Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osimertinibi ja bevasitsumabi EGFR-mutanttikeuhkosyöpien hoitona

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen 1/2 tutkimus osimertinibin ja bevasitsumabin yhdistelmästä hoitona potilaille, joilla on EGFR-mutanttikeuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata osimertinibin ja bevasitsumabin yhdistämisen turvallisuutta eri annostasoilla. Tutkijat haluavat selvittää, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia osimertinibin ja bevasitsumabin käytöllä on potilaaseen ja keuhkosyöpään. Tässä tutkimuksessa pyritään löytämään paras annos osimertinibia ja bevasitsumabia yhdessä annettuna, joka ei aiheuta merkittäviä sivuvaikutuksia. Kun tutkijat ovat päättäneet, että osimertinibin ja bevasitsumabin yhdistäminen on turvallista, he haluavat nähdä, onko yhdistelmä tehokas EGFR-mutaation aiheuttamien keuhkosyöpien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Edistynyt biopsialla todistettu metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Somaattinen aktivoiva mutaatio EGFR:ssä
  • Ei aikaisempaa hoitoa EGFR TKI:llä
  • Ei aikaisempaa hoitoa VEGF-estäjillä
  • Mitattavissa oleva (RECIST 1.1) indikaattorileesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70 %
  • Ikä > 18 vuotta

  • Riittävä elinten toiminta

    • AST, ALT ≤ 3 x ULN
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000 solua/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
    • Verihiutaleet ≥100 000/mm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki bevasitsumabin vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta eivät rajoitu viimeaikaisiin

    1. Mikä tahansa aikaisempi laskimotromboembolia > NCI CTCAE Grade 3
    2. Vaikea hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg)
    3. Sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarktin aivohalvaus alle 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, New York Heart Associationin asteen 2 tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, jota ei voida hallita lääkityksellä
    4. Hemorragiset aivometastaasit. Oireettomat (jotka eivät vaadi kasvavia steroidiannoksia) aivoetastaasid ovat hyväksyttäviä.
    5. Aiempi vakava proteinuria (virtsan mittatikku ≥ 2+ tai 24 tunnin virtsa > 2gm/24h)
    6. Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
    7. Keskushermoston sairaus (esim. kohtaukset), jotka eivät liity syöpään, ellei niitä hoideta riittävästi tavanomaisella lääkehoidolla
    8. Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta) ≥ 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    9. Aiempi hemoptyysi (≥ 1/2 teelusikallista kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) viimeisen 3 kuukauden aikana
    10. Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
    11. Nykyinen tai äskettäinen (10 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta) aspiriinin (> 325 mg päivässä), klopidogreelin (> 75 mg päivässä) käyttö.
    12. Äskettäin aloitettu täyden annoksen oraalisten tai vanhempien antikoagulanttien käyttö, jotka eivät ole olleet käytössä vähintään 2 viikkoon.
    13. Kasvain, joka tunkeutuu suuriin verisuoniin tai koskettaa niitä
    14. Kasvain histologia luokiteltu levyepiteeli histologia.
    15. Mikä tahansa vatsan fisteli tai GI-perforaatio 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Minkä tahansa tyyppinen systeeminen syöpähoito (kemoterapia tai kokeelliset lääkkeet) 2 viikon kuluessa protokollan mukaisen hoidon aloittamisesta
  • Mikä tahansa sädehoito 1 viikon sisällä hoidon aloittamisesta protokollan mukaisesti
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta protokollan mukaan
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin ja osimertinibin aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: osimertinibi ja bevasitsumabi

Vaihe 1:

3+3 annoksen nostosuunnitelma 2 annostasoa Annostaso -1: Osimertinibi 40mg/vrk Maksimikertymä = 12 Bevasitsumabi 15mg/kg q3 viikkoa Annostaso 1: Osimertinibi 80mg/vrk Bevasitsumabi 15mg/kg q3 Viikko

Vaihe 2:

Käytä vaiheessa 1 määritettyä MTD:tä
Lääke: Bevasitsumabi
Lääke: osimertinibi
Muut nimet:
  • AZD9291

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osimertinibin suurin siedetty annos (MTD) (vaihe I)
Aikaikkuna: 1 vuosi
MTD (maksimi siedetty annos)/suositeltu vaiheen 2 annos on korkein annostaso, jolla <1 DLT havaitaan ensimmäisessä syklissä 6 hoidetulla potilaalla. Jos vain 3 potilasta hoidetaan annostasolla, jota harkitaan MTD:n vuoksi, 3 potilasta otetaan lisää.
1 vuosi
Bevasitsumabin suurin siedetty annos (MTD) (vaihe I)
Aikaikkuna: 1 vuosi
MTD (maksimi siedetty annos)/suositeltu vaiheen 2 annos on korkein annostaso, jolla <1 DLT havaitaan ensimmäisessä syklissä 6 hoidetulla potilaalla. Jos vain 3 potilasta hoidetaan annostasolla, jota harkitaan MTD:n vuoksi, 3 potilasta otetaan lisää.
1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen (vaihe II)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kasvainvaste arvioidaan käyttämällä RECIST 1.1:tä. Rintakehän/vatsan/lantion CT-kuvaus tehdään, jotta voidaan osoittaa kaikki tunnetut mitattavissa olevat sairauden alueet. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AstraZeneca
Genentech, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia