Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af højdosis kemoradiation ved brug af biologisk-baseret målvolumendefinition hos patienter med glioblastom

21. marts 2021 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II undersøgelse af højdosis strålebehandling og samtidig temozolomid ved brug af biologisk baseret målvolumendefinition hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

Dette er en undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​højdosis strålebehandling (RT) med samtidig temozolomid hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter analyse viste den forbedrede prognostiske værdi af at identificere både hypercellulær tumor (TVHCV) baseret på høj b-værdi diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI) og hyperperfunderet tumor (TVCBV) baseret på dynamisk kontrastforstærket MRI (DCE-MRI) , blev undersøgelsen ændret og senere tilmeldte patienter forstærket til både TVHCV og TVCBV.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede histologisk bekræftede supratentoriale World Health Organization (WHO) grad IV gliomer inklusive glioblastoma multiforme og gliosarkom
  • Alder 18 eller ældre
  • Karnofsky præstationsstatus (et mål til at kvantificere generel velvære og aktiviteter i dagligdagen; skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er perfekt helbred) på mere end eller lig med 70
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve (hæmoglobin større end eller lig med 10, absolut neutrofiltal større end eller lig med 1500, blodplader større end eller lig med 100.000); acceptabel leverfunktion (total bilirubin mindre end eller lig med 2,0 mg/dl, ALT (Alanine Aminotransferase)/AST (Aspartat Aminotransferase) mindre end eller lig med 5 gange normalområdet); acceptabel nyrefunktion (serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dl). Berettigelsesniveauet for hæmoglobin kan nås ved transfusion.
  • Maksimal sammenhængende volumen af ​​tumor baseret på høj b-værdi diffusion MRI < 1/3 volumen af ​​hjernen
  • Patienter skal registreres senest 6 uger efter seneste resektion.
  • Patienter skal have underskrevet et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende gliom eller tumor, der involverer hjernestammen eller lillehjernen. Tidligere lavgradigt gliom uden forudgående RT, nu med ondartet progression er berettiget.
  • Forudgående brug af Gliadel wafers eller enhver anden intratumoral eller intrakavitær behandling er ikke tilladt. Forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt, undtagen for Temozolomide eller Bevacizumab.
  • Evidens for spredning af cerebrospinalvæske (positiv cerebrospinalvæskecytologi for malignitet eller MRI-fund i overensstemmelse med CSF-spredning)
  • Bevis på alvorlig samtidig sygdom, der kræver behandling
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år (f.eks. er carcinom in situ i bryst, mundhule eller livmoderhals alle tilladte)
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (dvs. patienter med ikke-kompatible enheder såsom pacemakere, andre implanterede elektroniske enheder, metalliske proteser eller ferromagnetiske proteser (f.eks. stifter i kunstige led og kirurgiske stifter/klemmer) eller ude af stand til at modtage gadolinium til MR, i henhold til standard UM-radiologiafdelingens MR-screeningskriterier)
  • Patienter behandlet med tidligere kranie- eller hoved/hals-strålebehandling, hvilket førte til overlapning af strålefelt
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før registrering. Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højdosis kemoradiation
Patienter vil modtage højdosis stråling baseret til dels på avanceret billeddannelse og samtidig temozolomid. Fire uger efter afslutningen af ​​kemoradiationen vil patienter modtage adjuverende temozolomid.
Stråling: Højdosis stråling
Stråling vil blive leveret én gang dagligt i i alt 30 fraktioner, fem dage om ugen.
Medicin: Temozolomid
Patienterne vil samtidig modtage temozolomid (75 mg/m^2 dagligt i 6 uger). Adjuverende temozolomid vil blive givet ved 150-200 mg/m^2, D1-5 hver 28. dag i mindst seks cyklusser og vil blive startet cirka fire uger efter afslutning af strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter afslutning af kemoradiation
Procentdel af patienter i live 12 måneder efter afslutning af kemoradiation
12 måneder efter afslutning af kemoradiation
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Median opfølgningstid var 26 måneder
Median samlet overlevelse i måneder
Median opfølgningstid var 26 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Median opfølgningstid var 26 måneder
Fra start af RT indtil sygdomsprogression eller død, eller indtil dato for sidste billeddiagnostisk opfølgning, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier. Progression er defineret ved et af følgende: >= 25 % stigning i summen af ​​produkterne af vinkelrette diametre af forstærkende læsioner (sammenlignet med baseline, hvis ingen reduktion) på stabile eller stigende doser af kortikosteroider; en signifikant stigning i T2/FLAIR ikke-forstærkende læsioner på stabile eller stigende doser af kortikosteroider sammenlignet med baseline scanning eller bedste respons efter påbegyndelse af behandling, ikke på grund af komorbide hændelser; udseende af eventuelle nye læsioner; klar progression af ikke-målbare læsioner; eller tydelig klinisk forværring, der ikke kan tilskrives andre årsager end tumor, eller et fald i kortikosteroiddosis. Når patologisk bekræftelse ikke var tilgængelig, blev progression defineret som forværret forbedring baseret på billeddannelse med eller uden supplerende avanceret billeddannelse inklusive perfusion MRI eller magnetisk resonansspektroskopi, når det er klinisk indiceret.
Median opfølgningstid var 26 måneder
Medianændring i tumorvolumen fra baseline til mid-strålebehandling (uge 4)
Tidsramme: Baseline til uge 4
Tumorvolumen vil blive målt ved diffusions-MR og perfusions-MR før behandlingsstart og midt i behandlingen.
Baseline til uge 4
Procentdel af patienter, der oplevede forringelse af livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline til 1 og 7 måneder
Procentdel af patienter, der oplevede forringelse af QOL ifølge European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til vurdering af den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. EORTC QLQ-C30 inkluderer funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og andet (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré, og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'); 2 spørgsmål brugte 7-trins skala (1 'Meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score er gennemsnittet, og transformeret til 0-100 skala; højere score = bedre fysisk funktionsniveau.
Baseline til 1 og 7 måneder
Procentdel af patienter med svigt; Central eller In-field vs. Marginal eller Distant
Tidsramme: Median 26 måneder
Fejl vil blive klassificeret som centrale eller i marken, marginale eller fjernt baseret på tidligere offentliggjorte kriterier. 1) "central", hvor 95 % eller mere af det tilbagevendende tumorvolumen (Vrecur) var inden for D95, regionen behandlet med høj dosis (95 % af den receptpligtige dosis); 2) "i marken", hvor 80 % eller mere af Vrecur var inden for D95 isodoseoverfladen; 3) "marginal", når mellem 20 og 80 % af Vrecur var inde i D95-overfladen; 4) "udenfor", hvor mindre end 20 % af Vrecur var inde i D95-overfladen.
Median 26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle Kim, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2012.006
  • HUM00113549 (Anden identifikator: University of Michigan)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger