- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02803203
Osimertinib a bevacizumab jako léčba rakoviny plic s mutantem EGFR
29. srpna 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie fáze 1/2 kombinace osimertinibu a bevacizumabu jako léčba u pacientů s rakovinou plic s mutantem EGFR
Účelem této studie je otestovat bezpečnost kombinace léků osimertinib a bevacizumab v různých dávkových hladinách.
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má užívání osimertinibu a bevacizumabu na pacienta a rakovinu plic.
Tato studie se pokusí najít nejlepší dávku osimertinibu a bevacizumabu podávaných společně, která nezpůsobuje významné vedlejší účinky.
Jakmile výzkumníci zjistí, že kombinace osimertinibu a bevacizumabu je bezpečná, chtějí zjistit, zda je tato kombinace účinná při léčbě rakoviny plic s mutací EGFR.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Pokročilý biopsií prokázaný metastatický nemalobuněčný karcinom plic
- Somatická aktivační mutace v EGFR
- Žádná předchozí léčba EGFR TKI
- Žádná předchozí léčba inhibitorem VEGF
- Měřitelná (RECIST 1.1) léze indikátoru, která nebyla dříve ozářena
- Stav výkonu podle Karnofsky (KPS) ≥ 70 %
- Věk >18 let
Přiměřená funkce orgánů
- AST, ALT ≤ 3 x ULN
- Celkový bilirubin ≤ 1,5x ULN
- Kreatinin ≤ 1,5x ULN NEBO vypočtená clearance kreatininu > 60 ml/min
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000 buněk/mm3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
- Krevní destičky ≥100 000/mm3
Kritéria vyloučení:
Jakékoli kontraindikace bevacizumabu, které zahrnují, ale nejsou omezeny na nedávné
- Jakýkoli předchozí žilní tromboembolismus > NCI CTCAE stupeň 3
- Těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg)
- Kardiovaskulární onemocnění včetně mrtvice nebo infarktu myokardu < 6 měsíců před zařazením do studie, městnavé srdeční selhání 2. nebo vyššího stupně New York Heart Association, závažná srdeční arytmie nekontrolovaná léky
- Hemoragické metastázy v mozku. Asymptomatické (nevyžadující zvyšující se dávky steroidů) mozkové metastázy jsou přijatelné.
- Těžká proteinurie v anamnéze (proužek na moč ≥ 2+ nebo 24 h moči > 2 g/24 h)
- Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
- Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (např. záchvaty) nesouvisející s rakovinou, pokud nejsou adekvátně léčeny standardní lékařskou terapií
- Významné cévní onemocnění (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu) ≥ 6 měsíců před zařazením do studie
- Anamnéza hemoptýzy (≥ 1/2 čajové lžičky jasně červené krve na epizodu) během posledních 3 měsíců
- Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace)
- Současné nebo nedávné (do 10 dnů od zahájení studie) užívání aspirinu (>325 mg denně), klopidogrelu (>75 mg denně).
- Nedávné zahájení plné dávky perorálních nebo rodičovských antikoagulancií, které nebyly nasazeny po dobu alespoň 2 týdnů.
- Nádor napadající nebo přiléhající k hlavním krevním cévám
- Histologie nádoru klasifikovaná podle histologie dlaždicových buněk.
- Jakákoli anamnéza břišní píštěle nebo perforace GI během 6 měsíců od zařazení do studie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakýkoli typ systémové protinádorové terapie (chemoterapie nebo experimentální léky) do 2 týdnů od zahájení léčby podle protokolu
- Jakákoli radioterapie do 1 týdne od zahájení léčby podle protokolu
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení léčby podle protokolu
- Jakýkoli důkaz klinicky významného intersticiálního plicního onemocnění
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu a osimertinibu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: osimertinib a bevacizumab
Fáze 1: Návrh 3+3 eskalace dávky 2 úrovně dávky Úroveň dávky -1: Osimertinib 40 mg denně Maximální přírůstek = 12 Bevacizumab 15 mg/kg q3 týdny Úroveň dávky 1: Osimertinib 80 mg denně Bevacizumab 15 mg/kg q3 týdny Fáze 2: Použijte MTD určenou během fáze 1 |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Osimertinib maximální tolerovaná dávka (MTD) (fáze I)
Časové okno: 1 rok
|
MTD (maximální tolerovaná dávka)/doporučená dávka fáze 2 bude nejvyšší hladinou dávky, při které je detekována <1 DLT v prvním cyklu pro 6 léčených pacientů.
Pokud jsou léčeni pouze 3 pacienti na úrovni dávky zvažované pro MTD, budou zařazeni další 3 pacienti.
|
1 rok
|
Maximální tolerovaná dávka bevacizumabu (MTD) (fáze I)
Časové okno: 1 rok
|
MTD (maximální tolerovaná dávka)/doporučená dávka fáze 2 bude nejvyšší hladinou dávky, při které je detekována <1 DLT v prvním cyklu pro 6 léčených pacientů.
Pokud jsou léčeni pouze 3 pacienti na úrovni dávky zvažované pro MTD, budou zařazeni další 3 pacienti.
|
1 rok
|
Přežití bez progrese (fáze II)
Časové okno: 12 měsíců
|
Odpověď nádoru bude hodnocena pomocí RECIST 1.1.
K prokázání všech známých oblastí měřitelného onemocnění bude provedeno CT hrudníku/břicha/pánve.
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Osimertinib
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- 16-033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Endometriální průhledný adenokarcinom | Endometriální serózní... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Oligodendrogliom | Giant Cell Glioblastom | Recidivující novotvar mozkuSpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborHepatocelulární karcinom stadia IB AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia II AJCC v8 | Resekabilní hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia I AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IA AJCC v8Spojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Jasnobuněčný adenokarcinom vejcovodů | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Serózní adenokarcinom vejcovodů a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborEndometrioidní adenokarcinom vaječníků | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Endometrioidní adenokarcinom vejcovodů | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Karcinom... a další podmínkySpojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku, jinak nespecifikovaný | Stádium IVA rakoviny děložního čípku AJCC v6 a v7 | Recidivující cervikální karcinom | Rakovina děložního čípku stadia IV AJCC v6 a v7 | Stádium IVB rakoviny děložního čípku...Spojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsDokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Karcinom vejcovodu rezistentní na platinu | Primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu | Karcinom vaječníků rezistentní na platinu | Refrakterní ovariální karcinom | Refrakterní... a další podmínkySpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsNáborRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Recidivující serózní adenokarcinom endometria | Jasnobuněčný adenokarcinom vaječníků | Recidivující platina-rezistentní karcinom vaječníků | Karcinom vaječníků citlivý na platinu | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Stádium IIIC kožní melanom AJCC v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8 | Lokálně pokročilý... a další podmínkySpojené státy