Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteoporoza i profilaktyka upadków oraz interwencje korygujące postawę w obszarze metropolitalnym

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Poprzednie badania badaczy przeprowadzone w 2014 i 2015 roku wykazały, że wśród osób starszych mieszkających w społeczności z wysokim ryzykiem złamań osteoporotycznych. wiele wskaźników sarkopenii można poprawić, a gęstość mineralną kości (BMD) utrzymać dzięki różnym programom ćwiczeń. W 2016 roku badacze zamierzają określić wpływ 2 interwencji ruchowych na korekcję postawy i dalszą poprawę wskaźników sarkopenii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do obecnego badania włączono osoby, które brały już udział w badaniu z 2015 r. (n=109) w National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch (NTUHBB). Pacjenci będą utrzymywani w ich oryginalnej zintegrowanej grupie opieki (ICG, cel n=50) i grupie treningu mięśni (MTG, cel n=50), jeśli to możliwe. Jeśli docelowa wielkość próby nie zostanie osiągnięta, pacjenci kliniki są badani pod kątem wysokiego ryzyka upadków, osteoporozy/złamań za pomocą standardowych kwestionariuszy lub FRAX w celu zapisów. Nowi uczestnicy są losowo przydzielani do grup ICG i MTG. Poza ocenami przeprowadzonymi w 2015 r., zdjęcia cyfrowe dotyczące postawy i oceny bólu krzyża są wykonywane w 2016 r. Wszyscy uczestnicy otrzymali CD-ROM i godzinę szkolenia na temat osteoporozy, sarkopenii, słabości, zapobiegania upadkom, odżywiania, bólu krzyża, prawidłowej postawy i strategii radzenia sobie oraz kolejną godzinę profesjonalnego programu ćwiczeń z większym naciskiem na centralne grupy mięśni. Badani ICG otrzymywali raz w tygodniu ćwiczenia grupowe, podczas gdy uczestnicy MTG otrzymywali dwa razy w tygodniu trening oporowy oparty na maszynach na głównych grupach mięśni. Główne wyniki to masa mięśniowa (mierzona za pomocą analizy impedancji biologicznej), siła chwytu, prędkość chodzenia i siła wyprostu dolnej części nogi, chińska wersja Oswestry Disability Index v 2.1 (dla bólu krzyża) i kąt krzywizny kręgosłupa (na podstawie fotografii) na początku badania i po 12 tygodniach interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. starsze niż 50 lat
  2. wysokie ryzyko określone na podstawie jednego z następujących kryteriów: wynik ≥1 w jednominutowym kwestionariuszu ryzyka osteoporozy; 10-letnie przewidywane ryzyko złamania ≥20% dla poważnego złamania osteoporotycznego lub ≥3% dla złamania szyjki kości udowej na podstawie FRAX; upadek ≥2 razy w ciągu 1 roku
  3. poddanie się badaniu gęstości mineralnej kości w okresie jednego roku
  4. posiadanie zdolności zrozumienia badania i ukończenia interwencji badawczych
  5. chętny do udziału w interwencji i badaniach uzupełniających

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby młodsze niż 50 lat
  2. Nie mógł się komunikować z powodu problemów ze słuchem, wzrokiem lub funkcjami poznawczymi
  3. Niezdolny do stania i chodzenia bez pomocy (pomoce do chodzenia są dopuszczalne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zintegrowana grupa opieki ICG
Zintegrowana Grupa Opieki
Behawioralne: ICG
Wszyscy uczestnicy otrzymali CD-ROM i godzinę szkolenia na temat osteoporozy, sarkopenii, osłabienia, zapobiegania upadkom, odżywiania, bólu krzyża, prawidłowej postawy i strategii radzenia sobie oraz kolejną godzinę profesjonalnego programu ćwiczeń z naciskiem na centralne grupy mięśni. Pacjenci ICG otrzymywali raz w tygodniu ćwiczenia grupowe.
Eksperymentalny: MTG- grupa treningu mięśni
Grupa Treningu Mięśni
Behawioralne: MTG
Wszyscy uczestnicy otrzymali CD-ROM i godzinę szkolenia na temat osteoporozy, sarkopenii, słabości, zapobiegania upadkom, odżywiania, bólu krzyża, prawidłowej postawy i strategii radzenia sobie oraz kolejną godzinę profesjonalnego programu ćwiczeń na centralne grupy mięśniowe. Osoby badane metodą MTG otrzymywały dwa razy w tygodniu trening oporowy oparty na maszynach na głównych i centralnych grupach mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niższa ekstremalna moc prostownika
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni

Moc prostowników kończyn dolnych jest mierzona za pomocą sprzętu do pomiaru oporu izokinetycznego przez wyszkolonego asystenta badawczego według standardowego protokołu.

Porównamy właściwości statystyczne między wartością wyjściową i po 12 tygodniach interwencji.
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indeks mięśnia szkieletowego wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Mierzone za pomocą maszyny do analizy bioimpedencji, przed i po interwencji. Porównamy właściwości statystyczne między wartością wyjściową i po 12 tygodniach interwencji.
linii podstawowej i 12 tygodni
siła uścisku
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Mierzone za pomocą dynamometru, przed i po interwencji. Porównamy właściwości statystyczne pomiędzy wartością wyjściową i interwencją po 12 tygodniach.
linii podstawowej i 12 tygodni
prędkość chodzenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Mierzone przed i po interwencji. Badani proszeni są o przejście 9 metrów. Rejestrowane są czasy od 2 do 7 metrów. Szybkość chodu jest zdefiniowana w metrach/sek. Porównamy właściwości statystyczne między punktem wyjściowym a interwencją po 12 tygodniach.
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Taiwanese Osteoposis Association, Wang Jhan-Yang Charitable Trust Fund

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ding-Cheng Chan, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201604037RINB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami