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Eine Studie zur hochdosierten Radiochemotherapie unter Verwendung einer biologisch basierten Zielvolumendefinition bei Patienten mit Glioblastom

21. März 2021 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Phase-II-Studie zur hochdosierten Strahlentherapie und gleichzeitigem Temozolomid unter Verwendung einer biologisch basierten Zielvolumendefinition bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

Dies ist eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Hochdosis-Strahlentherapie (RT) mit gleichzeitigem Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Analyse zeigte den verbesserten prognostischen Wert der Identifizierung sowohl eines hyperzellulären Tumors (TVHCV) auf der Grundlage einer diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie mit hohem B-Wert (DW-MRT) als auch eines hyperperfundierten Tumors (TVCBV) auf der Grundlage einer dynamischen kontrastverstärkten MRT (DCE-MRT). , wurde die Studie geändert und später aufgenommene Patienten sowohl auf TVHCV als auch auf TVCBV aufgefrischt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte supratentorielle Gliome vom Grad IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO), einschließlich Glioblastoma multiforme und Gliosarkom
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Karnofsky-Leistungsstatus (ein Maß zur Quantifizierung des allgemeinen Wohlbefindens und der Aktivitäten des täglichen Lebens; die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 vollkommene Gesundheit bedeutet) von größer oder gleich 70
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Ausreichende Knochenmarkreserve (Hämoglobin größer oder gleich 10, absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1500, Blutplättchen größer oder gleich 100.000); akzeptable Leberfunktion (Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 2,0 mg/dl, ALT (Alanin-Aminotransferase)/AST (Aspartat-Aminotransferase) kleiner oder gleich dem Fünffachen des Normalbereichs); akzeptable Nierenfunktion (Serumkreatinin kleiner oder gleich 2,0 mg/dl). Der Anspruch auf Hämoglobin kann durch eine Transfusion erreicht werden.
  • Maximales zusammenhängendes Tumorvolumen basierend auf einem Diffusions-MRT mit hohem B-Wert < 1/3 Gehirnvolumen
  • Die Patienten müssen innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Resektion registriert werden.
  • Die Patienten müssen eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierendes Gliom oder Tumor, der den Hirnstamm oder das Kleinhirn befällt. Teilnahmeberechtigt sind frühere niedriggradige Gliome ohne vorherige RT, jetzt mit maligner Progression.
  • Die vorherige Verwendung von Gliadel-Wafern oder eine andere intratumorale oder intrakavitäre Behandlung ist nicht gestattet. Eine vorherige Chemotherapie gegen eine andere Krebserkrankung ist zulässig, mit Ausnahme von Temozolomid oder Bevacizumab.
  • Hinweise auf eine Zerebrospinalflüssigkeitsausbreitung (positive Zerebrospinalflüssigkeitszytologie auf Malignität oder MRT-Befunde im Einklang mit einer Liquorausbreitung)
  • Hinweise auf eine schwere Begleiterkrankung, die eine Behandlung erfordert
  • Vorherige invasive Malignität (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs), es sei denn, sie ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei (z. B. sind Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses zulässig).
  • Patienten, die sich keiner Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen können (d. h. Patienten mit nicht kompatiblen Geräten wie Herzschrittmachern, anderen implantierten elektronischen Geräten, Metallprothesen oder ferromagnetischen Prothesen (z. B. Stifte in künstlichen Gelenken und chirurgische Stifte/Clips) oder nicht in der Lage, Gadolinium für die MRT zu erhalten, gemäß den Standard-MRT-Screeningkriterien der UM-Abteilung für Radiologie)
  • Patienten, die zuvor mit einer Schädel- oder Kopf-/Hals-Strahlentherapie behandelt wurden, die zu einer Überlappung des Strahlungsfeldes führte
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Anmeldung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen einer wirksamen Verhütungsmethode während der Behandlung zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochdosierte Radiochemotherapie
Die Patienten erhalten hochdosierte Strahlung, teilweise basierend auf moderner Bildgebung, und gleichzeitig Temozolomid. Vier Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Patienten adjuvantes Temozolomid.
Strahlung: Hochdosierte Strahlung
Die Bestrahlung erfolgt einmal täglich für insgesamt 30 Fraktionen an fünf Tagen in der Woche.
