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Uno studio sulla chemioradioterapia ad alte dosi utilizzando la definizione del volume target su base biologica nei pazienti con glioblastoma

21 marzo 2021 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio di fase II sulla radioterapia ad alte dosi e sulla concomitante temozolomide utilizzando la definizione del volume target su base biologica in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

Questo è uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia (RT) ad alte dosi con temozolomide concomitante in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo che l'analisi ha dimostrato il valore prognostico migliorato dell'identificazione sia del tumore ipercellulare (TVHCV) basato sulla risonanza magnetica pesata in diffusione ad alto valore b (DW-MRI) sia del tumore iperperfuso (TVCBV) basato sulla risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) , lo studio è stato modificato e i pazienti arruolati successivamente sono stati sottoposti a boost sia per TVHCV che per TVCBV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gliomi sopratentoriali di grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di nuova diagnosi confermati istologicamente, inclusi glioblastoma multiforme e gliosarcoma
  • Età 18 o più
  • Karnofsky performance status (una misura per quantificare il benessere generale e le attività della vita quotidiana; la scala va da 0 a 100 dove 100 è perfetta salute) maggiore o uguale a 70
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Adeguata riserva di midollo osseo (emoglobina maggiore o uguale a 10, conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1500, piastrine maggiore o uguale a 100.000); funzionalità epatica accettabile (bilirubina totale inferiore o uguale a 2,0 mg/dl, ALT (alanina aminotransferasi)/AST (aspartato aminotransferasi) inferiore o uguale a 5 volte il range normale); funzionalità renale accettabile (creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dl). Il livello di idoneità per l'emoglobina può essere raggiunto mediante trasfusione.
  • Volume contiguo massimo del tumore basato sulla risonanza magnetica di diffusione ad alto valore b <1/3 del volume del cervello
  • I pazienti devono essere registrati entro 6 settimane dalla resezione più recente.
  • I pazienti devono aver firmato un consenso informato specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Glioma ricorrente o tumore che coinvolge il tronco cerebrale o il cervelletto. Sono ammissibili precedenti gliomi di basso grado senza precedente RT, ora con progressione maligna.
  • Non è consentito l'uso precedente di wafer Gliadel o qualsiasi altro trattamento intratumorale o intracavitario. È consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso, ad eccezione di Temozolomide o Bevacizumab.
  • Evidenza di disseminazione del liquido cerebrospinale (citologia del liquido cerebrospinale positiva per malignità o risultati MRI coerenti con la disseminazione del liquido cerebrospinale)
  • Evidenza di grave malattia concomitante che richiede un trattamento
  • Precedenti tumori maligni invasivi (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni (ad esempio, sono tutti consentiti carcinoma in situ della mammella, del cavo orale o della cervice)
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi a esami di Risonanza Magnetica (MRI) (es. pazienti portatori di dispositivi non compatibili come pacemaker cardiaci, altri dispositivi elettronici impiantati, protesi metalliche o protesi ferromagnetiche (ad es. perni nelle articolazioni artificiali e perni/clip chirurgici) o impossibilità di ricevere gadolinio per la risonanza magnetica, secondo i criteri di screening standard per la risonanza magnetica del Dipartimento di radiologia della messaggistica unificata)
  • Pazienti trattati con precedente radioterapia cranica o testa/collo che porta a sovrapposizione del campo di radiazioni
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni prima della registrazione. Le pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chemioradioterapia ad alte dosi
I pazienti riceveranno radiazioni ad alta dose basate in parte su imaging avanzato e temozolomide concomitante. Quattro settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti riceveranno temozolomide adiuvante.
Radiazione: Radiazioni ad alto dosaggio
Le radiazioni verranno erogate una volta al giorno per un totale di 30 frazioni, cinque giorni alla settimana.
Droga: Temozolomide
I pazienti riceveranno in concomitanza temozolomide (75 mg/m^2 al giorno per 6 settimane). La temozolomide adiuvante verrà somministrata a 150-200 mg/m^2, D1-5 ogni 28 giorni per un minimo di sei cicli e verrà iniziata circa quattro settimane dopo il completamento della radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
Percentuale di pazienti vivi a 12 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
12 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Il tempo medio di follow-up è stato di 26 mesi
Sopravvivenza globale mediana in mesi
Il tempo medio di follow-up è stato di 26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza mediana libera da progressione
Lasso di tempo: Il tempo medio di follow-up è stato di 26 mesi
Dall'inizio della RT fino alla progressione della malattia o alla morte, o fino alla data dell'ultimo follow-up di imaging, stimata utilizzando Kaplan-Meier. La progressione è definita da uno qualsiasi dei seguenti: aumento >= 25% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari delle lesioni in accrescimento (rispetto al basale se non diminuiscono) con dosi stabili o crescenti di corticosteroidi; un aumento significativo delle lesioni T2/FLAIR non captanti con dosi stabili o crescenti di corticosteroidi rispetto alla scansione basale o alla migliore risposta dopo l'inizio della terapia, non dovuto a eventi di comorbidità; comparsa di eventuali nuove lesioni; chiara progressione delle lesioni non misurabili; o deterioramento clinico definito non attribuibile a cause diverse dal tumore o alla diminuzione della dose di corticosteroidi. Quando la conferma patologica non era disponibile, la progressione è stata definita come peggioramento dell'enhancement basato sull'imaging con o senza imaging avanzato aggiuntivo inclusa la risonanza magnetica perfusionale o la spettroscopia di risonanza magnetica, quando clinicamente indicato.
Il tempo medio di follow-up è stato di 26 mesi
Variazione mediana del volume del tumore dal basale al trattamento con radiazioni medie (settimana 4)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Il volume del tumore sarà misurato mediante MRI di diffusione e MRI di perfusione prima dell'inizio del trattamento ea metà trattamento.
Dal basale alla settimana 4
Percentuale di pazienti che hanno subito un deterioramento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Basale a 1 e 7 mesi
Percentuale di pazienti che hanno subito un deterioramento della qualità della vita secondo l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, questionario sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità complessiva della vita nei pazienti oncologici. EORTC QLQ-C30 include scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale, scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito) e altre (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea, e difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1 "Per niente" a 4 "Molto"); 2 domande hanno utilizzato una scala a 7 punti (da 1 "Molto scarso" a 7 "Eccellente"). I punteggi vengono calcolati in media e trasformati in una scala da 0 a 100; punteggio più alto=migliore livello di funzionamento fisico.
Basale a 1 e 7 mesi
Percentuale di pazienti con fallimento; Centrale o In campo vs. Marginale o Distante
Lasso di tempo: Mediana 26 mesi
I fallimenti saranno classificati come centrali o in campo, marginali o distanti in base a criteri precedentemente pubblicati. 1) "centrale", in cui il 95% o più del volume tumorale ricorrente (Vrecur) era all'interno di D95, la regione trattata ad alte dosi (95% della dose prescritta); 2) "sul campo", in cui l'80% o più di Vrecur si trovava all'interno della superficie dell'isodose D95; 3) "marginale", quando tra il 20 e l'80% di Vrecur era all'interno della superficie D95; 4) "fuori", in cui meno del 20% di Vrecur era all'interno della superficie D95.
Mediana 26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle Kim, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2012.006
  • HUM00113549 (Altro identificatore: University of Michigan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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