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Ahmed Glaukomklappenoperation mit Mitomycin-C (AMCT)

27. Mai 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese Studie wird die Wirksamkeit der Verwendung von Mitomycin-C bei der Implantation einer Ahmed-Klappe bei Glaukomoperationen bestimmen. Ungefähr 100 Patienten werden aufgenommen, von denen die Hälfte die Mitomycin-C-Behandlung und die andere Hälfte eine Placebo-Behandlung erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Glaukom ist weltweit eine der Hauptursachen für irreversible Erblindung. Glaukomklappenoperationen wie die Ahmed-Klappenimplantation, bei denen es sich um herkömmliche Operationen handelt, die zur Kontrolle des Augeninnendrucks in den Augen durchgeführt werden, sind manchmal mit Komplikationen aufgrund von Fibrose verbunden. Mitomycin-C ist ein häufig verwendetes Antifibrotikum, das bei Glaukomoperationen verwendet wird. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Mitomycin-C-Injektionen intraoperativ und postoperativ bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
119

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zhongshan Ophthalmic Center
  • Indien
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien
        • Shri Ganesh Vinayak Eye Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unzureichend kontrolliertes Glaukom unter maximal verträglicher medikamentöser Therapie mit Augeninnendruck (IOD) größer oder gleich 18 mm Hg.
  • Ahmed Glaucoma Valve (AGV) Implantation als geplanter chirurgischer Eingriff.
  • Bei Patienten, bei denen 2 Augen zur Aufnahme in Frage kommen, wird nur das erste geeignete Auge, das implantiert werden soll, aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen, nicht bereit, eine Randomisierung zu akzeptieren, oder nicht in der Lage, zu geplanten Protokollbesuchen zurückzukehren.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frühere Zyklodestruktion oder Glaukom-Drainage-Operation (GDD).
  • Patienten mit Nanophthalmus.
  • Patienten mit Sturge-Weber-Syndrom oder anderen Erkrankungen, die mit erhöhtem episkleralem Venendruck einhergehen.
  • Keine Lichtwahrnehmung Vision.
  • VA
  • Notwendigkeit einer Glaukomoperation in Kombination mit anderen Eingriffen am Auge (d. h. Kataraktextraktion, perforierende Keratoplastik oder Netzhautoperation) oder erwartete Notwendigkeit einer zusätzlichen Augenoperation.
  • Vorheriges Sklera-Knickverfahren oder Silikonöl vorhanden.
  • Uveitisches Glaukom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mitomycin-C
0,1 ml Mitomycin-C 0,4 mg/ml Injektion intraoperativ und zweimal postoperativ.
Arzneimittel: Mitomycin-C
Intraoperative und postoperative Injektionen von Mitomycin-c/Mitosol
Andere Namen:
  • Mitosol
Verfahren: Ahmed Glaukomklappenimplantat
Implantation der Ahmed-Klappe im Studienauge
Placebo-Komparator: Ausgewogene Salzlösung (BSS)
Injektion von 0,1 ml ausgewogener Salzlösung intraoperativ und zweimal postoperativ.
Verfahren: Ahmed Glaukomklappenimplantat
Implantation der Ahmed-Klappe im Studienauge
Sonstiges: Ausgewogene Salzlösung
Intraoperative und postoperative Injektionen von BSS
Andere Namen:
  • BSS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Applanationstonometrie nach Goldmann wurde verwendet, um den Augeninnendruck (IOD) ein Jahr nach der Operation zu messen, jedoch wurden bei Patienten mit unregelmäßigem Hornhautastigmatismus, Hornhautnarben oder Hornhautödemen, die eine genaue Messung beeinträchtigen, Pneumatonometer oder Tonopen (Reichert Technologies, Depew , NY) verwendet wurde. Für das Studienauge wurden zwei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt. Wenn sich die 2 Messungen um 1 mm Hg oder weniger unterscheiden, war der IOP für das Studienauge der Durchschnitt der 2 Messwerte. Wenn sich die 2 Messungen um 2 mm Hg oder mehr unterscheiden, wurde eine dritte Messung durchgeführt und der IOP für das Studienauge war der Median der 3 Messwerte. Es wurden Anstrengungen unternommen, Nachsorgeuntersuchungen zu ähnlichen Tageszeiten zu planen, um die Auswirkungen der täglichen IOP-Schwankungen zu minimieren. Der durchschnittliche IOD und seine Standardabweichung für jeden Arm wurden basierend auf dem individuellen IOP-Ergebnis berechnet, das unter Verwendung der oben beschriebenen Methode erhalten wurde.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Die Applanationstonometrie nach Goldmann wurde verwendet, um den Augeninnendruck (IOD) sechs Monate nach der Operation zu messen, jedoch bei Patienten mit unregelmäßigem Hornhautastigmatismus, Hornhautnarben oder Hornhautödemen, die eine genaue Messung beeinträchtigen, Pneumatonometer oder Tonopen (Reichert Technologies, Depew , NY) verwendet wurde. Für das Studienauge wurden zwei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt. Wenn sich die 2 Messungen um 2 mm Hg oder mehr unterscheiden, wurde eine dritte Messung durchgeführt und der IOP für das Studienauge war der Median der 3 Messwerte. Es wurden Anstrengungen unternommen, Nachsorgeuntersuchungen zu ähnlichen Tageszeiten zu planen, um die Auswirkungen der täglichen IOP-Schwankungen zu minimieren. Der durchschnittliche IOD und seine Standardabweichung für jeden Arm wurden basierend auf dem individuellen IOP-Ergebnis berechnet, das unter Verwendung der oben beschriebenen Methode erhalten wurde.
6 Monate
Anzahl der postoperativen Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
Zählte die Anzahl der Glaukomtropfen sechs Monate nach dem Operationsbesuch. Glaukomtropfen werden als topische Medikamente bezeichnet, die zur Senkung des Augeninnendrucks eingesetzt werden.
6 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sehschärfe der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) wird sechs Monate nach dem Operationsbesuch getestet. Der ETDRS-Buchstabenwert wird anhand der Anzahl der Buchstaben berechnet, die in einer bestimmten Entfernung genau identifiziert wurden, wobei der Wertebereich zwischen 0 und 100 liegt. Ein ETDRS-Buchstabenwert von 85 gilt als normales Sehvermögen (entspricht einer Sehschärfe von 20/20), Buchstabenwerte von 70–84 und 86–100 gelten als minimaler Sehverlust und nahezu normales Sehen, Buchstabenwerte von 40–60 werden berücksichtigt mäßige Sehbehinderung und Buchstabenwerte von 0-40 gelten als schwere Sehbehinderung bis hin zur vollständigen Erblindung.
6 Monate
Anzahl der postoperativen Medikamente
Zeitfenster: 1 Jahr
Zählte die Anzahl der Glaukomtropfen ein Jahr nach dem Operationsbesuch. Glaukomtropfen werden als topische Medikamente bezeichnet, die zur Senkung des Augeninnendrucks eingesetzt werden.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Intraoperative Komplikationen werden als Probleme charakterisiert, die während der Operation aufgetreten sind, aber nicht beabsichtigt waren. Alle Komplikationen während der Operation wurden aufgelistet und analysiert.
Tag der Chirurgie
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sehschärfe der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) wird ein Jahr nach der Operation getestet. Der ETDRS-Buchstabenwert wird anhand der Anzahl der Buchstaben berechnet, die in einer bestimmten Entfernung genau identifiziert wurden, wobei der Wertebereich zwischen 0 und 100 liegt. Ein ETDRS-Buchstabenwert von 85 gilt als normales Sehvermögen (entspricht einer Sehschärfe von 20/20), Buchstabenwerte von 70–84 und 86–100 gelten als minimaler Sehverlust und nahezu normales Sehen, Buchstabenwerte von 40–60 werden berücksichtigt mäßige Sehbehinderung und Buchstabenwerte von 0-40 gelten als schwere Sehbehinderung bis hin zur vollständigen Erblindung.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Postoperative Komplikationen werden als Probleme charakterisiert, die nach der Operation aufgetreten sind, aber nicht beabsichtigt waren. Alle Komplikationen, die bis zum Besuch ein Jahr nach der Operation beobachtet wurden, wurden aufgelistet und analysiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver
University of Maryland
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Bascom Palmer Eye Institute
Asociación para Evitar la Ceguera en México
University of North Carolina
Hospital Central Militar
Shri Ganesh Vinayak Eye Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB#16-18935

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine aktuellen Pläne, IPD an andere Forscher weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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