Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteoporóza a prevence pádů a intervence korekce držení těla v metropolitní oblasti

18. prosince 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Předchozí studie výzkumníků v letech 2014 a 2015 prokázaly, že mezi staršími dospělými žijícími v komunitě mají vysoké riziko zlomenin osteoporózy. mnoho indexů sarkopenie lze zlepšit a kostní minerální hustotu (BMD) udržet pomocí různých cvičebních programů. V roce 2016 se výzkumníci zaměřují na stanovení účinků 2 cvičebních intervencí na korekce držení těla a další zlepšení sarkopenických indexů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do aktuální studie byli zařazeni subjekty, které se již zúčastnily studie z roku 2015 (n=109) v National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch (NTUHBB). Je-li to možné, budou subjekty udržovány ve své původní skupině integrované péče (ICG, cíl n=50) a skupině svalového tréninku (MTG, cíl n=50). Pokud není dosaženo cílové velikosti vzorku, jsou klinickí pacienti vyšetřováni na vysoké riziko pádu, osteoporózy/zlomeniny pomocí standardizovaných dotazníků nebo FRAX pro zařazení do studie. Noví účastníci jsou randomizováni do skupin ICG a MTG. Kromě hodnocení poskytnutých v roce 2015 se v roce 2016 provádí digitální fotografie týkající se držení těla a hodnocení bolesti v kříži. Všichni účastníci obdrželi CD-ROM a hodinové vzdělávání o osteoporóze, sarkopenii, křehkosti, prevenci pádů, výživě, bolestech dolní části zad, správném držení těla a strategii zvládání a další hodinu profesionálně vedeného cvičebního programu s větším zaměřením na centrální svalové skupiny. Subjekty ICG dostávaly skupinové cvičení jednou týdně, zatímco subjekty MTG dostávaly dvakrát týdně strojový odporový trénink hlavních svalových skupin. Hlavními výsledky byly svalová hmota (měřená bioimpedanční analýzou), síla úchopu, rychlost chůze a síla extenze dolních končetin, čínská verze skóre Oswestry Disability Index v 2.1 (pro bolesti v kříži) a úhel zakřivení páteře (na fotografii). na začátku a po 12 týdnech intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. starší 50 let
  2. vysoké riziko, jak je definováno na základě jednoho z následujících kritérií: skóre ≥1 v jednom minutovém dotazníku o riziku osteoporózy; 10leté předpokládané riziko zlomeniny ≥ 20 % u velké osteoporotické zlomeniny nebo ≥ 3 % u zlomeniny kyčle způsobené FRAX; pád ≥2krát v průběhu 1 roku
  3. mít během jednoho roku test kostní minerální hustoty
  4. mít schopnost porozumět studii a dokončit studijní intervence
  5. ochoten se zúčastnit intervence a následných studií

Kritéria vyloučení:

  1. Lidé mladší 50 let
  2. Nemohli komunikovat kvůli sluchovým, zrakovým nebo kognitivním problémům
  3. Není schopen stát a chodit bez pomoci (pomůcky pro chůzi jsou přijatelné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ICG – skupina integrované péče
Skupina integrované péče
Behaviorální: ICG
Všichni účastníci obdrželi CD-ROM a hodinové vzdělávání o osteoporóze, sarkopenii, křehkosti, prevenci pádů, výživě, bolestech dolní části zad, správném držení těla a strategii zvládání a další hodinu profesionálně vedeného cvičebního programu se zaměřením na centrální svalové skupiny. Subjekty ICG dostávaly skupinové cvičení jednou týdně.
Experimentální: MTG – svalová tréninková skupina
Skupina pro trénink svalů
Behaviorální: MTG
Všichni účastníci obdrželi CD-ROM a jednohodinové vzdělávání o osteoporóze, sarkopenii, křehkosti, prevenci pádů, výživě, bolestech dolní části zad, správném držení těla a strategii zvládání a další hodinu profesionálního cvičebního programu na centrální svalové skupiny. Subjekty s MTG absolvovaly dvakrát týdně strojový odporový trénink na hlavních a centrálních svalových skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nižší extrémní výkon extenzoru
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů

Výkon extenzoru dolních končetin je měřen izokinetickým odporovým zařízením vyškoleným výzkumným asistentem se standardizovaným protokolem.

Porovnáme statistické vlastnosti mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech intervence.
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index apendikulárního kosterního svalstva
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Měřeno přístrojem pro analýzu bioimpedence, před a po zásahu. Porovnáme statistické vlastnosti mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech intervence.
výchozí stav a 12 týdnů
síla úchopu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Měřeno dynamometrem, před a po zásahu. Porovnáme statistické vlastnosti mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech intervence.
výchozí stav a 12 týdnů
rychlost chůze
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Měřeno před a po zásahu. Subjekty jsou požádány, aby ušly 9 metrů. Zaznamenává se čas mezi 2 a 7 metry. Rychlost chůze je definována jako metr/s. Porovnáme statistické vlastnosti mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech intervence.
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Taiwanese Osteoposis Association, Wang Jhan-Yang Charitable Trust Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ding-Cheng Chan, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201604037RINB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení