. L'intensità del dolore, lo stato di disabilità funzionale e il cambiamento dello stato generale sono stati valutati per un periodo di ingestione di 12 settimane.
Integratore alimentare: JOINTRUS®
Composto di acidi grassi al 100% con il 12,5% di Cis-9-cetilmiristoleato
Altri nomi:
  • Composto di acidi grassi al 100% con il 12,5% di Cis-9-cetilmiristoleato
Comparatore attivo: 80% di JOINTRUS®
Dopo la randomizzazione, l'80% della dose di JOINTRUS® è stata assunta al giorno per 3 mesi in 7 persone non sane di età >18 anni e con dolore alle articolazioni del ginocchio con un punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 ≤ 4. Questo studio comprendeva un periodo di screening basale di 7 giorni (Visita 1) ed è stato seguito da randomizzazione (Visita 2), un periodo di ingestione di 12 settimane con visite cliniche alla settimana 4 (Visita 3), 8 (Visita 4) e 12 ( Visita 5) dopo l'inizio dell'ingestione e un follow-up sulla sicurezza post-ingestione di 4 settimane. L'intensità del dolore, lo stato di disabilità funzionale e il cambiamento dello stato generale sono stati valutati per un periodo di ingestione di 12 settimane.
Integratore alimentare: Dose all'80% di JOINTRUS®
Composto di acidi grassi all'80% con il 12,5% di Cis-9-cetilmiristoleato
Altri nomi:
  • Composto di acidi grassi all'80% con il 12,5% di Cis-9-cetilmiristoleato
Comparatore attivo: 62,4% di JOINTRUS®
Dopo la randomizzazione, la dose del 62,4% di JOINTRUS® è stata assunta al giorno per 3 mesi in 7 persone non sane >18 anni di età e con dolore alle articolazioni del ginocchio con un punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 ≤ 4. Questo studio comprendeva un periodo di screening basale di 7 giorni (Visita 1) ed è stato seguito da randomizzazione (Visita 2), un periodo di ingestione di 12 settimane con visite cliniche alla settimana 4 (Visita 3), 8 (Visita 4) e 12 ( Visita 5) dopo l'inizio dell'ingestione e un follow-up sulla sicurezza post-ingestione di 4 settimane. L'intensità del dolore, lo stato di disabilità funzionale e il cambiamento dello stato generale sono stati valutati per un periodo di ingestione di 12 settimane.
Integratore alimentare: Dose del 62,4% di JOINTRUS®
Composto di acidi grassi al 62,4% con il 12,5% di cis-9-cetilmiristoleato
Comparatore placebo: Amido 100%
Dopo la randomizzazione, l'amido al 100% è stato assunto al giorno per 3 mesi in 7 persone non sane >18 anni di età e dolore articolare del ginocchio con un punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 ≤ 4. Questo studio comprendeva un periodo di screening basale di 7 giorni (Visita 1) ed è stato seguito da randomizzazione (Visita 2), un periodo di ingestione di 12 settimane con visite cliniche alla settimana 4 (Visita 3), 8 (Visita 4) e 12 ( Visita 5) dopo l'inizio dell'ingestione e un follow-up sulla sicurezza post-ingestione di 4 settimane. L'intensità del dolore, lo stato di disabilità funzionale e il cambiamento dello stato generale sono stati valutati per un periodo di ingestione di 12 settimane.
Integratore alimentare: Amido 100%
Composto di acidi grassi allo 0% con il 12,5% di cis-9-cetilmiristoleato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAMBIAMENTO del Dolore
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi
utilizzando il punteggio NRS, composto da una scala di 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore possibile)
variazione rispetto al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nel punteggio del dolore NRS rispetto al basale all'interno dei gruppi
Lasso di tempo: al follow-up di 1 mese, al follow-up di 2 mesi e al follow-up di 3 mesi
al follow-up di 1 mese, al follow-up di 2 mesi e al follow-up di 3 mesi
modifica del punteggio WOMAC
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 3 mesi
utilizzando la versione coreana di WOMAC
variazione rispetto al basale a 3 mesi
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: al follow-up a 3 mesi
una scala che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1307-098-506

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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