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Osteoporose und Sturzprävention sowie Maßnahmen zur Haltungskorrektur in der Metropolregion

18. Dezember 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Frühere Studien der Forscher aus den Jahren 2014 und 2015 haben gezeigt, dass bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen ein hohes osteoporotisches Frakturrisiko besteht. Viele Sarkopenie-Indizes können durch verschiedene Trainingsprogramme verbessert und die Knochenmineraldichte (BMD) aufrechterhalten werden. Im Jahr 2016 wollen die Forscher die Auswirkungen von zwei Übungseingriffen auf Haltungskorrekturen und weitere Verbesserung der Sarkopenie-Indizes

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die aktuelle Studie wurden Probanden aufgenommen, die bereits an der Studie von 2015 (n=109) am National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch (NTUHBB) teilgenommen hatten. Die Probanden werden nach Möglichkeit in ihrer ursprünglichen integrierten Pflegegruppe (ICG, Ziel n=50) und Muskeltrainingsgruppe (MTG, Ziel n=50) gehalten. Wenn die angestrebte Stichprobengröße nicht erreicht wird, werden Klinikpatienten anhand standardisierter Fragebögen oder FRAX für die Einschreibung auf ein hohes Sturz-, Osteoporose-/Frakturrisiko untersucht. Neue Teilnehmer werden randomisiert in die ICG- und MTG-Gruppen eingeteilt. Abgesehen von den im Jahr 2015 bereitgestellten Beurteilungen werden im Jahr 2016 digitale Fotografien zur Beurteilung der Körperhaltung und der Schmerzen im unteren Rückenbereich durchgeführt. Alle Teilnehmer erhielten eine CD-ROM und eine einstündige Schulung zu den Themen Osteoporose, Sarkopenie, Gebrechlichkeit, Sturzprävention, Ernährung, Schmerzen im unteren Rückenbereich, gute Körperhaltung und Bewältigungsstrategie sowie eine weitere Stunde professionell geleitetes Trainingsprogramm mit stärkerem Fokus auf zentrale Muskelgruppen. ICG-Probanden erhielten einmal wöchentlich Gruppenübungen, während MTG-Probanden zweimal wöchentlich maschinengestütztes Krafttraining für die wichtigsten Muskelgruppen erhielten. Die wichtigsten Ergebnisse waren Muskelmasse (gemessen durch Bioimpedanzanalyse), Griffstärke, Gehgeschwindigkeit und Unterschenkelstreckkraft, chinesische Version des Oswestry Disability Index v 2.1 Score (für Schmerzen im unteren Rückenbereich) und Wirbelsäulenkrümmungswinkel (durch Fotografie). zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. älter als 50 Jahre
  2. hohes Risiko gemäß Definition eines der folgenden Kriterien: Punktzahl ≥ 1 im einminütigen Osteoporose-Risikofragebogen; Voraussichtliches 10-Jahres-Frakturrisiko ≥ 20 % für schwere osteoporotische Frakturen oder ≥ 3 % für Hüftfrakturen aufgrund von FRAX; Stürze ≥ 2 Mal im Lauf eines Jahres
  3. innerhalb eines Jahres einen Knochenmineraldichtetest durchführen lassen
  4. die Fähigkeit haben, die Studie zu verstehen und die Studieninterventionen abzuschließen
  5. bereit, an der Intervention und den Nachuntersuchungen der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen unter 50 Jahren
  2. Konnte aufgrund von Hör-, Seh- oder kognitiven Problemen nicht kommunizieren
  3. Kann nicht ohne Hilfe stehen und gehen (Gehhilfen sind akzeptabel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ICG – integrierte Pflegegruppe
Integrierte Pflegegruppe
Verhalten: ICG
Alle Teilnehmer erhielten eine CD-ROM und eine einstündige Schulung zu den Themen Osteoporose, Sarkopenie, Gebrechlichkeit, Sturzprävention, Ernährung, Schmerzen im unteren Rückenbereich, gute Körperhaltung und Bewältigungsstrategie sowie eine weitere Stunde professionell geleitetes Trainingsprogramm mit Schwerpunkt auf zentralen Muskelgruppen. ICG-Probanden erhielten einmal wöchentlich Gruppenübungen.
Experimental: MTG-Muskeltrainingsgruppe
Muskeltrainingsgruppe
Verhalten: MTG
Alle Teilnehmer erhielten eine CD-ROM und eine einstündige Schulung zu den Themen Osteoporose, Sarkopenie, Gebrechlichkeit, Sturzprävention, Ernährung, Schmerzen im unteren Rückenbereich, gute Körperhaltung und Bewältigungsstrategie sowie eine weitere Stunde professionell geleitetes Trainingsprogramm für zentrale Muskelgruppen. MTG-Probanden erhielten zweimal wöchentlich ein maschinelles Krafttraining für die wichtigsten und zentralen Muskelgruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Streckkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen

Die Streckkraft der unteren Extremitäten wird durch ein isokinetisches Widerstandsgerät von einem geschulten Forschungsassistenten mit standardisiertem Protokoll gemessen.

Wir werden die statistischen Eigenschaften zwischen dem Ausgangswert und der Intervention nach 12 Wochen vergleichen.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der appendikulären Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Gemessen mit einem Bioimpedanz-Analysegerät vor und nach dem Eingriff. Wir werden die statistischen Eigenschaften zwischen dem Ausgangswert und der Intervention nach 12 Wochen vergleichen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Gemessen mit einem Dynamometer vor und nach dem Eingriff. Wir werden die statistischen Eigenschaften zwischen dem Ausgangswert und der Intervention nach 12 Wochen vergleichen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Gemessen vor und nach dem Eingriff. Die Probanden werden gebeten, 9 Meter zu gehen. Die Zeit zwischen der 2- und 7-Meter-Marke wird aufgezeichnet. Die Gehgeschwindigkeit ist als Meter/Sek. definiert. Wir werden die statistischen Eigenschaften zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Wochen Intervention vergleichen.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Taiwanese Osteoposis Association, Wang Jhan-Yang Charitable Trust Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ding-Cheng Chan, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201604037RINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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