Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Osteoporosi e interventi di prevenzione delle cadute e di correzione della postura nell'area metropolitana

18 dicembre 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
I precedenti studi dei ricercatori nel 2014 e nel 2015 hanno dimostrato che tra gli anziani residenti in comunità con elevati rischi di fratture osteoporotiche. molti indici di sarcopenia possono essere migliorati e la densità minerale ossea (BMD) mantenuta con diversi programmi di esercizio. Nel 2016, i ricercatori mirano a determinare gli effetti di 2 interventi di esercizio sulle correzioni della postura e sull'ulteriore miglioramento degli indici sarcopenici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio ha arruolato soggetti che hanno già partecipato allo studio del 2015 (n=109) presso il National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch (NTUHBB). I soggetti saranno mantenuti nel loro gruppo di assistenza integrata originale (ICG, target n = 50) e gruppo di allenamento muscolare (MTG, target n = 50) quando possibile. Se la dimensione target del campione non viene raggiunta, i pazienti clinici vengono sottoposti a screening per alto rischio di caduta, osteoporosi/fratture mediante questionari standardizzati o FRAX per l'arruolamento. I nuovi partecipanti vengono randomizzati nei gruppi ICG e MTG. Oltre alle valutazioni fornite nel 2015, la fotografia digitale sulla postura e le valutazioni del dolore lombare vengono eseguite nel 2016. Tutti i partecipanti hanno ricevuto un CD-ROM e un'ora di formazione su osteoporosi, sarcopenia, fragilità, prevenzione delle cadute, nutrizione, lombalgia, buona postura e strategia di coping e un'altra ora di programma di esercizi guidati da professionisti con maggiore attenzione ai gruppi muscolari centrali. I soggetti ICG hanno ricevuto un esercizio di gruppo una volta alla settimana, mentre i soggetti MTG hanno ricevuto un allenamento di resistenza basato sulla macchina due volte alla settimana sui principali gruppi muscolari. Gli esiti principali sono stati la massa muscolare (misurata mediante analisi di bioimpedenza), la forza di presa, la velocità di camminata e la potenza di estensione della parte inferiore della gamba, il punteggio della versione cinese dell'Oswestry Disability Index v 2.1 (per la lombalgia) e l'angolo della curva della colonna vertebrale (dalla fotografia) al basale e dopo 12 settimane di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età superiore ai 50 anni
  2. rischio elevato come definito da uno dei seguenti criteri: punteggio ≥1 su un questionario sul rischio di osteoporosi di un minuto; Rischio di frattura previsto a 10 anni≥20% per frattura osteoporotica maggiore o ≥3% per frattura dell'anca da FRAX; fall≥2 volte nel passaggio 1 anno
  3. sottoporsi a un test della densità minerale ossea entro un anno
  4. avere la capacità di comprendere lo studio e completare gli interventi dello studio
  5. disposti a partecipare all'intervento e ai follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Persone di età inferiore ai 50 anni
  2. Impossibile comunicare a causa di problemi uditivi, visivi o cognitivi
  3. Incapace di stare in piedi e camminare senza aiuto (gli ausili per la deambulazione sono accettabili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di assistenza integrata ICG
Gruppo di assistenza integrata
Comportamentale: ICG
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un CD-ROM e un'ora di formazione su osteoporosi, sarcopenia, fragilità, prevenzione delle cadute, nutrizione, lombalgia, buona postura e strategia di coping e un'altra ora di programma di esercizi guidati da professionisti con particolare attenzione ai gruppi muscolari centrali. I soggetti ICG hanno ricevuto un esercizio di gruppo settimanale.
Sperimentale: MTG- gruppo di allenamento muscolare
Gruppo di allenamento muscolare
Comportamentale: MTG
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un CD-ROM e un'ora di formazione su osteoporosi, sarcopenia, fragilità, prevenzione delle cadute, nutrizione, lombalgia, buona postura e strategia di coping e un'altra ora di programma di esercizi guidati da professionisti sui gruppi muscolari centrali. I soggetti MTG hanno ricevuto un allenamento di resistenza basato sulla macchina due volte alla settimana sui gruppi muscolari principali e centrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potere estensore dell'estremità inferiore
Lasso di tempo: basale e 12 settimane

La potenza degli estensori degli arti inferiori viene misurata mediante apparecchiature di resistenza isocinetica da un assistente di ricerca addestrato con protocollo standardizzato.

Confronteremo le proprietà statistiche tra il basale e dopo 12 settimane di intervento.
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice del muscolo scheletrico appendicolare
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Misurata con macchina per l'analisi della bioimpedenza, prima e dopo l'intervento. Confronteremo le proprietà statistiche tra il basale e dopo 12 settimane di intervento.
basale e 12 settimane
forza di presa
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Misurato al dinamometro, prima e dopo l'intervento. Confronteremo le proprietà statistiche tra il basale e dopo 12 settimane di intervento.
basale e 12 settimane
velocità di camminata
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Misurato prima e dopo l'intervento. Ai soggetti viene chiesto di camminare per 9 metri. Viene registrato il tempo compreso tra 2 e 7 metri. La velocità di camminata è definita come metro/sec Confronteremo le proprietà statistiche tra il basale e dopo 12 settimane di intervento.
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Taiwanese Osteoposis Association, Wang Jhan-Yang Charitable Trust Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ding-Cheng Chan, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201604037RINB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni