Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ahmed Glaukom ventilkirurgi med Mitomycin-C (AMCT)

27. maj 2022 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​Mitomycin-C-brug i glaukomoperationen Ahmed klapimplantation. Ca. 100 patienter vil blive indskrevet, hvor halvdelen vil modtage Mitomycin-C-behandlingen og den anden halvdel vil modtage placebobehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Grøn stær er en førende årsag til irreversibel blindhed på verdensplan. Glaukom-klapoperationer såsom Ahmed-ventilimplantation, som er konventionelle operationer udført for at kontrollere det intraokulære tryk i øjnene, er nogle gange forbundet med komplikationer på grund af fibrose. Mitomycin-C er et almindeligt anvendt antifibrotisk middel, der anvendes ved glaukomoperationer. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​Mitomycin-C-injektioner intraoperativt og postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • University of California, San Francisco
  • Indien
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien
        • Shri Ganesh Vinayak Eye Hospital
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Zhongshan Ophthalmic Center
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Asociación para Evitar la Ceguera en México (APEC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Utilstrækkeligt kontrolleret glaukom ved maksimalt tolereret medicinsk behandling med intraokulært tryk (IOP) større end eller lig med 18 mm Hg.
  • Ahmed Glaucoma Valve (AGV) implantation som den planlagte kirurgiske procedure.
  • For patienter, hvor 2 øjne er berettiget til indskrivning, er kun det første egnede øje, der skal implanteres, tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give samtykke, uvillig til at acceptere randomisering eller ude af stand til at vende tilbage til planlagte protokolbesøg.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tidligere cyklodestruktion eller glaukom-drænageanordning (GDD) operation.
  • Patienter med nanophthalmos.
  • Patienter med Sturge-Weber syndrom eller andre tilstande forbundet med forhøjet episkleralt venetryk.
  • Ingen lysopfattelse vision.
  • VA
  • Behov for glaukomkirurgi kombineret med andre øjenprocedurer (dvs. grå stærekstraktion, penetrerende keratoplastik eller nethindekirurgi) eller forventet behov for yderligere øjenkirurgi.
  • Tidligere scleral buckling procedure eller silikoneolie til stede.
  • Uveitisk glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mitomycin-C
0,1 ml Mitomycin-C 0,4 mg/ml injektion intraoperativt og to gange postoperativt.
Medicin: Mitomycin-C
Intraoperative og postoperative injektioner af mitomycin-c/Mitosol
Andre navne:
  • Mitosol
Procedure: Ahmed Glaukom ventilimplantat
Implantation af Ahmed Valve i undersøgelsesøje
Placebo komparator: Balanceret saltopløsning (BSS)
0,1 ml balanceret saltopløsning injektion intraoperativt og to gange postoperativt.
Procedure: Ahmed Glaukom ventilimplantat
Implantation af Ahmed Valve i undersøgelsesøje
Andet: Balanceret Saltopløsning
Intraoperative og postoperative injektioner af BSS
Andre navne:
  • BSS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk efter operation
Tidsramme: 1 år
Goldmann applanation tonometri blev brugt til at måle intraokulært tryk (IOP) ved deres et år efter operationsbesøg, dog for patienter med uregelmæssig hornhindeastigmatisme, hornhinde ardannelse eller hornhindeødem, som påvirker nøjagtig måling, pneumatonometer eller Tonopen (Reichert Technologies, Depew , NY) blev brugt. To på hinanden følgende målinger blev taget for undersøgelsesøjet. Hvis de 2 målinger afviger med 1 mm Hg eller mindre, var IOP for undersøgelsesøjet gennemsnittet af de 2 aflæsninger. Hvis de 2 målinger afviger med 2 mm Hg eller mere, blev der taget en tredje måling, og IOP for undersøgelsesøjet var medianen af ​​de 3 aflæsninger. Der blev gjort en indsats for at planlægge opfølgningsbesøg på samme tidspunkt af dagen for at minimere effekten af ​​daglige IOP-udsving. Den gennemsnitlige IOP og dens standardafvigelse for hver arm blev beregnet baseret på det individuelle IOP-resultat opnået ved hjælp af metoden beskrevet ovenfor.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk efter operation
Tidsramme: 6 måneder
Goldmann applanation tonometri blev brugt til at måle intraokulært tryk (IOP) ved deres seks måneder efter operationsbesøg, dog for patienter med uregelmæssig hornhindeastigmatisme, hornhinde ardannelse eller hornhindeødem, som påvirker nøjagtig måling, pneumatonometer eller Tonopen (Reichert Technologies, Depew , NY) blev brugt. To på hinanden følgende målinger blev taget for undersøgelsesøjet. Hvis de 2 målinger afviger med 2 mm Hg eller mere, blev der taget en tredje måling, og IOP for undersøgelsesøjet var medianen af ​​de 3 aflæsninger. Der blev gjort en indsats for at planlægge opfølgningsbesøg på samme tidspunkt af dagen for at minimere effekten af ​​daglige IOP-udsving. Den gennemsnitlige IOP og dens standardafvigelse for hver arm blev beregnet baseret på det individuelle IOP-resultat opnået ved hjælp af metoden beskrevet ovenfor.
6 måneder
Antal medicin postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
Talte antallet af glaukom-dråber seks måneder efter operationsbesøg. Glaukom-dråber er karakteriseret som topisk medicin, der bruges til at sænke det intraokulære tryk.
6 måneder
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Synsstyrken i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testes seks måneder efter operationsbesøg. ETDRS-bogstavscore beregnes ud fra antallet af bogstaver, der er nøjagtigt identificeret på en vis afstand, med scoreintervallet 0-100. En ETDRS bogstavscore på 85 betragtes som normalt syn (svarende til synsstyrke på 20/20), bogstavscore fra 70-84 og 86-100 betragtes som minimalt synstab og næsten normalt syn, bogstavscore fra 40-60 betragtes moderat synsnedsættelse, og bogstavscore 0-40 betragtes som alvorlig synsnedsættelse til total blindhed.
6 måneder
Antal medicin postoperativt
Tidsramme: 1 år
Talte antallet af glaukom-dråber et år efter operationsbesøg. Glaukom-dråber er karakteriseret som topisk medicin, der bruges til at sænke det intraokulære tryk.
1 år
Antal deltagere med intraoperative komplikationer
Tidsramme: Operationens dag
Intraoperative komplikationer karakteriseres som problemer, der skete under operationen, men som ikke var tilsigtet. Alle komplikationer under operationen blev listet og analyseret.
Operationens dag
Synsstyrke
Tidsramme: 1 år
Synsstyrken i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testes et år efter operationsbesøg. ETDRS-bogstavscore beregnes ud fra antallet af bogstaver, der er nøjagtigt identificeret på en vis afstand, med scoreintervallet 0-100. En ETDRS bogstavscore på 85 betragtes som normalt syn (svarende til synsstyrke på 20/20), bogstavscore fra 70-84 og 86-100 betragtes som minimalt synstab og næsten normalt syn, bogstavscore fra 40-60 betragtes moderat synsnedsættelse, og bogstavscore 0-40 betragtes som alvorlig synsnedsættelse til total blindhed.
1 år
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
Postoperative komplikationer karakteriseres som problemer, der skete efter operationen, men som ikke var tilsigtet. Alle observerede komplikationer op til et år efter operationsbesøg blev listet og analyseret.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
University of Maryland
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Bascom Palmer Eye Institute
Asociación para Evitar la Ceguera en México
University of North Carolina
Hospital Central Militar
Shri Ganesh Vinayak Eye Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB#16-18935

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen aktuelle planer om at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger