Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osimertinib og Bevacizumab som behandling for EGFR-mutant lungekreft

29. august 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase 1/2-studie av kombinasjon Osimertinib og Bevacizumab som behandling for pasienter med EGFR-mutant lungekreft

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten ved å kombinere legemidlene osimertinib og bevacizumab ved forskjellige dosenivåer. Etterforskerne ønsker å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, å ta osmertinib og bevacizumab har på pasienten og lungekreft. Denne studien vil prøve å finne den beste dosen av osimertinib og bevacizumab gitt sammen som ikke forårsaker betydelige bivirkninger. Når etterforskerne har bestemt at det er trygt å kombinere osimertinib og bevacizumab, ønsker de å se om kombinasjonen er effektiv til å behandle lungekreft med EGFR-mutasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Avansert biopsi-bevist metastatisk ikke-småcellet lungekreft
  • Somatisk aktiverende mutasjon i EGFR
  • Ingen tidligere behandling med en EGFR TKI
  • Ingen tidligere behandling med en VEGF-hemmer
  • Målbar (RECIST 1.1) indikatorlesjon som ikke tidligere er bestrålt
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70 %
  • Alder >18 år

  • Tilstrekkelig organfunksjon

    • AST, ALT ≤ 3 x ULN
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5x ULN ELLER beregnet kreatininclearance > 60 ml/min.
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 celler/mm3
    • Hemoglobin≥8,0 g/dL
    • Blodplater ≥100 000/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for bevacizumab som inkluderer, men er ikke begrenset til, nylig

    1. Eventuell tidligere venøs tromboembolisme > NCI CTCAE grad 3
    2. Alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg)
    3. Hjerte- og karsykdommer inkludert hjerteinfarktslag <6 måneder før studieregistrering, New York Heart Association Grad 2 eller høyere kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi ukontrollert av medisiner
    4. Hemoragiske hjernemetastaser. Asymptomatiske (krever ikke økende doser av steroider) hjernemetastaser er akseptable.
    5. Anamnese med alvorlig proteinuri (urinpeilepinne ≥ 2+ eller 24 timers urin > 2gm/24t)
    6. Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
    7. Anamnese med en sykdom i sentralnervesystemet (f. anfall) som ikke er relatert til kreft med mindre de er tilstrekkelig behandlet med standard medisinsk behandling
    8. Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme som krever kirurgisk reparasjon) ≥ 6 måneder før studieregistrering
    9. Anamnese med hemoptyse (≥1/2 teskje knallrødt blod per episode) i løpet av de siste 3 månedene
    10. Bevis på en blødende diatese eller betydelig koagulopati (i fravær av terapeutisk antikoagulasjon)
    11. Nåværende eller nylig (innen 10 dager etter oppstart av studiemedikamentet) bruk av aspirin (>325 mg daglig), klopidogrel (>75 mg daglig).
    12. Nylig oppstart av full dose orale eller parentale antikoagulantia som ikke har vært på plass på minst 2 uker.
    13. Tumor som invaderer eller støter mot store blodårer
    14. Tumorhistologi klassifisert etter plateepitelhistologi.
    15. Enhver historie med abdominal fistel eller GI-perforasjon innen 6 måneder etter studieregistrering
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver type systemisk kreftbehandling (kjemoterapi eller eksperimentelle legemidler) innen 2 uker etter behandlingsstart etter protokoll
  • Eventuell strålebehandling innen 1 uke etter behandlingsstart etter protokoll
  • Enhver større operasjon innen 4 uker etter behandlingsstart etter protokoll
  • Ethvert bevis på klinisk signifikant interstitiell lungesykdom
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av bevacizumab og osimertinib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: osmertinib og bevacizumab

Fase 1:

3+3 doseeskaleringsdesign 2 dosenivåer Dosenivå -1: Osimertinib 40mg daglig Maksimal akkumulering = 12 Bevacizumab 15mg/kg q3 uker Dosenivå 1: Osimertinib 80mg daglig Bevacizumab 15mg/kg q3 uker

Fase 2:

Bruk MTD bestemt i fase 1
Legemiddel: Bevacizumab
Legemiddel: osmertinib
Andre navn:
  • AZD9291

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Osimertinib maksimal tolerert dose (MTD) (fase I)
Tidsramme: 1 år
MTD (maksimal tolerert dose)/anbefalt fase 2-dose vil være det høyeste dosenivået der <1 DLT påvises i første syklus for 6 behandlede pasienter. Hvis bare 3 pasienter behandles med et dosenivå som vurderes for MTD, vil ytterligere 3 pasienter bli registrert.
1 år
Bevacizumab maksimal tolerert dose (MTD) (fase I)
Tidsramme: 1 år
MTD (maksimal tolerert dose)/anbefalt fase 2-dose vil være det høyeste dosenivået der <1 DLT påvises i første syklus for 6 behandlede pasienter. Hvis bare 3 pasienter behandles med et dosenivå som vurderes for MTD, vil ytterligere 3 pasienter bli registrert.
1 år
Progresjonsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: 12 måneder
Tumorrespons vil bli vurdert ved hjelp av RECIST 1.1. En CT bryst/buk/bekken vil bli utført for å demonstrere alle kjente områder med målbar sykdom. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca
Genentech, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger