Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ahmed glaukomová chlopenní operace s mitomycinem-C (AMCT)

27. května 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tato studie určí účinnost použití mitomycinu-C při operaci glaukomu při implantaci Ahmedovy chlopně. Bude zařazeno přibližně 100 pacientů, přičemž polovina bude dostávat léčbu mitomycinem-C a druhá polovina dostane léčbu placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Glaukom je celosvětově hlavní příčinou nevratné slepoty. Operace glaukomové chlopně, jako je implantace Ahmedovy chlopně, což jsou konvenční operace prováděné za účelem kontroly nitroočního tlaku v očích, jsou někdy spojeny s komplikacemi v důsledku fibrózy. Mitomycin-C je běžně používané antifibrotické činidlo používané při operacích glaukomu. Tato studie bude hodnotit účinnost injekcí mitomycinu-C intraoperačně a pooperačně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indie
        • Shri Ganesh Vinayak Eye Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC)
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • University of California, San Francisco
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedostatečně kontrolovaný glaukom při maximální tolerované medikamentózní léčbě s nitroočním tlakem (IOP) vyšším nebo rovným 18 mm Hg.
  • Implantace Ahmed Glaucoma Valve (AGV) jako plánovaný chirurgický výkon.
  • U pacientů, u kterých jsou způsobilá k zařazení 2 oči, se zapíše pouze první vhodné oko, které má být implantováno.

Kritéria vyloučení:

  • Neochotný nebo neschopný dát souhlas, neochotný přijmout randomizaci nebo neschopnost vrátit se na plánované návštěvy protokolu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Předchozí operace cyklodestrukce nebo glaukomového drenážního zařízení (GDD).
  • Pacienti s nanoftalmem.
  • Pacienti se Sturge-Weberovým syndromem nebo jinými stavy spojenými se zvýšeným episklerálním žilním tlakem.
  • Žádné vidění vnímání světla.
  • VA
  • Potřeba operace glaukomu v kombinaci s jinými očními výkony (tj. extrakce šedého zákalu, penetrující keratoplastika nebo operace sítnice) nebo předpokládaná potřeba další operace oka.
  • Předchozí procedura vyboulení skléry nebo přítomen silikonový olej.
  • Uveitický glaukom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mitomycin-C
Injekce 0,1 ml Mitomycinu-C 0,4 mg/ml intraoperačně a dvakrát pooperačně.
Lék: Mitomycin-C
Intraoperační a pooperační injekce mitomycinu-c/Mitosol
Ostatní jména:
  • Mitosol
Postup: Ahmedův glaukomový chlopňový implantát
Implantace Ahmedova ventilu do studijního oka
Komparátor placeba: Vyvážený solný roztok (BSS)
Injekce 0,1 ml vyváženého solného roztoku intraoperačně a dvakrát pooperačně.
Postup: Ahmedův glaukomový chlopňový implantát
Implantace Ahmedova ventilu do studijního oka
Jiný: Vyvážený solný roztok
Intraoperační a pooperační injekce BSS
Ostatní jména:
  • BSS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak po operaci
Časové okno: 1 rok
Goldmannova aplanační tonometrie byla použita k měření nitroočního tlaku (IOP) při jejich návštěvě jeden rok po operaci, nicméně u pacientů s nepravidelným rohovkovým astigmatismem, jizvami rohovky nebo edémem rohovky, které ovlivňují přesné měření, pneumatonometr nebo Tonopen (Reichert Technologies, Depew , NY). Pro studované oko byla provedena dvě po sobě jdoucí měření. Pokud se 2 měření liší o 1 mm Hg nebo méně, IOP pro studované oko byl průměrem ze 2 naměřených hodnot. Pokud se 2 měření liší o 2 mm Hg nebo více, bylo provedeno třetí měření a IOP pro studované oko byl mediánem ze 3 naměřených hodnot. Bylo vyvinuto úsilí naplánovat následné návštěvy na podobnou denní dobu, aby se minimalizoval účinek denních fluktuací NOT. Průměrný NOT a jeho standardní odchylka pro každé rameno byly vypočteny na základě individuálního výsledku NOT získaného pomocí výše popsané metody.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Goldmannova aplanační tonometrie byla použita k měření nitroočního tlaku (IOP) šest měsíců po operaci, avšak u pacientů s nepravidelným rohovkovým astigmatismem, jizvami rohovky nebo edémem rohovky, které ovlivňují přesné měření, pneumatonometr nebo Tonopen (Reichert Technologies, Depew , NY). Pro studované oko byla provedena dvě po sobě jdoucí měření. Pokud se 2 měření liší o 2 mm Hg nebo více, bylo provedeno třetí měření a IOP pro studované oko byl mediánem ze 3 naměřených hodnot. Bylo vyvinuto úsilí naplánovat následné návštěvy na podobnou denní dobu, aby se minimalizoval účinek denních fluktuací NOT. Průměrný NOT a jeho standardní odchylka pro každé rameno byly vypočteny na základě individuálního výsledku NOT získaného pomocí výše popsané metody.
6 měsíců
Počet léků po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Počítal počet kapek glaukomu šest měsíců po návštěvě operace. Glaukomové kapky jsou charakterizovány jako lokální léky používané ke snížení nitroočního tlaku.
6 měsíců
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
Šest měsíců po návštěvě operace se testuje zraková ostrost Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). ETDRS Letter Score se počítá podle počtu písmen přesně identifikovaných v určité vzdálenosti, přičemž rozsah skóre je 0-100. Skóre písmen ETDRS 85 se považuje za normální vidění (ekvivalent zrakové ostrosti 20/20), skóre písmen od 70-84 a 86-100 se považuje za minimální ztrátu zraku a téměř normální vidění, skóre písmen od 40 do 60 se považuje za středně těžké poškození zraku a skóre písmen 0-40 jsou považovány za těžké poškození zraku až úplnou slepotu.
6 měsíců
Počet léků po operaci
Časové okno: 1 rok
Počítal počet kapek glaukomu jeden rok po návštěvě operace. Glaukomové kapky jsou charakterizovány jako lokální léky používané ke snížení nitroočního tlaku.
1 rok
Počet účastníků s intraoperačními komplikacemi
Časové okno: Den chirurgie
Intraoperační komplikace jsou charakterizovány jako problémy, ke kterým došlo během operace, ale které nebyly zamýšleny. Všechny komplikace během operace byly uvedeny a analyzovány.
Den chirurgie
Zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
Zraková ostrost v rámci Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) se testuje jeden rok po návštěvě operace. ETDRS Letter Score se počítá podle počtu písmen přesně identifikovaných v určité vzdálenosti, přičemž rozsah skóre je 0-100. Skóre písmen ETDRS 85 se považuje za normální vidění (ekvivalent zrakové ostrosti 20/20), skóre písmen od 70-84 a 86-100 se považuje za minimální ztrátu zraku a téměř normální vidění, skóre písmen od 40 do 60 se považuje za středně těžké poškození zraku a skóre písmen 0-40 jsou považovány za těžké poškození zraku až úplnou slepotu.
1 rok
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: 1 rok
Pooperační komplikace jsou charakterizovány jako problémy, které nastaly po operaci, ale nebyly zamýšleny. Všechny pozorované komplikace do jednoho roku po operaci byly uvedeny a analyzovány.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
University of Maryland
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Bascom Palmer Eye Institute
Asociación para Evitar la Ceguera en México
University of North Carolina
Hospital Central Militar
Shri Ganesh Vinayak Eye Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#16-18935

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné současné plány na sdílení IPD s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení