Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu jídla na vyhodnocení farmakokinetiky ASP1517

22. srpna 2016 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Farmakokinetická studie ASP1517 - Hodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku ASP1517

Cílem této studie je vyhodnotit účinek potravy na farmakokinetiku jedné orální dávky ASP1517 u zdravých dospělých mužů, kteří nejsou starší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 44 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost: ≥50,0 kg a <80,0 kg
  • Index tělesné hmotnosti: ≥17,6 a <26,4 kg/m2
  • Subjekt musí souhlasit s použitím dvou zavedených antikoncepčních metod po získání informovaného souhlasu do 84 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Subjekt musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma po získání informovaného souhlasu do 84 dnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Obdržel nebo je naplánován příjem jakýchkoli hodnocených léků v jiných klinických studiích nebo postmarketingových studiích během 120 dnů před screeningem nebo během období od screeningu do dne přijetí do nemocnice v období 1
  • Obdržel nebo je naplánován příjem léků (včetně volně prodejných [OTC] léků) do 7 dnů před dnem přijetí do nemocnice v období 1
  • Obdržel nebo je naplánován příjem doplatků do 7 dnů před dnem přijetí do nemocnice v období 1
  • Odchyluje se od normálního rozmezí krevního tlaku, tepové frekvence, tělesné teploty a standardního 12svodového elektrokardiogramu (EKG) při screeningu nebo v den přijetí do nemocnice v období 1
  • Splňuje jakékoli z kritérií pro laboratorní testy při screeningu nebo v den přijetí do nemocnice v období 1. Normální rozmezí každého testu specifikovaného v organizaci testu/testu budou použita jako normální rozmezí v této studii.
  • Souběžné nebo předchozí alergie na léky.
  • Vývoj symptomu (příznaků) horní části gastrointestinálního traktu během sedmi dnů před dnem přijetí do nemocnice v období 1.
  • Souběžné nebo předchozí onemocnění jater, onemocnění srdce, onemocnění dýchacích cest, onemocnění gastrointestinálního traktu, onemocnění ledvin, endokrinní onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, maligní nádor, retinální neovaskulární léze a makulární edém.
  • Anamnéza excize trávicího traktu.
  • Předchozí použití inhibitorů prolylhydroxylázy faktoru indukovaného hypoxií (HIF-PHI), jako je ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216) nebo erytropoetinových produktů.
  • Nadměrný alkohol nebo kouření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ASP1517 nalačno a poté nakrmeno
Subjekty dostanou jednu perorální dávku ASP1517 za podmínek nalačno v období 1, poté subjekty dostanou jednu perorální dávku ASP1517 za podmínek nasycení v období 2.
Lék: ASP1517
Ústní
EXPERIMENTÁLNÍ: ASP1517 nakrmený a poté nalačno
Subjekty dostanou jednu orální dávku ASP1517 za podmínek nasycení v období 1, poté subjekty dostanou jednu orální dávku ASP1517 za podmínek nalačno v období 2.
Lék: ASP1517
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr ASP1517 v plazmě: AUCinf
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
AUCinf: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času
Až do dne 4 každého léčebného období
PK parametr ASP1517 v plazmě: Cmax
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
Cmax: Maximální koncentrace
Až do dne 4 každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametr ASP1517 v plazmě: AUClast
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
AUClast: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace
Až do dne 4 každého léčebného období
PK parametr ASP1517 v plazmě: CL/F
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
CL/F: Zdánlivá celková systémová clearance
Až do dne 4 každého léčebného období
PK parametr ASP1517 v plazmě: λz
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
λz: Konečná rychlostní konstanta
Až do dne 4 každého léčebného období
PK parametr ASP1517 v plazmě: MRTinf
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
MRTinf: Střední doba zdržení extrapolovaná do nekonečna
Až do dne 4 každého léčebného období
PK parametr ASP1517 v plazmě: t1/2
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
t1/2: Terminální eliminační poločas
Až do dne 4 každého léčebného období
PK parametr ASP1517 v plazmě: tmax
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
tmax: Čas Cmax
Až do dne 4 každého léčebného období
PK parametr ASP1517 v plazmě: tlag
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
tlag: Čas zpoždění
Až do dne 4 každého léčebného období
PK parametr ASP1517 v plazmě: Vz/F
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
Vz/F: Zdánlivý distribuční objem během konečné eliminační fáze
Až do dne 4 každého léčebného období
PK parametr ASP1517 v moči: Ae
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
Ae: Kumulativní množství ASP1517 vyloučeného do moči
Až do dne 4 každého léčebného období
PK parametr ASP1517 v moči: CLR
Časové okno: Až do dne 4 každého léčebného období
CLR: Renální clearance
Až do dne 4 každého léčebného období
Bezpečnost hodnocena nepříznivými událostmi
Časové okno: Do 9. dne období 2
Do 9. dne období 2
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi a/nebo nežádoucími účinky během období léčby
Časové okno: Do 9. dne období 2
Do 9. dne období 2
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky během období léčby
Časové okno: Do 9. dne období 2
Do 9. dne období 2
Počet účastníků s abnormálním standardním 12svodovým EKG a/nebo nežádoucími účinky během období léčby
Časové okno: Do 9. dne období 2
EKG: Elektrokardiogram
Do 9. dne období 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
FibroGen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1517-CL-0202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení