Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osimertinib a bevacizumab jako léčba rakoviny plic s mutantem EGFR

29. srpna 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze 1/2 kombinace osimertinibu a bevacizumabu jako léčba u pacientů s rakovinou plic s mutantem EGFR

Účelem této studie je otestovat bezpečnost kombinace léků osimertinib a bevacizumab v různých dávkových hladinách. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má užívání osimertinibu a bevacizumabu na pacienta a rakovinu plic. Tato studie se pokusí najít nejlepší dávku osimertinibu a bevacizumabu podávaných společně, která nezpůsobuje významné vedlejší účinky. Jakmile výzkumníci zjistí, že kombinace osimertinibu a bevacizumabu je bezpečná, chtějí zjistit, zda je tato kombinace účinná při léčbě rakoviny plic s mutací EGFR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pokročilý biopsií prokázaný metastatický nemalobuněčný karcinom plic
  • Somatická aktivační mutace v EGFR
  • Žádná předchozí léčba EGFR TKI
  • Žádná předchozí léčba inhibitorem VEGF
  • Měřitelná (RECIST 1.1) léze indikátoru, která nebyla dříve ozářena
  • Stav výkonu podle Karnofsky (KPS) ≥ 70 %
  • Věk >18 let

  • Přiměřená funkce orgánů

    • AST, ALT ≤ 3 x ULN
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5x ULN NEBO vypočtená clearance kreatininu > 60 ml/min
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000 buněk/mm3
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Krevní destičky ≥100 000/mm3

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace bevacizumabu, které zahrnují, ale nejsou omezeny na nedávné

    1. Jakýkoli předchozí žilní tromboembolismus > NCI CTCAE stupeň 3
    2. Těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg)
    3. Kardiovaskulární onemocnění včetně mrtvice nebo infarktu myokardu < 6 měsíců před zařazením do studie, městnavé srdeční selhání 2. nebo vyššího stupně New York Heart Association, závažná srdeční arytmie nekontrolovaná léky
    4. Hemoragické metastázy v mozku. Asymptomatické (nevyžadující zvyšující se dávky steroidů) mozkové metastázy jsou přijatelné.
    5. Těžká proteinurie v anamnéze (proužek na moč ≥ 2+ nebo 24 h moči > 2 g/24 h)
    6. Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
    7. Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (např. záchvaty) nesouvisející s rakovinou, pokud nejsou adekvátně léčeny standardní lékařskou terapií
    8. Významné cévní onemocnění (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu) ≥ 6 měsíců před zařazením do studie
    9. Anamnéza hemoptýzy (≥ 1/2 čajové lžičky jasně červené krve na epizodu) během posledních 3 měsíců
    10. Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace)
    11. Současné nebo nedávné (do 10 dnů od zahájení studie) užívání aspirinu (>325 mg denně), klopidogrelu (>75 mg denně).
    12. Nedávné zahájení plné dávky perorálních nebo rodičovských antikoagulancií, které nebyly nasazeny po dobu alespoň 2 týdnů.
    13. Nádor napadající nebo přiléhající k hlavním krevním cévám
    14. Histologie nádoru klasifikovaná podle histologie dlaždicových buněk.
    15. Jakákoli anamnéza břišní píštěle nebo perforace GI během 6 měsíců od zařazení do studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli typ systémové protinádorové terapie (chemoterapie nebo experimentální léky) do 2 týdnů od zahájení léčby podle protokolu
  • Jakákoli radioterapie do 1 týdne od zahájení léčby podle protokolu
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení léčby podle protokolu
  • Jakýkoli důkaz klinicky významného intersticiálního plicního onemocnění
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu a osimertinibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: osimertinib a bevacizumab

Fáze 1:

Návrh 3+3 eskalace dávky 2 úrovně dávky Úroveň dávky -1: Osimertinib 40 mg denně Maximální přírůstek = 12 Bevacizumab 15 mg/kg q3 týdny Úroveň dávky 1: Osimertinib 80 mg denně Bevacizumab 15 mg/kg q3 týdny

Fáze 2:

Použijte MTD určenou během fáze 1
Lék: Bevacizumab
Lék: osimertinib
Ostatní jména:
  • AZD9291

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osimertinib maximální tolerovaná dávka (MTD) (fáze I)
Časové okno: 1 rok
MTD (maximální tolerovaná dávka)/doporučená dávka fáze 2 bude nejvyšší hladinou dávky, při které je detekována <1 DLT v prvním cyklu pro 6 léčených pacientů. Pokud jsou léčeni pouze 3 pacienti na úrovni dávky zvažované pro MTD, budou zařazeni další 3 pacienti.
1 rok
Maximální tolerovaná dávka bevacizumabu (MTD) (fáze I)
Časové okno: 1 rok
MTD (maximální tolerovaná dávka)/doporučená dávka fáze 2 bude nejvyšší hladinou dávky, při které je detekována <1 DLT v prvním cyklu pro 6 léčených pacientů. Pokud jsou léčeni pouze 3 pacienti na úrovni dávky zvažované pro MTD, budou zařazeni další 3 pacienti.
1 rok
Přežití bez progrese (fáze II)
Časové okno: 12 měsíců
Odpověď nádoru bude hodnocena pomocí RECIST 1.1. K prokázání všech známých oblastí měřitelného onemocnění bude provedeno CT hrudníku/břicha/pánve. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení