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Eine Lebensmitteleffektstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von ASP1517

22. August 2016 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

ASP1517-Pharmakokinetikstudie – Bewertung der Lebensmittelwirkung auf die Pharmakokinetik von ASP1517

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von ASP1517 bei nicht älteren gesunden erwachsenen männlichen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht: ≥50,0 kg und <80,0 kg
  • Body-Mass-Index: ≥17,6 und <26,4 kg/m2
  • Der Proband muss zustimmen, zwei der etablierten Verhütungsmethoden anzuwenden, nachdem die Einverständniserklärung bis zu 84 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eingeholt wurde.
  • Der Proband muss zustimmen, nach Erhalt der Einverständniserklärung bis 84 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening oder im Zeitraum vom Screening bis zum Tag der Krankenhauseinweisung in Periode 1 Prüfpräparate in anderen klinischen Studien oder Post-Marketing-Studien erhalten haben oder erhalten sollen
  • Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor dem Tag der Krankenhauseinweisung in Periode 1 Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente [OTC]) erhalten oder sollen diese erhalten
  • Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 7 Tagen vor dem Krankenhauseinweisungstag der Periode 1 erhalten oder voraussichtlich erhalten
  • Weicht vom Normalbereich des Blutdrucks, der Pulsfrequenz, der Körpertemperatur und des standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) beim Screening oder am Tag der Krankenhauseinweisung in Periode 1 ab
  • Erfüllt eines der Kriterien für Labortests beim Screening oder am Tag der Krankenhauseinweisung in Periode 1. Als Normalbereiche werden in dieser Studie die von der Test-/Assay-Organisation angegebenen Normalbereiche jedes Tests verwendet.
  • Gleichzeitige oder frühere Arzneimittelallergien.
  • Entwicklung eines oder mehrerer Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts innerhalb von sieben Tagen vor dem Tag der Krankenhauseinweisung in Periode 1.
  • Gleichzeitige oder frühere Lebererkrankung, Herzerkrankung, Atemwegserkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Nierenerkrankung, endokrine Erkrankung, zerebrovaskuläre Störung, bösartiger Tumor, neovaskuläre Netzhautläsionen und Makulaödem.
  • Eine Geschichte der Exzision des Verdauungstrakts.
  • Vorherige Verwendung von Hypoxie-induzierbaren Faktor-Prolyl-Hydroxylase-Inhibitoren (HIF-PHI) wie ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216) oder Erythropoietin-Produkten.
  • Übermäßiger Alkohol- oder Rauchkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ASP1517 Fasten, dann Füttern
Die Probanden erhalten in Periode 1 eine orale Einzeldosis ASP1517 unter Fastenbedingungen und in Periode 2 eine orale Einzeldosis ASP1517 unter Fastenbedingungen.
Arzneimittel: ASP1517
Oral
EXPERIMENTAL: ASP1517 gefüttert und dann gefastet
Die Probanden erhalten in Periode 1 eine orale Einzeldosis ASP1517 unter Nahrungsbedingungen und in Periode 2 eine orale Einzeldosis ASP1517 unter Fastenbedingungen.
Arzneimittel: ASP1517
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter von ASP1517 im Plasma: AUCinf
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
AUCinf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung extrapoliert bis ins Unendliche
Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: Cmax
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
Cmax: Maximale Konzentration
Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: AUClast
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
AUClast: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration
Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: CL/F
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
CL/F: Scheinbare systemische Gesamtclearance
Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: λz
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
λz: Endgeschwindigkeitskonstante
Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: MRTinf
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
MRTinf: Mittlere Verweilzeit, hochgerechnet auf unendlich
Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: t1/2
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
t1/2: Terminale Eliminationshalbwertszeit
Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: tmax
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
tmax: Zeitpunkt von Cmax
Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: Tag
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
Schlagwort: Verzögerungszeit
Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: Vz/F
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase
Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
PK-Parameter von ASP1517 im Urin: Ae
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
Ae: Kumulierte Menge an ASP1517, die in den Urin ausgeschieden wird
Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
PK-Parameter von ASP1517 im Urin: CLR
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
CLR: Renale Clearance
Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
Sicherheit anhand unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag von Periode 2
Bis zum 9. Tag von Periode 2
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen und/oder unerwünschten Ereignissen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag von Periode 2
Bis zum 9. Tag von Periode 2
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag von Periode 2
Bis zum 9. Tag von Periode 2
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Standard-12-Kanal-EKG und/oder unerwünschten Ereignissen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag von Periode 2
EKG: Elektrokardiogramm
Bis zum 9. Tag von Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
FibroGen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1517-CL-0202

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