Arzneimittel: Temozolomid
Die Patienten erhalten gleichzeitig Temozolomid (75 mg/m² täglich für 6 Wochen). Adjuvantes Temozolomid wird in einer Dosierung von 150–200 mg/m², D1–5, alle 28 Tage über mindestens sechs Zyklen verabreicht und etwa vier Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie
Prozentsatz der Patienten, die 12 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie noch am Leben sind
12 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 26 Monate
Mittleres Gesamtüberleben in Monaten
Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 26 Monate
Vom Beginn der RT bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod oder bis zum Datum der letzten bildgebenden Nachuntersuchung, geschätzt mithilfe von Kaplan-Meier. Progression wird durch eines der folgenden Merkmale definiert: >= 25 % Anstieg der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser der sich anreichernden Läsionen (im Vergleich zum Ausgangswert, wenn keine Abnahme erfolgt) bei stabilen oder steigenden Dosen von Kortikosteroiden; ein signifikanter Anstieg der nicht-anreichernden T2/FLAIR-Läsionen bei stabilen oder steigenden Kortikosteroiddosen im Vergleich zum Ausgangsscan oder dem besten Ansprechen nach Beginn der Therapie, nicht aufgrund komorbider Ereignisse; Auftreten neuer Läsionen; deutliches Fortschreiten nicht messbarer Läsionen; oder eine eindeutige klinische Verschlechterung, die nicht auf andere Ursachen als den Tumor zurückzuführen ist, oder auf eine Verringerung der Kortikosteroiddosis. Wenn keine pathologische Bestätigung verfügbar war, wurde das Fortschreiten als sich verschlechternde Verstärkung auf der Grundlage einer Bildgebung mit oder ohne ergänzende erweiterte Bildgebung, einschließlich Perfusions-MRT oder Magnetresonanzspektroskopie, wenn klinisch angezeigt, definiert.
Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 26 Monate
Mittlere Veränderung des Tumorvolumens vom Ausgangswert zur mittleren Strahlenbehandlung (Woche 4)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Das Tumorvolumen wird vor Beginn der Behandlung und in der Mitte der Behandlung durch Diffusions-MRT und Perfusions-MRT gemessen.
Ausgangswert bis Woche 4
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Verschlechterung der Lebensqualität (QOL) auftrat
Zeitfenster: Ausgangswert: 1 und 7 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen sich die Lebensqualität gemäß dem Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) verschlechtert hat. EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. EORTC QLQ-C30 umfasst Funktionsskalen (körperlich, rollenabhängig, kognitiv, emotional und sozial), den globalen Gesundheitszustand, Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen) und andere (Atemnot, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung/Durchfall, und finanzielle Schwierigkeiten). Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1 „Überhaupt nicht“ bis 4 „Sehr sehr“). Bei 2 Fragen wurde eine 7-Punkte-Skala verwendet (1 „Sehr schlecht“ bis 7 „Ausgezeichnet“). Die Ergebnisse werden gemittelt und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. höhere Punktzahl = bessere körperliche Leistungsfähigkeit.
Ausgangswert: 1 und 7 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Versagen; Zentral oder im Feld vs. marginal oder entfernt
Zeitfenster: Median 26 Monate
Fehler werden auf der Grundlage zuvor veröffentlichter Kriterien als zentral oder feldintern, marginal oder entfernt eingestuft. 1) „zentral“, bei dem 95 % oder mehr des rezidivierenden Tumorvolumens (Vrecur) innerhalb von D95 lagen, der Region, die mit einer hohen Dosis (95 % der verschreibungspflichtigen Dosis) behandelt wurde; 2) „im Feld“, bei dem sich 80 % oder mehr von Vrecur innerhalb der D95-Isodosenoberfläche befanden; 3) „marginal“, wenn sich zwischen 20 und 80 % von Vrecur innerhalb der D95-Oberfläche befanden; 4) „außen“, wobei sich weniger als 20 % von Vrecur innerhalb der D95-Oberfläche befanden.
Median 26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michelle Kim, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2012.006
  • HUM00113549 (Andere Kennung: University of Michigan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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