Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cis-9-cetylomirystooleinianu na niezdrowe osoby zgłaszające się z bólem stawu kolanowego

10 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jeeyoun Moon, Seoul National University

Minimalna skuteczna dawka cis-9-cetylomirystooleinianu (CMO) u osób zgłaszających się z bólem stawu kolanowego

Cis-9-cetylomirystooleinian (CMO) to naturalnie występujący kompleks kwasów tłuszczowych (FAC). Nutraceutyki zawierające CMO są stosowane w celu złagodzenia bólu kolana pomimo braku kontrolowanych placebo badań na ludziach. Celem kontrolowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest zbadanie minimalnej skutecznej dawki CMO w celu złagodzenia bólu stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metody: Dwudziestu ośmiu pacjentów, u których klinicznie lub radiologicznie zdiagnozowano łagodny ból artretyczny stawu kolanowego, podzielono losowo na 3 grupy; Grupy A, B, C, które zawierały 100%, 80% i 62,4% składnika kwasu tłuszczowego z 12,5% Cis-9-cetylomirystooleinianu (CMO) oraz grupa kontrolna D (skrobia 100%). Natężenie bólu, stan niesprawności funkcjonalnej i zmianę stanu ogólnego oceniono dla 12-tygodniowego okresu przyjmowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby poniżej stanu zdrowia >18 lat i ból stawu kolanowego z oceną bólu 0-10 w numerycznej skali oceny (NRS) ≤ 4.

Kryteria wyłączenia:

  • obecne stosowanie leków związanych z zapaleniem stawów;
  • aktualne wykorzystanie produktów zawierających FAC;
  • rozpoznanie kliniczne lub radiologiczne jako zapalenie stawów średniego stopnia z towarzyszącym powstawaniem ostrogi okołostawowej, nieregularnym brzegiem stawu i/lub torbielą podchrzęstną;
  • wcześniejsza historia operacji kolana;
  • w ciąży, karmiących piersią lub stosujących skuteczne metody antykoncepcji lub nie akceptujących naszych wytycznych w okresach badań;
  • poważny ból inny niż ból stawu kolanowego;
  • aktualne leczenie zapalenia błony śluzowej żołądka lub wrzodu żołądka;
  • nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych;
  • poważna choroba serca, nerek lub niepełnosprawność, która może wpłynąć na ocenę skutków ubocznych lub przeszkodzić w ukończeniu badania po włączeniu;
  • historia głównych procedur lub operacji, które mogą mieć wpływ na wyniki badań;
  • włączenie do innego badania klinicznego lub testowania aplikacji na ludziach; I
  • uznane za nieodpowiednie do testowania na ludziach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 100% JOINTRUSA®
Po randomizacji przyjmuje się 100% dawkę JOINTRUS® dziennie przez 3 miesiące u 7 osób w stanie subzdrowym >18 roku życia z bólem stawu kolanowego z oceną bólu w numerycznej skali oceny (NRS) 0-10 ≤ 4. Badanie to obejmowało 7-dniowy początkowy okres przesiewowy (wizyta 1), po którym nastąpiła randomizacja (wizyta 2), 12-tygodniowy okres przyjmowania z wizytami w klinice w 4 (wizyta 3), 8 (wizyta 4) i 12 ( Wizyta 5) po rozpoczęciu przyjmowania i 4-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa po spożyciu. Natężenie bólu, stan niesprawności funkcjonalnej i zmianę stanu ogólnego oceniono dla 12-tygodniowego okresu przyjmowania.
Suplement diety: JOINTRUS®
100% związek kwasów tłuszczowych z 12,5% Cis-9-cetylomiroleinianu
Inne nazwy:
  • 100% związek kwasów tłuszczowych z 12,5% Cis-9-cetylomiroleinianu
Aktywny komparator: 80% JOINTRUSA®
Po randomizacji, 80% dawki JOINTRUS® przyjmowano codziennie przez 3 miesiące u 7 subzdrowych osób w wieku >18 lat z bólem stawu kolanowego z oceną bólu w numerycznej skali oceny (NRS) 0-10 ≤ 4. Badanie to obejmowało 7-dniowy początkowy okres przesiewowy (wizyta 1), po którym nastąpiła randomizacja (wizyta 2), 12-tygodniowy okres przyjmowania z wizytami w klinice w 4 (wizyta 3), 8 (wizyta 4) i 12 ( Wizyta 5) po rozpoczęciu przyjmowania i 4-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa po spożyciu. Natężenie bólu, stan niesprawności funkcjonalnej i zmianę stanu ogólnego oceniono dla 12-tygodniowego okresu przyjmowania.
Suplement diety: 80% dawka JOINTRUS®
80% związek kwasu tłuszczowego z 12,5% Cis-9-cetylomiroleinianu
Inne nazwy:
  • 80% związek kwasu tłuszczowego z 12,5% Cis-9-cetylomiroleinianu
Aktywny komparator: 62,4% JOINTRUSA®
Po randomizacji, 62,4% dawki JOINTRUS® przyjmowano dziennie przez 3 miesiące u 7 osób w stanie subzdrowym >18 lat z bólem stawu kolanowego z oceną bólu w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 ≤ 4. Badanie to obejmowało 7-dniowy początkowy okres przesiewowy (wizyta 1), po którym nastąpiła randomizacja (wizyta 2), 12-tygodniowy okres przyjmowania z wizytami w klinice w 4 (wizyta 3), 8 (wizyta 4) i 12 ( Wizyta 5) po rozpoczęciu przyjmowania i 4-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa po spożyciu. Natężenie bólu, stan niesprawności funkcjonalnej i zmianę stanu ogólnego oceniono dla 12-tygodniowego okresu przyjmowania.
Suplement diety: 62,4% dawka JOINTRUS®
62,4% związek kwasów tłuszczowych z 12,5% Cis-9-cetylomiroleinianu
Komparator placebo: Skrobia 100%
Po randomizacji, 100% skrobi podawano dziennie przez 3 miesiące u 7 subzdrowych osób w wieku >18 lat i bólu stawu kolanowego z oceną bólu w numerycznej skali oceny (NRS) 0-10 ≤ 4. Badanie to obejmowało 7-dniowy początkowy okres przesiewowy (wizyta 1), po którym nastąpiła randomizacja (wizyta 2), 12-tygodniowy okres przyjmowania z wizytami w klinice w 4 (wizyta 3), 8 (wizyta 4) i 12 ( Wizyta 5) po rozpoczęciu przyjmowania i 4-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa po spożyciu. Natężenie bólu, stan niesprawności funkcjonalnej i zmianę stanu ogólnego oceniono dla 12-tygodniowego okresu przyjmowania.
Suplement diety: Skrobia 100%
0% związek kwasów tłuszczowych z 12,5% Cis-9-cetylomirystooleinianu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZMIANA bólu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
za pomocą skali NRS, składającej się z 11-punktowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w punktacji bólu NRS od wartości wyjściowej w obrębie grup
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach
po 1 miesiącu, po 2 miesiącach i po 3 miesiącach
zmiana wyniku WOMAC
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
przy użyciu koreańskiej wersji WOMAC
zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: w 3-miesięcznej obserwacji
na skali od 1 (bardzo dobrze) do 7 (znacznie gorzej).
w 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1307-098-506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami