Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żywności w celu oceny farmakokinetyki ASP1517

22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie farmakokinetyczne ASP1517 — ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę ASP1517

Celem tego badania jest ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej ASP1517 u zdrowych dorosłych mężczyzn w wieku młodszym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 44 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała: ≥50,0 kg i <80,0 kg
  • Wskaźnik masy ciała: ≥17,6 i <26,4 kg/m2
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch ustalonych metod antykoncepcji po uzyskaniu świadomej zgody przez 84 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia po uzyskaniu świadomej zgody przez 84 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał lub ma otrzymać jakiekolwiek badane leki w innych badaniach klinicznych lub badaniach postmarketingowych w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie od badania przesiewowego do dnia przyjęcia do szpitala Okresu 1
  • Otrzymał lub ma otrzymać leki (w tym leki dostępne bez recepty) w ciągu 7 dni przed dniem przyjęcia do szpitala Okresu 1
  • Otrzymał lub ma otrzymać dodatki w ciągu 7 dni przed dniem przyjęcia do szpitala Okresu 1
  • Odbiega od jakiegokolwiek normalnego zakresu ciśnienia krwi, częstości tętna, temperatury ciała i standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia do szpitala w okresie 1
  • Spełnia którekolwiek z kryteriów badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu przyjęcia do szpitala Okresu 1. Normalne zakresy każdego testu określone w organizacji testowej/oznaczającej będą używane jako normalne zakresy w tym badaniu.
  • Współistniejące lub wcześniejsze alergie na leki.
  • Rozwój (objawów) ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu siedmiu dni przed dniem przyjęcia do szpitala w okresie 1.
  • Jednoczesna lub przebyta choroba wątroby, choroba serca, choroba układu oddechowego, choroba przewodu pokarmowego, choroba nerek, choroba endokrynologiczna, zaburzenie naczyniowo-mózgowe, nowotwór złośliwy, zmiany neowaskularne siatkówki i obrzęk plamki.
  • Historia wycięcia przewodu pokarmowego.
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitorów hydroksylazy prolilowej czynnika indukowanego hipoksją (HIF-PHI), takich jak ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216) lub produktów erytropoetyny.
  • Nadmierny alkohol lub nałóg palenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ASP1517 na czczo, a następnie nakarmiony
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną ASP1517 na czczo w okresie 1, następnie pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną ASP1517 po posiłku w okresie 2.
Lek: ASP1517
Doustny
EKSPERYMENTALNY: ASP1517 nakarmiony, a następnie na czczo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną ASP1517 po posiłku w okresie 1, następnie pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną ASP1517 na czczo w okresie 2.
Lek: ASP1517
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK) ASP1517 w osoczu: AUCinf
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
AUCinf: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu podania dawki ekstrapolowane do nieskończoności czasu
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Parametr PK ASP1517 w osoczu: Cmax
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Cmax: maksymalne stężenie
Do dnia 4 każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK ASP1517 w osoczu: AUClast
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
AUClast: pole pod krzywą stężenie-czas od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Parametr PK ASP1517 w osoczu: CL/F
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
CL/F: pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Parametr PK ASP1517 w osoczu: λz
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
λz: stała szybkości końcowej
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Parametr PK ASP1517 w osoczu: MRTinf
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
MRTinf: Średni czas przebywania ekstrapolowany do nieskończoności
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Parametr PK ASP1517 w osoczu: t1/2
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
t1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Parametr PK ASP1517 w osoczu: tmax
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
tmax: Czas Cmax
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Parametr PK ASP1517 w Plazmie: tlag
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
tlag: Czas opóźnienia
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Parametr PK ASP1517 w osoczu: Vz/F
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Vz/F: pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Parametr PK ASP1517 w moczu: Ae
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Ae: Skumulowana ilość ASP1517 wydalona z moczem
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Parametr PK ASP1517 w moczu: CLR
Ramy czasowe: Do dnia 4 każdego okresu leczenia
CLR: klirens nerkowy
Do dnia 4 każdego okresu leczenia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 9 okresu 2
Do dnia 9 okresu 2
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 9 okresu 2
Do dnia 9 okresu 2
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 9 okresu 2
Do dnia 9 okresu 2
Liczba uczestników z nieprawidłowym standardowym 12-odprowadzeniowym EKG i/lub zdarzeniami niepożądanymi w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 9 okresu 2
EKG: Elektrokardiogram
Do dnia 9 okresu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
FibroGen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1517-CL-0202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami