Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osimertinib a bevacizumab jako léčba rakoviny plic s mutantem EGFR

29. srpna 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze 1/2 kombinace osimertinibu a bevacizumabu jako léčba u pacientů s rakovinou plic s mutantem EGFR

Účelem této studie je otestovat bezpečnost kombinace léků osimertinib a bevacizumab v různých dávkových hladinách. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, jaké účinky, dobré a/nebo špatné, má užívání osimertinibu a bevacizumabu na pacienta a rakovinu plic. Tato studie se pokusí najít nejlepší dávku osimertinibu a bevacizumabu podávaných společně, která nezpůsobuje významné vedlejší účinky. Jakmile výzkumníci zjistí, že kombinace osimertinibu a bevacizumabu je bezpečná, chtějí zjistit, zda je tato kombinace účinná při léčbě rakoviny plic s mutací EGFR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pokročilý biopsií prokázaný metastatický nemalobuněčný karcinom plic
  • Somatická aktivační mutace v EGFR
  • Žádná předchozí léčba EGFR TKI
  • Žádná předchozí léčba inhibitorem VEGF
  • Měřitelná (RECIST 1.1) léze indikátoru, která nebyla dříve ozářena
  • Stav výkonu podle Karnofsky (KPS) ≥ 70 %
  • Věk >18 let

  • Přiměřená funkce orgánů

    • AST, ALT ≤ 3 x ULN
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5x ULN NEBO vypočtená clearance kreatininu > 60 ml/min
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000 buněk/mm3
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Krevní destičky ≥100 000/mm3

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace bevacizumabu, které zahrnují, ale nejsou omezeny na nedávné

    1. Jakýkoli předchozí žilní tromboembolismus > NCI CTCAE stupeň 3
    2. Těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg)
    3. Kardiovaskulární onemocnění včetně mrtvice nebo infarktu myokardu < 6 měsíců před zařazením do studie, městnavé srdeční selhání 2. nebo vyššího stupně New York Heart Association, závažná srdeční arytmie nekontrolovaná léky
    4. Hemoragické metastázy v mozku. Asymptomatické (nevyžadující zvyšující se dávky steroidů) mozkové metastázy jsou přijatelné.
    5. Těžká proteinurie v anamnéze (proužek na moč ≥ 2+ nebo 24 h moči > 2 g/24 h)
    6. Předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
    7. Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (např. záchvaty) nesouvisející s rakovinou, pokud nejsou adekvátně léčeny standardní lékařskou terapií
    8. Významné cévní onemocnění (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu) ≥ 6 měsíců před zařazením do studie
    9. Anamnéza hemoptýzy (≥ 1/2 čajové lžičky jasně červené krve na epizodu) během posledních 3 měsíců
    10. Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace)
    11. Současné nebo nedávné (do 10 dnů od zahájení studie) užívání aspirinu (>325 mg denně), klopidogrelu (>75 mg denně).
    12. Nedávné zahájení plné dávky perorálních nebo rodičovských antikoagulancií, které nebyly nasazeny po dobu alespoň 2 týdnů.
    13. Nádor napadající nebo přiléhající k hlavním krevním cévám
    14. Histologie nádoru klasifikovaná podle histologie dlaždicových buněk.
    15. Jakákoli anamnéza břišní píštěle nebo perforace GI během 6 měsíců od zařazení do studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli typ systémové protinádorové terapie (chemoterapie nebo experimentální léky) do 2 týdnů od zahájení léčby podle protokolu
  • Jakákoli radioterapie do 1 týdne od zahájení léčby podle protokolu
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení léčby podle protokolu
  • Jakýkoli důkaz klinicky významného intersticiálního plicního onemocnění
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu a osimertinibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: osimertinib a bevacizumab

Fáze 1:

Návrh 3+3 eskalace dávky 2 úrovně dávky Úroveň dávky -1: Osimertinib 40 mg denně Maximální přírůstek = 12 Bevacizumab 15 mg/kg q3 týdny Úroveň dávky 1: Osimertinib 80 mg denně Bevacizumab 15 mg/kg q3 týdny

Fáze 2:

Použijte MTD určenou během fáze 1
Lék: Bevacizumab
Lék: osimertinib
Ostatní jména:
  • AZD9291

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osimertinib maximální tolerovaná dávka (MTD) (fáze I)
Časové okno: 1 rok
MTD (maximální tolerovaná dávka)/doporučená dávka fáze 2 bude nejvyšší hladinou dávky, při které je detekována <1 DLT v prvním cyklu pro 6 léčených pacientů. Pokud jsou léčeni pouze 3 pacienti na úrovni dávky zvažované pro MTD, budou zařazeni další 3 pacienti.
1 rok
Maximální tolerovaná dávka bevacizumabu (MTD) (fáze I)
Časové okno: 1 rok
MTD (maximální tolerovaná dávka)/doporučená dávka fáze 2 bude nejvyšší hladinou dávky, při které je detekována <1 DLT v prvním cyklu pro 6 léčených pacientů. Pokud jsou léčeni pouze 3 pacienti na úrovni dávky zvažované pro MTD, budou zařazeni další 3 pacienti.
1 rok
Přežití bez progrese (fáze II)
Časové okno: 12 měsíců
Odpověď nádoru bude hodnocena pomocí RECIST 1.1. K prokázání všech známých oblastí měřitelného onemocnění bude provedeno CT hrudníku/břicha/pánve. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

AstraZeneca
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit