Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumejte absorpci, metabolismus, vylučování a hmotnostní rovnováhu pakritinibu

14. června 2016 aktualizováno: CTI BioPharma

Fáze 1, otevřená studie ke zkoumání absorpce, metabolismu, vylučování a hmotnostní rovnováhy [14C] pakritinibu po jednorázové perorální dávce u zdravých mužů

Tato studie je otevřená studie absorpce, metabolismu, vylučování a hmotnostní bilance 400 mg [14C]pacritinibu (obsahujícího radioaktivitu 100 μCi) podávaného perorálně v jedné dávce 6 zdravým mužům po alespoň 10hodinovém hladovění. (bez vody) v den 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala absorpci, metabolismus, vylučování a také bezpečnost/snášenlivost pakritinibu po podání jedné perorální dávky zdravým mužským dobrovolníkům. Dávka pakritinibu se podává ve formě značené [14C], aby se umožnila detekce a kvantifikace materiálu závislého na dávce nezávisle na možné biotransformaci. Design studie umožňuje detekci potenciálních lidských specifických metabolitů, které nebyly detekovány u živočišných druhů. Jedinci jsou omezeni na klinickém místě od okamžiku přihlášení do dne 14 po dávce, ale mohou být propuštěni z klinického místa mezi dnem 10 a 13 po dávce, pokud jsou splněna kritéria pro propuštění ze studie (tj. dokončení dostatečného vylučování radioaktivity). Všichni zbývající jedinci budou propuštěni z klinického pracoviště 14. den po dávce bez ohledu na kritéria propuštění ze studie. Údaje získané v této studii budou použity pro další klinický vývoj sloučeniny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • QPS Netherlands B.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřáci muži ve věku 18 až 55 let (včetně)
  • EKG v normálních mezích (podle kritérií používaných společností QPS Netherlands BV včetně QTc intervalu (menší nebo rovno 450 m/s)
  • Normální měření vitálních funkcí [definováno jako krevní tlak (TK) mezi 90-140 mmHg systolický a 50-90 mmHg diastolický, klidová srdeční frekvence (HR) mezi 40-100 tepy/min, teplota (T) menší nebo rovna 37,6 stupňů C])
  • Index tělesné hmotnosti 19,0-29,0 kg/m2 včetně
  • Negativní historie zneužívání drog nebo alkoholismu během 1 roku před 1. dnem
  • Negativní testy na drogové a alkoholové obrazovce při Screeningu a Check-in
  • Negativní panel hepatitidy včetně povrchového antigenu hepatitidy B HBsAg], protilátky proti hepatitidě C [anti-HCV] a negativní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Žádná klinická laboratorní hodnota mimo normální referenční rozmezí, pokud to zkoušející po konzultaci se sponzorem nepovažuje za klinicky významné
  • Plodní muži a plodné ženské sexuální partnerky mužských subjektů souhlasí s použitím účinných metod kontroly porodnosti v průběhu celé studie. Partnerky ve fertilním věku musí používat vysoce účinné metody (definované jako ty, které při důsledném a správném používání vedou k míře selhání < 1 % ročně). Za vysoce účinné antikoncepční metody se považují nitroděložní tělíska a hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální tělíska nebo injekce s prodlouženým uvolňováním). Muži musí používat kondom se spermicidní pastou po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po vyhodnocení EOS. Pokud je abstinence použita jako metoda kontroly porodnosti, je přijatelná pouze skutečná abstinence, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (kalendářní, ovulační, symptotermální a postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce
  • Souhlas s nedarováním spermatu během celé studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studie
  • Ochota dodržovat protokol, včetně omezení stravy, fyzické aktivity a užívání alkoholu, léků a jiných drog během studie
  • Pochopení a ochota podepsat schválený formulář informovaného souhlasu se studií
  • Alespoň jedna stolice denně

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné radioaktivní klinické studii během posledních 12 měsíců
  • Aktivně se účastní experimentální terapeutické studie nebo kteří podstoupili experimentální terapii do 90 dnů ode dne 1
  • Použití jakéhokoli jiného léku na předpis do 21 dnů od 1. dne, pokud to neschválí sponzor
  • Použití volně prodejných (OTC) léků nebo přípravků bez předpisu (včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků), o kterých je známo, že indukují enzymy metabolizující léky, včetně enzymů CYP450, během 7 dnů před 1. dnem ( kromě spermicidních/bariérových antikoncepčních přípravků a paracetamolu)
  • Konzumace alkoholických nápojů do 72 hodin před check-inem (den -1)
  • Konzumace grapefruitů a produktů obsahujících grapefruity do 7 dnů před 1. dnem
  • Konzumace nápojů obsahujících xanthin, jako je káva, včetně energetických nápojů obsahujících kofein nebo čaj do 2 dnů ode dne 1
  • Klinicky významný abnormální fyzikální nález při Screeningu
  • Jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo s podáváním studijní léčby, nebo narušit interpretaci výsledků studie (jako je gastrointestinální chirurgická anamnéza (kromě apendektomie). ), ileus nebo obstrukční uropatie)
  • Průjem, nevolnost nebo zvracení do 7 dnů ode dne 1
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes (TdP) (např. srdeční selhání, hypokalémie definovaná jako sérový draslík <3,0 mmol/l, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Jakékoli onemocnění během 4 týdnů před 1. dnem, pokud hlavní zkoušející nepovažuje za NCS
  • Jakákoli závažná alergická reakce v anamnéze (včetně léků, jídla, kousnutí hmyzem, alergeny z prostředí)
  • Známá anamnéza nebo přítomnost potravinových alergií nebo jakéhokoli stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
  • Jakékoli chirurgické zákroky do 72 hodin od 1. dne
  • Odběry krve více než 400 ml během provádění jakékoli klinické studie během 90 dnů před 1. dnem
  • Špatný periferní žilní přístup
  • Darování krve 30 dní před screeningem do konce studie
  • Zaměstnání na pozici, která vystavuje subjekt radiaci nebo vyžaduje, aby byl sledován stupeň radiační expozice subjektu (např. radiologický technik)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyšetřovací: [14C] Pacritinib
Všechny zapsané subjekty jsou kontrolovány den před podáním léku. Po alespoň 10hodinovém hladovění (bez vody) dostane každý subjekt perorální dávku 400 mg [14C]pacritinibu (obsahujícího 100 μCi radioaktivity).
Lék: Pacritinib
400 mg [14C]pacritinibu (obsahujícího radioaktivitu 100 μCi) podaných perorálně jako jednorázová dávka po alespoň 10hodinovém hladovění (bez vody) v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce každých 24 hodin poté až do 10. dne, nejpozději do Den 14
PK parametry pro [14C] pakritinib budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas a PK parametry pro metabolity budou vypočteny, jak bude považováno za vhodné, na základě výsledků kvantitativního profilování provedeného na vybrané plazmě a shromážděné vzorky moči od jednotlivých subjektů
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce každých 24 hodin poté až do 10. dne, nejpozději do Den 14
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce každých 24 hodin poté až do 10. dne, nejpozději do Den 14
PK parametry pro [14C] pakritinib budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas a PK parametry pro metabolity budou vypočteny, jak bude považováno za vhodné, na základě výsledků kvantitativního profilování provedeného na vybrané plazmě a shromážděné vzorky moči od jednotlivých subjektů
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce každých 24 hodin poté až do 10. dne, nejpozději do Den 14
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace (AUC0-t)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce každých 24 hodin poté až do 10. dne, nejpozději do Den 14
PK parametry pro [14C] pakritinib budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas a PK parametry pro metabolity budou vypočteny, jak bude považováno za vhodné, na základě výsledků kvantitativního profilování provedeného na vybrané plazmě a shromážděné vzorky moči od jednotlivých subjektů
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce každých 24 hodin poté až do 10. dne, nejpozději do Den 14
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 48 hodin (AUC0-48h)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce každých 24 hodin poté až do 10. dne, nejpozději do Den 14
PK parametry pro [14C] pakritinib budou odvozeny nekompartmentální analýzou profilů plazmatické koncentrace-čas a PK parametry pro metabolity budou vypočteny, jak bude považováno za vhodné, na základě výsledků kvantitativního profilování provedeného na vybrané plazmě a shromážděné vzorky moči od jednotlivých subjektů
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce každých 24 hodin poté až do 10. dne, nejpozději do Den 14
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce každých 24 hodin poté až do 10. dne, nejpozději do Den 14
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce každých 24 hodin poté až do 10. dne, nejpozději do Den 14
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po dávce každých 24 hodin poté až do 10. dne, nejpozději do Den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE), vitální funkce, PE, klinické laboratorní hodnocení a EKG
Časové okno: Den 1 až den 42
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky 400 mg [14C]pacritinibu u zdravých subjektů
Den 1 až den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CTI BioPharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
QPS-Qualitix

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Khalid A Elaziz, MBBS, MD, QPS Netherlands BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAC102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení