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Chirurgia valvolare del glaucoma di Ahmed con mitomicina-C (AMCT)

27 maggio 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo studio determinerà l'efficacia dell'uso della mitomicina-C nell'impianto della valvola Ahmed per la chirurgia del glaucoma. Verranno arruolati circa 100 pazienti, metà dei quali riceverà il trattamento con Mitomycin-C e l'altra metà riceverà il trattamento con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è una delle principali cause di cecità irreversibile in tutto il mondo. Gli interventi chirurgici alla valvola del glaucoma come l'impianto della valvola Ahmed, che sono interventi chirurgici convenzionali eseguiti per controllare la pressione intraoculare negli occhi, sono talvolta associati a complicanze dovute alla fibrosi. La mitomicina-C è un agente antifibrotico comunemente usato negli interventi chirurgici sul glaucoma. Questo studio valuterà l'efficacia delle iniezioni di mitomicina-C intraoperatoria e postoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Zhongshan Ophthalmic Center
  • India
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India
        • Shri Ganesh Vinayak Eye Hospital
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC)
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma non adeguatamente controllato alla massima terapia medica tollerata con pressione intraoculare (IOP) maggiore o uguale a 18 mm Hg.
  • Impianto di Ahmed Glaucoma Valve (AGV) come procedura chirurgica pianificata.
  • Per i pazienti in cui 2 occhi sono idonei per l'arruolamento, viene arruolato solo il primo occhio idoneo da impiantare.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a dare il consenso, riluttanza ad accettare la randomizzazione o impossibilità a tornare per le visite di protocollo programmate.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Precedente ciclodistruzione o chirurgia del dispositivo di drenaggio del glaucoma (GDD).
  • Pazienti con nanoftalmo.
  • Pazienti con sindrome di Sturge-Weber o altre condizioni associate ad elevata pressione venosa episclerale.
  • Nessuna visione di percezione della luce.
  • VA
  • Necessità di chirurgia del glaucoma combinata con altre procedure oculari (es. estrazione della cataratta, cheratoplastica penetrante o chirurgia retinica) o necessità anticipata di un ulteriore intervento chirurgico oculare.
  • Pregressa procedura di instabilità sclerale o olio di silicone presente.
  • Glaucoma uveitico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mitomicina-C
0,1 ml di iniezione intraoperatoria di Mitomycin-C 0,4 mg/ml e due volte dopo l'intervento.
Droga: Mitomicina-C
Iniezioni intraoperatorie e postoperatorie di mitomicina-c/Mitosol
Altri nomi:
  • Mitosol
Procedura: Impianto della valvola del glaucoma di Ahmed
Impianto della valvola di Ahmed nell'occhio dello studio
Comparatore placebo: Soluzione salina bilanciata (BSS)
Iniezione di soluzione salina bilanciata da 0,1 ml durante l'intervento e due volte dopo l'intervento.
Procedura: Impianto della valvola del glaucoma di Ahmed
Impianto della valvola di Ahmed nell'occhio dello studio
Altro: Soluzione salina bilanciata
Iniezioni intraoperatorie e postoperatorie di BSS
Altri nomi:
  • BSS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
La tonometria ad applanazione di Goldmann è stata utilizzata per misurare la pressione intraoculare (IOP) durante la loro visita di un anno dopo l'intervento chirurgico, tuttavia, per i pazienti con astigmatismo corneale irregolare, cicatrizzazione corneale o edema corneale, che influenzano la misurazione accurata, pneumatonometro o Tonopen (Reichert Technologies, Depew , New York) è stato utilizzato. Sono state effettuate due misurazioni consecutive per l'occhio dello studio. Se le 2 misurazioni differiscono di 1 mm Hg o meno, la IOP per l'occhio dello studio era la media delle 2 letture. Se le 2 misurazioni differiscono di 2 mm Hg o più, è stata effettuata una terza misurazione e la IOP per l'occhio dello studio era la mediana delle 3 letture. Sono stati compiuti sforzi per programmare le visite di follow-up in un momento simile della giornata per ridurre al minimo l'effetto della fluttuazione IOP diurna. La IOP media e la sua deviazione standard per ciascun braccio sono state calcolate in base al risultato IOP individuale ottenuto utilizzando il metodo sopra descritto.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
La tonometria ad applanazione di Goldmann è stata utilizzata per misurare la pressione intraoculare (IOP) alla loro visita di sei mesi dopo l'intervento chirurgico, tuttavia, per i pazienti con astigmatismo corneale irregolare, cicatrici corneali o edema corneale, che influenzano la misurazione accurata, pneumatonometro o Tonopen (Reichert Technologies, Depew , New York) è stato utilizzato. Sono state effettuate due misurazioni consecutive per l'occhio dello studio. Se le 2 misurazioni differiscono di 2 mm Hg o più, è stata effettuata una terza misurazione e la IOP per l'occhio dello studio era la mediana delle 3 letture. Sono stati compiuti sforzi per programmare le visite di follow-up in un momento simile della giornata per ridurre al minimo l'effetto della fluttuazione IOP diurna. La IOP media e la sua deviazione standard per ciascun braccio sono state calcolate in base al risultato IOP individuale ottenuto utilizzando il metodo sopra descritto.
6 mesi
Numero di farmaci postoperatori
Lasso di tempo: 6 mesi
Contato il numero di cadute di glaucoma a sei mesi dalla visita chirurgica. Le gocce di glaucoma sono caratterizzate come farmaci topici usati per aiutare a ridurre la pressione intraoculare.
6 mesi
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
L'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) viene testata alla visita di sei mesi dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio delle lettere ETDRS è calcolato in base al numero di lettere accuratamente identificate a una certa distanza, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di lettera ETDRS di 85 è considerato una visione normale (equivalente a un'acuità visiva di 20/20), i punteggi di lettera da 70-84 e 86-100 sono considerati una perdita minima della vista e una visione quasi normale, i punteggi di lettera da 40-60 sono considerati moderata disabilità visiva e punteggi delle lettere da 0 a 40 sono considerati gravi disabilità visive fino alla cecità totale.
6 mesi
Numero di farmaci postoperatori
Lasso di tempo: 1 anno
Contato il numero di cadute di glaucoma a un anno dalla visita chirurgica. Le gocce di glaucoma sono caratterizzate come farmaci topici usati per aiutare a ridurre la pressione intraoculare.
1 anno
Numero di partecipanti con complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
Le complicanze intraoperatorie sono caratterizzate come problemi che si sono verificati durante l'intervento chirurgico ma che non erano intenzionali. Tutte le complicanze durante l'intervento chirurgico sono state elencate e analizzate.
Giornata di Chirurgia
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
L'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) viene testata alla visita di un anno dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio delle lettere ETDRS è calcolato in base al numero di lettere accuratamente identificate a una certa distanza, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di lettera ETDRS di 85 è considerato una visione normale (equivalente a un'acuità visiva di 20/20), i punteggi di lettera da 70-84 e 86-100 sono considerati una perdita minima della vista e una visione quasi normale, i punteggi di lettera da 40-60 sono considerati moderata disabilità visiva e punteggi delle lettere da 0 a 40 sono considerati gravi disabilità visive fino alla cecità totale.
1 anno
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
Le complicanze postoperatorie sono caratterizzate come problemi che si sono verificati dopo l'intervento chirurgico ma che non erano previsti. Sono state elencate e analizzate tutte le complicanze osservate fino alla visita di un anno dopo l'intervento chirurgico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver
University of Maryland
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Bascom Palmer Eye Institute
Asociación para Evitar la Ceguera en México
University of North Carolina
Hospital Central Militar
Shri Ganesh Vinayak Eye Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB#16-18935

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale per condividere IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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