Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vysokodávkové chemoradiace s použitím biologicky založené definice cílového objemu u pacientů s glioblastomem

21. března 2021 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie fáze II vysokodávkové radioterapie a souběžného temozolomidu s použitím biologicky založené definice cílového objemu u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

Jedná se o studii ke stanovení bezpečnosti a účinnosti vysokodávkované radioterapie (RT) se souběžným temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co analýza prokázala zlepšenou prognostickou hodnotu identifikace jak hypercelulárního nádoru (TVHCV) založeného na vysoce difuzně váženém zobrazení magnetickou rezonancí (DW-MRI), tak hyperperfuzního nádoru (TVCBV) založeného na dynamické kontrastní MRI (DCE-MRI) , studie byla doplněna a později zařazeným pacientům byla podána boost na TVHCV i TVCBV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikované histologicky potvrzené supratentoriální gliomy IV. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO) včetně multiformního glioblastomu a gliosarkomu
  • Věk 18 nebo starší
  • Karnofského výkonnostní stav (míra ke kvantifikaci celkové pohody a aktivit každodenního života; stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je perfektní zdraví) větší nebo rovno 70
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně (hemoglobin větší nebo roven 10, absolutní počet neutrofilů větší nebo roven 1500, krevní destičky větší nebo roven 100 000); přijatelná funkce jater (celkový bilirubin nižší nebo roven 2,0 mg/dl, ALT (alaninaminotransferáza)/AST (aspartátaminotransferáza) nižší nebo rovný 5násobku normálního rozmezí); přijatelné renální funkce (sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl). Úroveň způsobilosti pro hemoglobin může být dosažena transfuzí.
  • Maximální souvislý objem nádoru na základě vysoké b-hodnoty difúze MRI < 1/3 objemu mozku
  • Pacienti musí být registrováni do 6 týdnů od poslední resekce.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující gliom nebo nádor zahrnující mozkový kmen nebo mozeček. Předchozí gliom nízkého stupně bez předchozí RT, nyní s maligní progresí jsou vhodné.
  • Předchozí použití destiček Gliadel nebo jakákoli jiná intratumorální nebo intrakavitární léčba není povolena. Předchozí chemoterapie pro jiný nádor je přípustná, s výjimkou temozolomidu nebo bevacizumabu.
  • Důkaz o diseminaci mozkomíšního moku (pozitivní cytologie mozkomíšního moku na malignitu nebo nálezy MRI v souladu s diseminací CSF)
  • Důkaz závažného souběžného onemocnění vyžadujícího léčbu
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud neprobíhá onemocnění po dobu minimálně 3 let (přípustný je například karcinom in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku)
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) (tj. pacienti s nekompatibilními zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, jiná implantovaná elektronická zařízení, kovové protézy nebo feromagnetické protézy (např. čepy v umělých kloubech a chirurgické čepy/spony) nebo nemohou přijímat gadolinium pro MRI, podle standardních kritérií screeningu UM Radiologické kliniky MRI)
  • Pacienti léčení předchozí radioterapií lebky nebo hlavy/krku vedoucí k překrytí radiačního pole
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů před registrací. Pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysokodávková chemoradiace
Pacienti budou dostávat vysoké dávky záření částečně založené na pokročilém zobrazování a souběžně s temozolomidem. Čtyři týdny po ukončení chemoradiace dostanou pacienti adjuvantně temozolomid.
Záření: Vysoká dávka záření
Radiace bude dodávána jednou denně po celkem 30 frakcí, pět dní v týdnu.
Lék: Temozolomid
Pacienti budou současně dostávat temozolomid (75 mg/m^2 denně po dobu 6 týdnů). Adjuvantní temozolomid bude podáván v dávce 150-200 mg/m^2, D1-5 každých 28 dní po dobu minimálně šesti cyklů a bude zahájen přibližně čtyři týdny po dokončení radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po ukončení chemoradiace
Procento pacientů naživu 12 měsíců po dokončení chemoradiace
12 měsíců po ukončení chemoradiace
Střední celkové přežití
Časové okno: Střední doba sledování byla 26 měsíců
Medián celkového přežití v měsících
Střední doba sledování byla 26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese
Časové okno: Střední doba sledování byla 26 měsíců
Od začátku RT do progrese onemocnění nebo smrti nebo do data posledního sledování pomocí zobrazení, odhadnuté pomocí Kaplan-Meiera. Progrese je definována kterýmkoli z následujících: >= 25% zvýšení součtu součinů kolmých průměrů zvětšujících se lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou, pokud nedochází ke snížení) při stabilních nebo zvyšujících se dávkách kortikosteroidů; významné zvýšení T2/FLAIR nezvýrazňujících lézí při stabilních nebo zvyšujících se dávkách kortikosteroidů ve srovnání s výchozím skenem nebo nejlepší odpovědí po zahájení terapie, nikoli v důsledku komorbidních příhod; výskyt jakýchkoli nových lézí; jasná progrese neměřitelných lézí; nebo jednoznačné klinické zhoršení, které nelze připsat jiným příčinám než nádor, nebo snížení dávky kortikosteroidů. Když nebylo patologické potvrzení k dispozici, byla progrese definována jako zhoršení zlepšení na základě zobrazení s doplňkovým pokročilým zobrazením nebo bez něj, včetně perfuzní MRI nebo magnetické rezonanční spektroskopie, pokud je to klinicky indikováno.
Střední doba sledování byla 26 měsíců
Medián změny objemu nádoru od výchozího stavu k léčbě střední radiací (4. týden)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
Objem nádoru bude měřen difuzní MRI a perfuzní MRI před zahájením léčby a uprostřed léčby.
Výchozí stav do týdne 4
Procento pacientů, kteří zaznamenali zhoršení kvality života (QOL)
Časové okno: Výchozí stav na 1 a 7 měsíců
Procento pacientů, u kterých došlo ke zhoršení kvality života podle dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. EORTC QLQ-C30 zahrnuje funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav, škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení) a další (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem, a finanční potíže). Většina otázek používala 4bodovou stupnici (1 „Vůbec ne“ až 4 „Velmi hodně“); U 2 otázek byla použita sedmibodová škála (1 „velmi špatný“ až 7 „výborný“). Skóre je zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň fyzického fungování.
Výchozí stav na 1 a 7 měsíců
Procento pacientů se selháním; Centrální nebo v poli vs. okrajové nebo vzdálené
Časové okno: Medián 26 měsíců
Selhání budou klasifikována jako centrální nebo v terénu, okrajová nebo vzdálená na základě dříve publikovaných kritérií. 1) "centrální", ve kterém 95 % nebo více objemu recidivujícího nádoru (Vrecur) bylo v rámci D95, oblast léčená vysokou dávkou (95 % předepsané dávky); 2) „in-field“, ve kterém 80 % nebo více Vrecuru bylo v izodózovém povrchu D95; 3) „marginální“, když mezi 20 a 80 % Vrecuru bylo uvnitř povrchu D95; 4) „venku“, kdy méně než 20 % Vrecuru bylo uvnitř povrchu D95.
Medián 26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Kim, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2012.006
  • HUM00113549 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení