Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osimertinib och Bevacizumab som behandling för EGFR-mutant lungcancer

29 augusti 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas 1/2-studie av kombination Osimertinib och Bevacizumab som behandling för patienter med EGFR-mutant lungcancer

Syftet med denna studie är att testa säkerheten av att kombinera läkemedlen osimertinib och bevacizumab vid olika dosnivåer. Utredarna vill ta reda på vilka effekter, bra och/eller dåliga, att ta osmertinib och bevacizumab har på patienten och lungcancer. Denna studie kommer att försöka hitta den bästa dosen av osmertinib och bevacizumab som ges tillsammans som inte orsakar betydande biverkningar. När utredarna har fastställt att det är säkert att kombinera osimertinib och bevacizumab, vill de se om kombinationen är effektiv vid behandling av lungcancer med EGFR-mutationen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
49

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Avancerad biopsibeprövad metastaserande icke-småcellig lungcancer
  • Somatisk aktiverande mutation i EGFR
  • Ingen tidigare behandling med en EGFR TKI
  • Ingen tidigare behandling med en VEGF-hämmare
  • Mätbar (RECIST 1.1) indikatorskada som inte tidigare bestrålats
  • Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 70 %
  • Ålder >18 år

  • Tillräcklig organfunktion

    • AST, ALT ≤ 3 x ULN
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5x ULN ELLER beräknat kreatininclearance > 60 ml/min
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1000 celler/mm3
    • Hemoglobin≥8,0 g/dL
    • Blodplättar ≥100 000/mm3

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för bevacizumab som inkluderar men är inte begränsade till nyligen

    1. Eventuell tidigare venös tromboembolism > NCI CTCAE Grad 3
    2. Svår okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg)
    3. Hjärt- och kärlsjukdom inklusive stroke av hjärtinfarkt <6 månader före studieregistrering, New York Heart Association Grade 2 eller högre kronisk hjärtsvikt, allvarlig hjärtarytmi okontrollerad av medicinering
    4. Hemorragiska hjärnmetastaser. Asymtomatiska (som inte kräver eskalerande doser av steroider) hjärnmetastaser är acceptabla.
    5. Anamnes med svår proteinuri (urinsticka ≥ 2+ eller 24 timmars urin > 2gm/24h)
    6. Tidigare historia av hypertonisk kris eller hypertensiv encefalopati
    7. Historik av en sjukdom i centrala nervsystemet (t. anfall) utan samband med cancer om de inte behandlas adekvat med medicinsk standardbehandling
    8. Betydande vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm som kräver kirurgisk reparation) ≥ 6 månader före studieinskrivning
    9. Historik med hemoptys (≥1/2 tesked ljusrött blod per episod) under de senaste 3 månaderna
    10. Bevis på blödande diates eller signifikant koagulopati (i avsaknad av terapeutisk antikoagulering)
    11. Pågående eller nyligen (inom 10 dagar efter studieläkemedlets start) användning av aspirin (>325 mg dagligen), klopidogrel (>75 mg dagligen).
    12. Nyligen påbörjad fulldos orala eller parentala antikoagulantia som inte har funnits på plats på minst 2 veckor.
    13. Tumör som invaderar eller angränsar till stora blodkärl
    14. Tumörhistologi klassificerad efter skivepitelhistologi.
    15. Eventuell historia av bukfistel eller GI-perforation inom 6 månader efter studieregistreringen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Alla typer av systemisk anticancerterapi (kemoterapi eller experimentella läkemedel) inom 2 veckor efter påbörjad behandling enligt protokoll
  • All strålbehandling inom 1 vecka efter påbörjad behandling enligt protokoll
  • Eventuell större operation inom 4 veckor efter påbörjad behandling enligt protokoll
  • Alla tecken på kliniskt signifikant interstitiell lungsjukdom
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i bevacizumab och osimertinib

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: osmertinib och bevacizumab

Fas 1:

3+3 dosökningsdesign 2 dosnivåer Dosnivå -1: Osimertinib 40mg dagligen Maximal ackumulering = 12 Bevacizumab 15mg/kg q3 veckor Dosnivå 1: Osimertinib 80mg dagligen Bevacizumab 15mg/kg q3 veckor

Fas 2:

Använd MTD fastställd under fas 1
Läkemedel: Bevacizumab
Läkemedel: osmertinib
Andra namn:
  • AZD9291

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Osimertinib maximal tolererad dos (MTD) (fas I)
Tidsram: 1 år
MTD (maximal tolered dos)/rekommenderad fas 2-dos kommer att vara den högsta dosnivån vid vilken <1 DLT detekteras i den första cykeln för 6 behandlade patienter. Om endast 3 patienter behandlas med en dosnivå som övervägs för MTD, kommer ytterligare 3 patienter att registreras.
1 år
Bevacizumab maximal tolererad dos (MTD) (fas I)
Tidsram: 1 år
MTD (maximal tolered dos)/rekommenderad fas 2-dos kommer att vara den högsta dosnivån vid vilken <1 DLT detekteras i den första cykeln för 6 behandlade patienter. Om endast 3 patienter behandlas med en dosnivå som övervägs för MTD, kommer ytterligare 3 patienter att registreras.
1 år
Progressionsfri överlevnad (fas II)
Tidsram: 12 månader
Tumörrespons kommer att bedömas med RECIST 1.1. En CT bröstkorg/buk/bäcken kommer att utföras för att visa alla kända områden av mätbar sjukdom. Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
AstraZeneca
Genentech, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juni 2016

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-033

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar